01技术适配：突破 qPCR 等新技术验证瓶颈

基于核酸技术（如 qPCR、NGS）、生物传感器、流式细胞术等的快速微生物检测方法（RMMs）已渐趋成熟。这类技术优势显著，在实时性方面，例如无菌检测时间能够从传统的 14 天大幅缩短至数小时；在灵敏度上，可精准检测低至单细胞水平的微生物。然而，2020 版 9201 指导原则对于非生长依赖型技术的验证框架存在明显不足，比如未对核酸扩增技术的假阳性控制要求作出明确规定。2025 版则通过技术分类的进一步细化（例如清晰区分“生长信息检测”与“成分分析技术”），以及专属性挑战的强化（如开展干扰物质评估），为新技术的验证工作提供了科学合理的路径指引。

02监管革新：落实 ICH Q9 场景化风险管理

ICH Q9 原则促使验证要求从传统的“一刀切”模式向场景化风险管理方向转变：

过程控制：允许在准确度要求上适当放宽（例如接受相关性证明），但必须强化重现性和中间精密度的验证工作，以此确保实时监控过程的稳定性。

终产品放行：要求所采用的方法“不劣于药典方法”，需通过平行试验和全面的风险评估，并且部分情况可能还需获得监管部门的批准，从而切实保障患者的用药安全。

03标准接轨：加速国产创新技术国际化

修订后的 9201 指导原则与 USP <1223>、EP 5.1.6 等国际指南逐步趋同。例如，引入了风险导向的验证参数（如过程控制更侧重于灵敏度而非绝对准确度）；要求设备类方法进行 4Q 确认，这与 PDA TR33 等国际文件的要求保持一致。这一系列举措为跨国药企在华开展生产活动提供了统一标准，有力地加速了国产创新技术走向国际市场的步伐。

Part3技术解码：qPCR 的原理、分类与核心优势

qPCR（定量聚合酶链反应）通过在 PCR 扩增过程中监测荧光信号变化，实时检测扩增产物量，实现对起始模板的定量。根据荧光产生原理，主要分为染料法（SYBR Green I）和探针法（TaqMan）两类，具体对比如下：

下图直观显示了两种方法的检测原理：

qPCR技术在细胞类生物制品无菌放行检测中优势显著：

灵敏度高、特异性强：可精准识别低拷贝目标核酸（如残留病毒、支原体），大幅降低漏检风险，源头保障安全。

快速高效：检测流程（提取、扩增、分析）数小时完成，远快于传统培养法的数天至数周，有力支持快速放行。

操作简便：流程标准化程度高，仪器需求低，降低实验门槛和成本，适合高通量处理。

定量稳定：精确量化目标分子（如污染物或特定基因），提供客观质量数据；优异重现性确保批次间结果稳定可靠，为产品质量一致性和长期安全性提供坚实依据，是保障细胞制品安全有效的理想技术。

Part4 解决方案：友康生物2小时快检体系

目前全球微生物技术行业增长态势良好。预计2026年全球微生物检测市场规模将达69亿美元，在中国，微生物技术行业也取得了显著进展。例如，2022年中国微生物检测市场规模为96.5亿元人民币，同比增长22%，显示出国内市场对微生物技术的强劲需求。生物医药推动微生物技术发展，预计中国生物医药2025年将达8310亿元。技术上，传统培养法被PCR、基因测序等取代，自动化与AI提升检测效率。基因编辑、合成生物学助力菌株优化。微生物行业市场竞争激烈，但市场集中度较高，国际巨头占优，在中国市场上，随着国内生物技术的不断发展和创新，一些本土企业也在微生物技术领域取得了显著进展。

友康生物科技（北京）股份有限公司，成立于2006年，基于19年在无血清细胞培养与分子诊断领域的技术积淀，友康生物开发了覆盖细菌、真菌及支原体检测的快速无菌检测试剂盒系列。该系列产品采用国际主流的TaqMan探针法技术路径，通过多通道荧光探针的创新组合：

细菌检测：使用FAM（目标序列）和ROX（内参对照）双通道探针

真菌与支原体检测：使用FAM（目标序列）和HEX（内参对照）双通道探针

以2小时极速检测突破传统14天培养周期的瓶颈，在大幅提升检测效率的同时，确保高灵敏度与广谱环境污染物精准筛查。其通过"一提三检"技术（细菌、真菌、支原体一体式核酸提取试剂盒+三种微生物检测试剂盒实现"一次提取，三种检测"），结合特异版/广谱版灵活选择，构建高度合规的微生物快检体系。该体系严格满足中国药典、美国FDA及欧洲药典等全球标准，通过双荧光探针的协同作用既实现目标微生物的精准检测，又确保检测过程的质量控制，为细胞治疗产品提供兼具速度革命、精准靶向与全链条无菌保障的本土化解决方案。

01细菌、真菌、支原体专用核酸快速提取

试剂盒友康生物研发的细菌、真菌、支原体专用核酸快速提取试剂盒，适用性强，提取得到的核酸，可搭配本公司细菌、真菌和支原体三种核酸检测试剂盒进行使用。操作方便，样本处理能力强，最快三步操作，可在四十分钟内完成核酸的提取。

02细菌、真菌、支原体专用核酸提取试剂盒

友康生物研发的细菌、真菌、支原体专用核酸提取试剂盒，适用性强，提取得到的核酸，可搭配本公司细菌、真菌和支原体三种核酸检测试剂盒进行使用。搭配扩展包，排除干扰，只检活菌。

两款核酸提取试剂盒性能对比（下图）

03细菌检测试剂盒（qPCR法）特异版＆广谱版

友康生物研发的细菌检测试剂盒（qPCR法）特异版＆广谱版，基于荧光定量 PCR（Taqman 探针法）技术，经过充分验证，可在2小时内定性检测如培养基、细胞培养物以及生物制品中是否有细菌污染。

已参照qPCR微生物定性检验方法进行验证（下表）

04真菌检测试剂盒（qPCR法）特异版＆广谱版

友康生物研发的真菌检测试剂盒（qPCR法）特异版＆广谱版，基于荧光定量 PCR（Taqman 探针法）技术，经过充分验证，可在2小时内定性检测如培养基、细胞培养物以及生物制品中是否有真菌污染。

已参照qPCR微生物定性检验方法进行验证（下表）

05支原体检测试剂盒（qPCR法）

支原体检测试剂盒（qPCR 法）基于荧光定量 PCR 技术，采用多重 PCR 的方法定性检测培养基、细胞培养物以及生物制品中是否有支原体污染。本试剂盒可检测的支原体种类涵盖范围广，具备灵敏度高、特异性好，稳定性好等特点，与支原体进化树上的近缘物种、其他常见细菌、真菌以及细胞DNA均无交叉反应。

Part5两小时革命：从检测台到患者床边的生命加速

当无菌检测从“两周”压缩至“两小时”，生物制药行业获得的不仅是效率提升，更是对生命的重新敬畏。qPCR技术正在重塑的不仅是质控标准，更是整个产业对安全与速度的平衡哲学——这场始于检测台的革命，终将抵达每一个等待救治的患者床边。

若对相关产品感兴趣，可扫码联系友康生物获取更多信息。

【直播预告】友康生物将于2025年9月11日（周四）14：00开启线上直播，主题是“告别14天等待！生物制品无菌快检2小时放行技术深度解析与应用”，将由友康生物技术专家在微信小程序小鹅通直播分享，扫描海报二维码，预约观看直播。我们直播间见！