洁净服在众多行业中扮演着至关重要的角色，无论是在医药、生物工程、食品等领域，都发挥着不可或缺的作用。合适的洁净服对于确保产品质量与安全至关重要。本文将深入探讨洁净服的相关知识、材料选择和设计原则，旨在为相关行业的从业者提供全面而深入的专业参考。 MORE
2025-05-12
目的：提升冻干粉针剂灯检工序的质量管控水平。方法：对冻干粉针剂灯检工序流程中人、机、料、法、环、测 6 个方面的管控要求进行总结和分析。结果与结论：通过对冻干粉针剂灯检工序进行规范化管控，可有效控制人为差错，提高灯检人员快速识别和准确剔除不合格品的能力，保障产品上市质量。 MORE
2025-05-12
物料取样用具的清洁验证对保障物料质量、避免交叉污染至关重要。本文结合物料特性、交叉污染风险及法规要求，对不锈钢勺等物料取样用具的清洁验证需求展开具体分析。 MORE
2025-05-12
本文将偶联策略分为三类：非特异性、位点特异性但非选择性以及完全位点特异性和选择性方法。总结了三类偶联策略的特点、优缺点、CMC潜力以及每种偶联策略的临床状态。位点特异性和选择性方法将产生更均匀的ADC，这可能会影响ADC的稳定性和药代动力学（PK）特征，然后影响最终的治疗结果。此外，还探讨了开发新型偶联策略的挑战和未来方向。本文介绍了最流行的偶联技术，为研究人员选择偶联技术和推进ADC开发提供了宝贵的资源。 MORE
2025-05-11
在生物医药领域，一款新药从发现到获批平均需要十年以上，临床成功率不足 10%。面对动辄数亿美元的研发投入和无数次实验失败，如何在坚持与放弃间找到平衡？学会用数据驱动的理性思维，让每一次选择都更接近成功。 MORE
2025-05-10
制药行业在严格的监管标准下运作，以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范（EUGMP）附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS），以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移，特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外，还提供了从制造应用中获得的见解，涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准，优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性，从而实现安全高效的物料转移。 MORE
2025-05-09
本文以某制药车间立体库为研究对象，开发了一套适用于制药 BDC（建设药品分配中心）的 WCS（药品库控制系统），并集成了 MES（制造执行系统）。该系统实现了库内药品存储分配、库外空药品载具转运调度及堆垛入库逻辑的分析处理；同时、它还能够统计货位状态及药品在库信息、记录药品进出库操作日志，并实施监控整个 BDC 输送设备与巷道堆垛机。此外，系统能够实现生产订单计划线上自动获取，并根据药品出库序列执行药品出库任务，从而提升 BDC 的整体运转效率，智能处理突发问题，助力车间生产达到灵活可控的均衡生产状态。 MORE
2025-05-09
在制药企业的发展进程中，质量控制（QC）实验室作为日常检验和科研的核心领域，承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化，以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战，本研究通过实际业务实践，从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系，旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现，实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外，该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题，并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案，为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。 MORE
2025-05-08
水凝胶是一种亲水性、三维交联的聚合物，能够吸收大量生物液体或水。水凝胶具有多种有利特性，包括柔韧性、刺激响应性、多功能性和结构组成。它们可以根据来源、合成途径、刺激响应和应用进行分类。通过控制交联密度和水凝胶在肿胀时的亲水性，可以轻松改变其多孔结构，使其成为药物递送的理想选择。水凝胶在药物递送中的应用可通过多种途径实现，包括注射、口服、颊部、阴道、眼部和经皮给药。水凝胶市场预计将从2019年的221亿美元增长到2027年的314亿美元。商业水凝胶在多种药物递送应用中表现出色，例如具有控制释放特性的经皮贴剂、用于口服给药的刺激响应性水凝胶以及通过注射途径的局部给药。本文主要聚焦于基于给药途径的商业水凝胶产品在药物递送中的应用。 MORE
2025-05-08
依据GMP指南、EU-GMP附录1等法规，对西林瓶洗烘灌轧联动线的污染控制策略进行差距对标分析。从设计、性能、洁净状态等多个方面对联动线的污染控制策略进行监测与评估。通过部门间沟通，采取改进措施，并制定相应的污染控制策略风险评估报告（CCS 评估）。在实际操作的可行范围内，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、残留等风险，确保生物制品质量。 MORE
2025-05-07
本文深入探讨了胶囊用明胶生产企业中偏差管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，旨在为当前胶囊用明胶生产企业进行偏差管理提供方法。本文从国内现行法律法规对偏差管理的要求入手，基于行业现状分析了当下胶囊用明胶生产企业在偏差管理中面临的风险和挑战，并提出了相应的解决策略。同时，文章通过具体案例，详细介绍了胶囊用明胶生产企业在偏差管理中的关键内容。研究结果表明：对于胶囊用明胶生产企业而言，实施偏差管理规范可有效降低质量风险。最终的结论是：为了降低胶囊用明胶的质量风险，并确保生产出符合监管和注册要求、安全有效且质量可控的药品，企业应必须在预防偏差、偏差处理过程以及偏差后的管理这三个方面做好全面的偏差管理工作。 MORE
2025-05-07
丸剂作为中药传统制剂的重要剂型，占据了所有中成药品种的约1/4，是现有中成药剂型中不可或缺的一部分。为了全面提升丸剂的整体质量，减少丸剂生产过程中对人工操作的依赖，必须借助中药现代化和智能化的发展趋势，不断革新其关键工艺设备。本文主要总结了中药丸剂从粉碎、灭菌、合坨、成型到干燥过程中的关键设备及其操作流程，并对这些设备的工作原理以及新设备、新技术的应用进行了详细总结和阐述。同时，本文还展望了中药丸剂多单元联动制造模式的应用，旨在为中药丸剂全面实现多单元联动制造的研究提供参考。 MORE
2025-05-06
欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求，也是GMP的基本要求，中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系，才能从根本上解决数据完整性问题，轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查。本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响。 MORE
2025-05-05
目的：通过阐述冻干注射剂辅料选择的基本考虑，为药学开发提供借鉴和思考。方法：汇总了近年来 FDA 已上市化药冻干注射剂的辅料使用情况，包括辅料组成、FDA 收载的最大辅料用量等，论述冻干注射剂辅料选择需重点考虑的问题。结果：已上市冻干注射剂中有四分之一不使用辅料，而使用最多的辅料类别分别是冻干赋形剂、缓冲盐和 pH 调节剂，其他辅料包括增加溶解的辅料、抗氧剂等。结论：冻干注射剂辅料的选择要重点考虑安全性、处方合理性、功能性指标及辅料控制方面的问题。 MORE
2025-05-01
药品的质量控制是保障公众健康的关键一环。制药厂在生产过程中必须严格遵循相关标准和规范，以确保最终产品的安全性和有效性。在实际的药品检验过程中，常会遇到可能影响药品质量、增加患者用药风险的一系列问题。本文汇总了这些常见问题并提出相应的解决对策，以帮助提高药品的质量控制水平。 MORE
2025-04-30
我们知道水分测定时，比较常用的溶剂为无水甲醇（以卡尔费休法第一法为例），如果我们所检测的物质并没有相关的标准参考时，我们应当如何选择溶剂？ MORE
2025-04-29
制药用水系统广泛应用于制药工业，通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结，为制药企业提升制药用水系统管理水平提供参考，同时为药品检查工作提供借鉴。 MORE
2025-04-29
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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