文章探讨了制药工业废水处理技术的当前应用现状、存在的挑战及未来研究策略，并详细介绍了主要的废水处理技术，分析了各技术的优势与局限性。面对现有技术在效率、经济性和法规适应性方面的不足，提出了优化技术的具体策略，如提升技术效率、增强经济可行性、改善法规适应性和加强环保意识与教育等具体措施。 MORE
2025-04-22
该研究的目的是全面考察低 pH 病毒灭活容器的在线清洁效果、密封性、无菌性、热穿透性及热稳定性。通过检测在线清洁后淋洗水水样的各项指标，证明清洁效果；通过保压试验验证密封性；通过培养基模拟灌装以及过程温度控制试验证明无菌性、热穿透性和热稳定性。结果表明，清洁后检测淋洗水样，其可见异物、pH 值、电导率、细菌内毒素、微生物限度、蛋白吸光度的检测结果均符合要求；低 pH 病毒灭活容器的保压测试合格；模拟除菌培养基于 (24±1)℃下放置 21 d，模拟病毒灭活，其间罐温稳定在 (24.0±0.2)℃，无菌性、热穿透性及热稳定性良好。上述结果说明该低 pH 病毒灭活容器符合生产要求，可确保病毒灭活过程的可靠性。该研究为低 pH 病毒灭活容器的 GMP 和工艺要求验证提供了参考。 MORE
2025-04-22
进入 21 世纪以来，制药和药品生产一直是国家重点的关注内容。围绕制药工艺流程和制药生产方案设计进行研究，主要介绍了饮片车间工艺方案、中药提取工艺、口服液生产工艺方案和口服固体制剂工艺方案这四种常见的制药工艺方案。其中，每种工艺方案都可以简单归纳为原药材的前处理、净药材的生产加工和产出药品的检查包装这 3 个步骤。通过这些内容，研究制药工艺的共通点，增加对当今制药工艺及方案设计的综合性认识。 MORE
2025-04-21
粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义。认识和掌握物料的粉体学性质，有助于处方筛选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决。该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题，并结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。 MORE
2025-04-21
近些年，伴随着我国医疗卫生事业的快速发展与人民健康需求的不断提升，药物需求标准变得越来越高。在此形势下化工制药技术面临着更严峻的考验和挑战，其不仅要保证制药产品的高质量，更要同步创新和优化制药工艺过程，积极引入和应用更多更具先进性的化学制药技术与设备，以应对社会现实发展需求。本文将针对化工制药工艺过程这一内容进行深入分析，并就当前出现和应用的一些新型优化方式做出进一步探究。 MORE
2025-04-18
对于非无菌车间来说，比如C级洁净间，或是D级，仅仅只是更换空调机组（不换风管系统），是不是要做洁净级别确认呢？ MORE
2025-04-17
质量安全是血液制品的最关键的内容，亦是最基本的要求。药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素。对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，结合血液制品生产质量管理的特点，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析，为血液制品监督检查、企业持续提升质量管理水平提供建议和参考。 MORE
2025-04-16
本文节选自来自Lonza Biologics的研究人员发表的文章“Impact of fed-batch process intensification on the productivity and product quality of two CHO cell lines expressing unique novel molecular format proteins”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。 MORE
2025-04-16
目的：研究 5 种药用辅料制粒后颗粒的物性指标，分析探讨颗粒物性指标的相关性及颗粒物性质量。方法：采用 Pearson 相关性分析法分析颗粒的 7 项评价指标相关性，采用主成分分析法对颗粒物性指标进行主成分分析和综合评价。结果：粒径分布宽度与松密度及振实密度呈极显著正相关，松密度与振实密度呈极显著正相关，振实密度与压缩度呈显著正相关。对第一主成分产生正向影响较大的物性指标是粒径分布宽度和振实密度。乳糖 + 水制成的颗粒及甘露醇 + 水制成的颗粒综合评价得分较高，可溶性淀粉+ HPMC 制成的颗粒综合评价得分最低。结论：不同药用辅料制成的颗粒物性质量存在差异，乳糖和甘露醇分别以水为粘合剂制成的颗粒物性质量较好，可溶性淀粉以 HPMC 为粘合剂制成的颗粒物性质量较差。 MORE
2025-04-15
纯化水是一种非常关键的辅料, 既可作为工艺原料参与整个生产工艺过程, 也可作为器具用水用于清洁。纯化水直接影响药品的成品质量, 其重要性不言而喻。因此无论是从药品生产质量规范的角度, 还是从良好工程管理规范的角度出发,企业都须证明其纯化水系统能够始终如一地提供达到质量标准的纯化水。基于质量源于设计的理念, 本文分析和阐述了纯化水储存及分配系统选型设计时需要重点考虑的要点。 MORE
2025-04-14
大多数实验室使用高压灭菌作为他们首选的实验室灭菌方法，使用加压蒸汽加热待灭菌的材料。这是一种非常有效的方法，可以杀死所有微生物、孢子和病毒。 MORE
2025-04-11
在无菌药品的生产过程中，微生物污染是一个严重的问题，可能导致药品的质量下降，甚至引发医疗事故。本文分析了无菌药品生产中发生微生物污染的各种因素，并提出了改进设备和工具等控制策略。 MORE
2025-04-11
工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。 MORE
2025-04-11
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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