在洁净厂房中，纯水机组作为提供高质量水源的关键设备，其安装流程及技术要求至关重要。以下是关于洁净厂房纯水机组安装的详细流程及技术要求，旨在为相关从业人员提供参考。 MORE
2024-11-22
企业持续执行药品GMP规定时均存在不同程度缺陷，例如对药品GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。本研究将重点整合、分析部分中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》存在的不足之处，对跟踪检查过程中存在的有代表性的缺陷进行归类、分析，探究中药饮片生产企业在实施新版药品GMP过程中，可能存在的主要问题，并以此为基础制定科学、合理的处理策略，为中药饮片生产企业能够更好地开展新版药品GMP提供科学、有效的参考价值。 MORE
2024-11-22
为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别，该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究。结果表明，在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒，仍能检出微生物；灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大，增大碎瓶和污染风险；洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动；西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加，都会使杀菌热力强度 (FH) 值下降；布置多排探头进行温度验证更能充分地识别出灭菌冷点。在实际生产中，建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证，以最大程度排除风险隐患，保障药品安全。 MORE
2024-11-21
新版GMP(2010版) ，对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。 MORE
2024-11-20
纳米晶体药物（nanocrystal，NC）是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒，通过稳定剂的稳定作用，分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比，NC具有许多优势。这些优势可以总结如下： MORE
2024-11-20
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它们两个概念都很困惑，分不清楚，我们接下来就进行对比分析下。 MORE
2024-11-19
Altair将邀请德国默克医疗、美国艾伯维、梯瓦制药等全球知名企业的技术专家和一线工程师，倾情分享离散元仿真和Altair® EDEM™ 如何彻底革新设备优化和流程效率最新创新和最佳实践。 MORE
2024-11-19
固体药物制剂在药物工业中占据着重要的地位，其制备工艺和性能优化对药物的质量和疗效具有关键影响。随着制药工艺技术的不断进步和药物研究的深入，固体药物制剂的制备工艺和性能优化成为研究的热点。对固体药物制剂的制备工艺进行了一定论述，探讨了固体药物制剂的性能评价指标，并结合固体药物制剂的特点，提出了制剂成分的选择与优化、工艺参数的调整以及助剂与改进剂的合理应用等性能优化策略，有助于促进制备工艺水平的不断提高，进而为固体药物制剂质量提供可靠保障。 MORE
2024-11-15
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。 MORE
2024-11-14
连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术。相比于传统的批量制造，连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点，但在制药领域仍处于应用初期。化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验，仍面临一些挑战。因此，本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。 MORE
2024-11-14
本文重点探讨原料药生产各个阶段共用设备清洁验证残留水平确定的技术解决方案，为原料药工厂共用生产设备清洁验证残留水平的设计提供参考，同时制剂生产共用设备清洁验证也同样可以参考。 MORE
2024-11-13
随着社会的不断发展，为了满足人们日益多样化的需求，各行各业建立了各式各样的厂房、医院及实验室等。由于对应的产品与服务不同，如传染病医院、生物制药以及化工行业，其中涉及的危险因素众多，在这些有特殊要求的建筑空调系统设计中需要综合考虑各方面因素，尤其是一些危险因素，以免发生意外事故。文章结合笔者多年的实际工程情况，简要地描述了危险区域空调设计与施工的注意事项和做法。 MORE
2024-11-12
在进行清洁验证时，我们通常需要确定一系列限度，这些限度包括对活性蛋白或其他主要物质成分的分析、清洁剂的分析、生物负载水平的分析、内毒素水平的分析，以及对设备进行目视检查以确保其清洁。如果存在任何与活性蛋白或其他工艺组分相关的特殊毒性物质，如细胞毒性、变应原性或生殖危害物，生产商的毒理学或生理学团队必须评估是否需要调整这些限度，或者是否需要使用专用设备以确保安全。 MORE
2024-11-11
本文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。 MORE
2024-11-11
从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发，探讨设备定期回顾的目的、内容和要求，包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度，看设备是否还处于确认状态。另外，通过定期回顾，去发现设备本身存在的问题，并制定措施去纠正和预防。 MORE
2024-11-08
修订后的《PDA技术报告第 22 号：无菌灌装产品工艺模拟》是来自不同背景和地区的专家团队经过两年半多的专注努力的成果。 MORE
2024-11-07
介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。 MORE
2024-11-07
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。 MORE
2024-11-06
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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