为使生物制药行业中的设备在线清洗得到稳定的清洗效果，确保在线CIP清洗时所配制的清洗剂浓度稳定可靠，对生产所用设备进行在线CIP清洗所用碱液清洗剂如何实现精确配制进行了研究，介绍了一种基于自动控制系统对清洗目标的实际碱液用量和碱液浓度两个方面进行精确控制的方法。 MORE
2024-08-01
在当前能源供应日趋紧张的今天，各行各业能源使用成本不断上升，强化制药企业在发展中的节能管理工作已成为行业共识。加强能源管理工作可以有效地节约制药企业的能源费用开支，降低企业在生产中的运营成本，帮助企业扩大自身盈利空间。因此需要将节能降耗工作作为制药企业生产经营中的重要组成部分，并制定一套行之有效的生产理念及管理体系，保障制药企业日常管理工作的正常进行。文章首先探讨了制药企业节能管理中常见的问题，再结合实际措施，提出了完善制药企业节能管理工作的具体措施。 MORE
2024-07-31
根据商业情报提供商Visiongain的报告，2019年制药服务市场规模将达到805亿美元，且有一个明显的趋势就是药企会更多的把药品生产业务外包出去。近年来，因为印度和中国市场的增长、全球仿制药的增加，原料药已经成为整个医药行业市场的最大产业。 为了在日益严苛的医药市场中保持竞争力, CRO公司需要不断的提高自己的产能和效率。对此，Pharmaceutical Technology召开了一次有关API生产工艺优化的会议，与会者有：JoshuaP. Van Kley, 销售总监；Cambrex;David Goeddel, 博士，MilliporeSigma工艺部组长；AndreasStolle，副总。 MORE
2024-07-30
新版医药工业洁净厂设计标准于2019年12月实施，结合正在进行的无菌头孢冻干原料药改造项目，对新规范变动的条文对设计工作影响和旧车间改造过程中遇到的问题进行了分析，提出了设计项目运行过程需要把握的环节，提高了设计质量和进度。 MORE
2024-07-30
由于药品被广泛应用于临床治疗，药品质量直接影响患者治疗效果，因此，药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目，基于质量意识觉醒角度，社会对其质量要求更为严苛，要求其必须严格执行GMP的相关规定，为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。 MORE
2024-07-29
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题。本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。 MORE
2024-07-26
连续制造模式在食品、化学等行业应用多年，极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点，可提升药品质量和生产效率，是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注，但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要，在线检测技术可快速分析待测性质，也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用，描述了设备中检测位置对测量的影响，并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备，以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。 MORE
2024-07-25
HME技术极为适用于制备固体分散体。因为它是一种简单、高通量、耐用的工艺，加工步骤数量有限，不需要任何溶剂或水，可以很容易地压实蓬松和流动性低的材料，产生的粉尘极少，并提供有效的连续生产工艺。 MORE
2024-07-25
7月23日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，已与新一代免疫治疗公司，专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。 MORE
2024-07-24
对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行确认、试运行试验，以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。 方法：按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求，对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认（包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验），并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定 KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。 结果：KSZ620/43B 型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续 3 批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染，3 种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为 100%，KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求。 结论：KSZ620/43B 型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求，能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。 MORE
2024-07-24
制药生产技术日新月异，洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽，成为药品制造领域的关键工艺源气，由于其直接与原辅料及内包装接触，因此将显著影响药品的品质。现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析，涉及悬浮微粒、微生物限度等各类用于评价空气洁净度的关键指标，并提出现阶段业内主流的制备技术，可供同仁参考。 MORE
2024-07-22
结合国家对原料药行业的发展规划和要求，探讨了化学原料药合成车间工艺设计要点，包括为了实现机械化、密闭化、管道化、自动化可以在工艺设计上采取的措施和设计理念，此外从车间布置形式、层高、功能分区等方面讨论了原料药车间的布置设计。 MORE
2024-07-18
一支滤器从生产到放行检测到终端客户进行使用，会历经运输及储存等多个操作步骤，可能会对滤器的完整性造成不良影响。因此完整性测试对于滤器的确认非常重要。 MORE
2024-07-18
无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法，其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多，其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素，一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论，通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述，探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。 MORE
2024-07-17
2024-07-16
2024-07-13
2024-07-22
2024-08-17
2024-07-18
2024-08-09
2024-08-06
发时间并显著降低双特异性抗体生产成本，实现更具成本效益和环境效益的药物开发。WuXiBodyTM 平台几乎可将所有抗体序列用以构建双特异性抗体，并且有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。WuXiBodyTM 平台还兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数（如二价、三价或四价双特异性抗体），以满足不同项目的生物学特性需求。 派诺生物带状疱疹疫苗进入临床试验阶段
