通过调查研究的方法，找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题，借助对国内外法规及相关文献研究，并结合我国制药企业的现状，提出对问题的解决策略，该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。 MORE
2024-09-09
人类血液在许多领域都是至关重要的资源。它不仅在输血过程中扮演重要角色，还是特殊药品的组成部分。血液制品、原料血浆从人类血液中获取，可为治疗多种疾病提供帮助，如血友病、抗原缺陷、新冠肺炎等。这类产品需求量大、制作流程复杂。生产过程的高精确性可确保患者充分利用每一滴血液制品，不造成浪费。 MORE
2024-09-09
本文依据（1）《中国药典》（2020年版四部0102注射剂）、（2）2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述“如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。” MORE
2024-09-09
生物制药洁净室空调在保证洁净环境的洁净度和稳定性方面扮演着重要的角色。通过对生物制药行业洁净空调系统的实际情况进行调查和分析，提出科学有效的洁净空调检测和调试方法，能够准确地评估洁净空调系统的洁净度和性能。同时，该方法的实际应用效果表明其可以提高洁净环境的洁净度和稳定性。 MORE
2024-09-05
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。 MORE
2024-09-05
在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 MORE
2024-09-04
本文以某制药车间阿奇转运线的运输 AGV 为研究对象，运用仿真软件实验和分析计算出 AGV 运输方案的可行性，同时模拟实验计算出用几台 AGV 最优。采用 SIEMENS 公司提供的 Tecnomatix PlantSimulation15.0 仿真软件，运用 SimTalk2.0 数据储存语言编写代码，代码完成后需经过编译运行，在虚拟环境中根据制药车间成品转运线输送方案构建一个 1:1 的 AGV 输送仿真系统，然后把线体的所有设备参数以及 AGV 的运输参数都输入到仿真环境中，来验证 AGV 运输方案的可行性，以及方案在可行情况下的 AGV 最优数量。 MORE
2024-09-03
如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。 MORE
2024-09-03
现代管理中通常把生产现场的七种浪费总结为：过量生产的浪费、等待的时间浪费、运输的浪费、工作本身的浪费、库存的浪费、动作的浪费、质量缺陷的浪费。 管理工作的七种浪费：闲置的浪费、等待的浪费、协调不力的浪费、无序的浪费、失职的浪费、低效的浪费、管理成本的浪费。 爱德拉先生，一名德国的生产总监，在其管理笔记中发现密密麻麻但很工整的笔记，爱德拉先生将这151种浪费归纳为以下八类。一起来看看。 MORE
2024-09-02
随着新疗法的复杂性日益增加、全球供应链的波动性加强、竞争日益激烈化、监管审查的强化以及时间表的压缩，即使是相对保守的制药行业也正面临着生产模式的转变。为确保产品的安全性和质量，制药行业正在寻找新的工作方式，以应对未来药品及生产的波动性、不确定性、复杂性和模糊性的挑战。 MORE
2024-09-02
本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况，利用 CFD 计算流体动力学仿真技术对不同风温及风速、不同西林瓶规格情况下的西林瓶温升曲线进行模拟计算，并与实测的试验数据进行对比，以期得到合理的热风风温、风速以及针对不同西林瓶规格的温升控制策略，为隧道灭菌烘箱关键参数的设计及工业生产提供借鉴意义。 MORE
2024-08-30
本文以高效机房系统性能系数（SCOP，System Coefficient of Performance）的计算公式为依据，围绕如何提高 SCOP 进行了相关技术讨论。文章介绍了在冷水机组选型时，选择高 COP 的单机，并在其高 COP 的负荷段运行的原因。同时详细分析了如何从冷水机组获得更多的冷量，以及降低冷量制备和输配中的电功率消耗，从而完美地实现了打造高效机房的目的。 MORE
2024-08-29
生物制药行业目前正经历着许多变化。该行业面临着巨大的创新压力，现在可持续性和生成式人工智能也被提上了日程。该行业如何应对这一切？在德国施蒂利亚州塞高城堡（Seggau Castle），Zeta公司又一次举行了研讨会，邀请了 170 名制药和生物技术领域的专家前来参会，并就当前生物制药领域的热点话题进行了探讨。 MORE
2024-08-27
现代药品质量管理体系的核心流程之一是深入了解事情没有按计划进行的原因，以便防止这些事件在未来再次发生。然而，在监管机构进行的检查中，偏差调查不足仍然是最常见的现象之一。 MORE
2024-08-26
制药企业的公用工程用能源介质主要包括水 ( 自来水、冷冻水、污水 )、电、气 ( 燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空 )，这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同。这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视，如何规划设计、如何管理是企业管理的关键，本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述，以供大家在实施中借鉴。 MORE
2024-08-26
本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。 MORE
2024-08-23
几十年来，药企一直将污染控制措施作为良好生产规范的核心要素。通常情况下，这些做法都是单独制定和应用的，没有明确考虑到它们之间的相互依存性。随着污染控制原则的不断演变，逐渐向整体方法的转变，在整体方法中，各种做法被设计为共同作用，以实现积极的污染控制，并对其整体效果进行评估。整体方法还要求污染控制措施必须针对每个流程的具体风险量身定制。 MORE
2024-08-23
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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