灌流培养作为一种连续细胞培养技术，较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制，并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺，明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则，本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。 MORE
2024-11-01
总结探讨了卫生学的消毒定义，延伸了其在药品生产过程中的消毒应用。在消毒定义的基础上，就消毒剂的使用进行了分析，研究了在药品生产过程中的消毒剂应用管理要点。研究指出，药品生产过程强调生产要素管理的持续受控，既然各要素持续受控，也就没有必要过度使用消毒之类的措施来控制微生物，所以，药品生产的消毒管理，其实质是强化对环境中微生物负荷的监控，确保其持续受控。根据这一原则，对药品生产过程中的微生物负荷控制、消毒剂的使用提出了一些具体的建议。 MORE
2024-10-31
旋转式压片机是一种用于制药、食品、化工等行业的机械设备，主要用于将粉末或颗粒状的物料压制成片剂。但是在实际的应用过程中，压片过程面临一些常见问题，如重量差异、压片机跑粉、噪声等。因此，本文对旋转式压片机常见问题进行分析，并提出相应的解决方案，以供在生产过程中提供理论指导。 MORE
2024-10-31
随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。 MORE
2024-10-30
均质乳化机拥有独立的循环系统、清洁系统、加热系统、真空系统、料位控制及进出料系统，这些独立的系统结构使均质乳化机拥有更广泛的适应性，既能作为独立的机型满足单机客户生产的需要，又能通过自身留有的接口，接入自动化连续生产线，作为制药行业前端原料均质部分的关键设备，这种作为专门乳化单元接入连续生产结构的模式，为均质乳化机进入制药行业，提供了自身所拥有的优势和特色。 MORE
2024-10-29
依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨，旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错，保证疫苗生产的产品质量，为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。 MORE
2024-10-28
2024年10月24日，第十六届弗戈制药工程国际论坛在无锡顺利召开。作为制药行业的空气处理专家，EK工业空调携绿色制药企业低碳解决方案积极亮相本次盛会并做主题报告，赋能制药企业绿色转型。 MORE
2024-10-28
本文详细阐述了深低温自动化生物样本存储系统的常见故障类型，并系统地提出了相应的解决策略。针对硬件故障，如制冷系统失效、机械运动故障等；针对软件故障，如控制系统异常、数据传输中断等；以及针对环境因素导致的故障，如温湿度异常等。针对这些常见故障，文章将提出切实可行的解决措施，包括定期的硬件维护和检测、软件的更新和优化、环境的监控等。此外，本文还讨论了预防管理措施，以提高深低温自动化生物样本存储系统的运行稳定性。 MORE
2024-10-23
介绍了生物制品和制药用水的定义、分类及制备流程，结合制药用水的质量标准和GMP要求，分析了生物制药水系统的特点，总结了生物制药水系统的管理要点，为生物制药企业进一步加强水系统管理提供了参考。 MORE
2024-10-23
类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应，其物质基础是大分子杂质等，污染微生物是大分子杂质的来源之一，生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质，通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题，而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此，中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性，企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制，特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究，形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。 MORE
2024-10-22
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE
2024-10-21
中药在我国有着悠久的历史，是中医治疗病人的一个重要组成部分。随着我国医疗事业的不断发展，人们对健康问题越来越重视，对药剂的生产质量要求也越来越高。在各方面加工技术不断提升的情况之下，中药制剂在生产过程中仍面临着若干问题。为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证，本文针对药剂生产中出现的问题进行分析，并为其提供正确的解决措施，从而提升中药制剂的质量。 MORE
2024-10-21
明星减肥药“Wegovy”在全球风靡一时，推动着丹麦制药巨头诺和诺德在资本市场乘风破浪，市值一度突破6000亿美元成为全欧洲非常具有价值的公司。轻轻按一下即可控糖减肥，这在以往听起来非常令人难以置信。但如今在药物发展的推动下，这已成为 2 型糖尿病和肥胖症患者的现实场景。通过自动注射器或注射笔给药的胰高糖素样肽类似物，能显著减轻体重，为医治肥胖症和预防 2 型糖尿病提供了重要手段。当减肥成为风口，从最初的“一针难求”到最近诺和诺德收购康泰伦特并在天津投资40亿元人民币以满足不断提升的产能需求，体重管理这个蓝海市场吸引着市场资金不断涌入，逐渐成为各大制药商的必争之地。 MORE
2024-10-21
针对重组蛋白疫苗原液生产工艺特性，结合GMP和国家相关法规要求，为满足原液中试车间多产品共线、多品种生产的特殊性，对重组蛋白疫苗原液的生产工艺流程、车间工艺布局进行设计分析。结合实际案例，从平面布局、人流设计、物流设计、污物流设计、空调分区几个方面来阐述重组蛋白疫苗原液中试车间的工艺布局设计思路。满足中试车间对不同产品、不同工艺流程的需求，同时符合各专业设计规范，综合各方面的要求才能得到最适宜的设计方案。 MORE
2024-10-18
自从新冠疫情爆发以来，全民接种疫苗的呼声越来越高，疫苗生产规模越来越大。该文以上海某大型 mRNA 疫苗产业化基地项目为例，探讨洁净厂房在暖通空调设计中的实际应用。该类项目洁净室体量大、通风系统多样、生产工艺复杂，针对其设计原则、洁净空调系统和排风排烟系统进行简要分析，设计要点包括功能系统划分、空调风系统布置、气流组织形式、房间设备排风系统和事故防排烟等，提出了设计中存在的不足并给出了具体解决方案，可以为洁净厂房暖通设计的改进和优化提供参考。 MORE
2024-10-17
针对注射用水储配系统中微生物和化学污染问题，本研究采用过热水和纯蒸汽两种高温灭菌技术对注射用水储配系统进行彻底灭菌。研究表明，过热水灭菌技术可以利用 121℃高温高压水快速灭活储配系统中的各类微生物，达到无菌要求。该技术操作简单，灭菌效率更高，能耗更低。本研究为注射用水生产提供了一种先进的储配系统灭菌技术方案，有效解决微生物和化学污染问题，确保注射用水的质量安全。 MORE
2024-10-16
根据吹灌封药品生产的工艺技术特点及 GMP 法规等要求，对吹灌封车间设计方面的无菌产品生产工艺选择、设备选型、环境洁净度设置、塑料颗粒选材等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-10-16
偏差管理是药品质量风险管理的重要内容，是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程，对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结，并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考，同时也为药品监督检查工作提供借鉴。 MORE
2024-10-15
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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