生物治疗药物在研究过程中，主要是以生物技术为基础，依靠生物体合成活性物质，通过纯化、重新折叠等流程，最终得到的药物种类，常见的有荷尔蒙、胰岛素等。总的来说，生物治疗药物在癌症等疾病治疗中能够发挥出重要作用。近年来，我国生物治疗与生物技术药物研究逐步深入，相关药物市场逐步完善，很多制药公司在药物研发领域进行了很多投入，2020年，生物治疗药品在整个药品市场中的占比超过三分之一，这其中还涉及到大量的生物原研药专利。

从以往生物类药物研究中能够看出，其重点研究内容集中在产品工艺稳定性以及产品高级结构相似性等方面，突出其他变异体在产品组成方面的可控性。只有做好上述研究工作，生物类似药物的性质和质量才能得到充分解释，帮助相关工作人员完成生物类似药之间的质量对比分析^[1]。

从20世纪80年代开始，生物技术药物研究逐步深入，并研究出人工胰岛素等药物。首先，各个国家纷纷提升对生物技术药物研究的重视程度，到了20世纪90年代末，美国FDA机构先后批准40多种生物技术药物类型生产，其次，该数值依旧处于逐步增长状态。到了21世纪初期，获得批转资格的药物种类已经达到80多种。由于欧美等国家医疗发展速度快，相关的生物技术种类更具丰富性特点。更为重要的是，国外针对以往生物技术药物临床应用情况进行了统计，明确其适应症，从研究结果能够看出，该类药物在血友病、血小板减少症等方面能够发挥出巨大作用。另外，在肿瘤免疫治疗之中，同样取得了重要进展，在2013年，被Science杂志评选为全球十大科学进展之一。反观基因治疗，进展速度较快，在2022年7月，欧洲药品管理局正是批准了基因治疗药物“Glybera”应用于脂蛋白脂酶缺乏遗传病患者治疗。与此同时，基因治疗在帕金森症、遗传性眼疾病等方面也取得了良好的治疗成效。从临床疫苗角度来说，目前国外针对疫苗研究实验数量有3000多个，其中，有超过100个与细胞和肿瘤疫苗相关。

(2)国内生物技术药物的研究进展

针对生物技术药物研究，我国相关部门提出了高度重视，截止到目前为止，我国与生物技术药物相关的研究成果数量同样较多，如IFN类型药物、GM-CSF药物以及胰岛素等。对于新型活性蛋白质突变体等研究，我国成功研发出肿瘤坏死因子突变体、尿素酶突变体等。除此之外，我国相关部门还进行了融合蛋白的生物技术研究工作，成功获取到TNF/1L-6融合蛋白等物质，并成功应用与临床。近年来，随着生物技术药物种类的增加，让生物技术药物分类更具多样化特点，其中涉及到的主要内容有激素、基因治疗剂、疫苗等。另外，我国近年来重点对核算基因药物产品进行了实验研究，成功制定出很多新的药物类型，与之相关的疫苗种类数量高达90多种，反义药物种类同样得到了更新。相比于20世纪，我国目前的生物技术药物种类大幅提升，能够达到初期研究的3倍以上，而且该数值依旧处于增长状态^[2]。

在我国，生物治疗与生物技术药物研发同样取得了重大突破，尤其是在基因组学、蛋白质组学、信号通路等研究中，我国相关部门和研究人员进行了大量投入。也正是由于这些基础研究和关键技术突破，为生物治疗设计以及干细胞恢复等创造了有利条件。例如，我国现阶段在重大疾病生物治疗以及预防层面的临床转化和应用上，各类药物研发已经具备明显的产业化特点，促使临床治疗手段更为丰富。

生物治疗药物与传统小分子药物类似，会因为自身活性，产生一些不良反应。但与小分子药物同样存在差异性，受免疫原性影响，会引发生物治疗药物安全性问题。所谓免疫原性，主要是在抗原作用下，机体出现相应的免疫反应，该能力主要体现在大分子物质中。倘若是非人源生物药，可能会受到免疫反应影响，最终引发炎症、血清病等问题。与此同时，生物药具备一定的诱导性，受抗体影响，可能会导致其药动学特性受到影响。倘若人体中的内源性蛋白被抗体中和，所引发的后果极为严重。例如，在巨核细胞来源研究中，主要是通过癌症患者诱导，最终产生新的抗体类型，能够让内源性特点被中和，最终产生新的血小板生成素，此时，患者体内血小板数量会大幅下降，需要做好补充操作^[3]。

另外，为了保证生物治疗药物安全性不受影响，相关研究人员需要对生物药物免疫原性进行深入研究，这也是生物药物制造和研究中不可缺少的重要内容，常见技术有抗体药物人源化、蛋白质结构改良等。需要注意的是，部分因素中的配方辅料以及蛋白发生聚集程度等内容，均会对蛋白质类药物免疫原性产生极大影响。所以说，为了更好的维护蛋白稳定性，相关人员应做好标准化生产流程制定工作，在提升产品质量同时，降低药品中杂质含量。从动物实验开展角度来说，虽然能够体现出免疫原性预测效果，但从不同种属之间相同药物免疫原性角度来说，存在明显差异，这也使得动物实验数据只能作为临床参考，不能对相关研究工作进行替代。所以说，从临床应用安全性角度来说，开展生物类似药监管操作显得尤为重要。

(2)生物类似药适应症外推

从整体角度来说，各个国家针对生物类似药的适应症外推指南规范并不相同，但均呈现出谨慎性特点。研究机构FDA认为，对于不同适应症应用，由于患者病情存在差异性，对应的治疗方案需要进行更改。研究机构EMA则认为，外推适应症要求的制定，应该以整体研究对比性数据为基础，并对相关数据结果进行验证。例如，在单体获取上，可以是免疫调节以及抗肿瘤抗体，这也为两种或者是两种以上的适应症外推提供科学依据，对应的挑战性极强。

从以往生物技术药物研究过程能够看出，当制作结束后，不能立即投入市场，而是经过多个环节的检测，并与市场发展需求相结合，实现协调发展。另外，在生物技术研究过程中，不同研究公司之间存在诸多联系，这些公司往往能够实现相互共赢，虽然可能处于不同行业，但在发展中能够相互帮助，且缺一不可。从当前经济发展形势角度来说，联合发展属于是最佳模式之一，但由于利益影响，不同合作方之间容易出现相互推诿责任的现象。在现代社会发展中，共同创新是不可或缺的重要内容，学术界也要重视与产业界之间的沟通交流，建立牢固的发展关系，依靠生物技术药物创新，为各方争取到更多发展效益。

(2)对新型生物技术医药发展提供更多支持

生物技术药物研究对于我国民生改善具备积极意义，同时也能让社会处于更加和谐的发展状态。实际发展中，往往会出现一些问题，在问题解决方面，会消耗一定的人力、物力资源。为此，政府相关部门应加大支持力度，为生物治疗与生物技术药物研究工作开展创造良好条件，为其带来新的创新发展机会，避免其受到不良因素影响。在政府干预帮助下，市场环境能够处于稳定状态，让相关企业能够获得更多资金支持，建立起新的技术产业内容，以此来维护社会与民生的同步发展[5]。

现阶段，我国在第二代重组生物技术药物研究中取得了巨大进展，能够对原有的第一代重组生物技术药物进行替代，促使蛋白质工程技术发展速度越来越快，并得到定向计划、基因插入等应用内容。在这些新型技术内容帮助下，蛋白质工程药物种类得到增加，促使我国蛋白质工程药物研发进入到新的阶段。通过对蛋白质工程的深入应用，生物技术药物稳定性能够得到更好维护，让生物技术药物应用价值达到更高状态^[6]。

(2)新型表达系统的应用

我国目前基因工程药物表达研究，主要以E.coli系统为主，对应的药物种类为30多种。除此之外，还涉及到一些CHO细胞生物技术药物，具体种类在10种以上。在后续研究工作开展时，相关人员需要对原有表达系统进行改进，受此影响，生物技术药物种类也会出现变化，并朝着转基因植物、真菌等方向发展，完成转基因动物研究工作，为生物技术药物研究创造更多有利条件，这也是我国新型表达系统未来研究方向之一。

(3)开展新型生物技术药物研发工作

在生物技术药物作用下，人体胃酸以及消化酶会出现变化，因此，在具体研究工作开展上，应尽可能提升给药频率，但该项操作会让患者感觉到十分痛苦，甚至还会对生物技术药物利用率产生影响。为了解决该类问题，需要做好新型生物技术药物研究工作，为该类药物制定新的发展模式，增加新型生物技术药物种类。另外，在蛋白质组学帮助下，新型生物技术药物研究工作有了新的方向，让原有蛋白质能够与基因组药物研究成果结合在一起，促使更多生物技术药物种类出现，并在实践中进行应用，这其中主要涉及到的内容有个性化药物、个体蛋白质组等^[7]。