即将开课 | 药品清洁验证技术与质量风险控制及评估分析模版实施应用 - 推荐阅读

即将开课 | 药品清洁验证技术与质量风险控制及评估分析模版实施应用

2025-04-08

随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。

新的《药品管理法》明确提出坚持风险管理，并引入了与国际接轨的基于风险的分类管理方法，将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。药品的安全有效与其质量密切相关，质量风险管理是药品生命周期管理的重要支持工具，2023版GMP指南在质量管理框架内详细阐述了“药品全生命周期管理方式”，涵盖了风险评估、风险控制、风险回顾、风险沟通以及对应风险管理工具，并提供了质量风险管理实际应用的模拟案例。

鉴于此，中食药与PharmaTEC制药业共同策划了“2025新版药品清洁验证技术难点与变化分析、质量风险控制策略及评估分析模板实施应用专题研讨班”。本课程旨在帮助学员深入理解并掌握清洁验证的最新变化与实施要点，做好风险评估和清洁验证结论的准确性与完整性。课程将深入指导企业如何识别生产过程中的潜在风险，如何准确判断并评估这些风险，以及如何将风险评价成果有效融入工艺分析之中，从而切实将质量风险管理的理论转化为实际执行中的有效实践，最大限度地规避和降低生产过程中的质量风险。

Part.01

基本信息

主办单位：中食药（天津）医药科技集团有限公司、中食药®信息网/中食药智慧教育管理平台

联合主办：机械工业信息研究院、《流程工业》PharmaTEC制药业全媒体平台

培训时间：2025年4月17-18日

培训地点：机械工业信息研究院3号楼10层报告厅（北京市西城区百万庄大街22号）

Part.02

培训对象

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

2、药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA、QC相关人员、总工、验证人员，生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等；

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

Part.03

主讲老师

牛老师：中食药®信息网专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)。从事制药行业质量管理和质量控制三十多年，曾在国内著名外资及国内制药企业担任质量总监等职。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品生产验证指南”、“药品上市后风险管理计划撰写指南”、“清洁验证指南”等编写工作。

Part.04

课程内容

4月17日 （9:00-12:15，13:30-17:00）

主题一：最新颁布的清洁验证技术指南亮点及主要要求

主题二：如何实施清洁验证风险评估

1、清洁验证风险管理基本要求

2、最差情况确定原则（最差情况产品概念、如何选择最难清洁产品、最难清洁设备及最差清洁条件）

3、与产品直接接触、间接接触及非产品接触设备清洁验证要求

主题三：设备清洁工艺的设计和开发

1、清洁关键工艺参数和关键质量属性识别

2、产品分组和设备分组

3、清洗剂的选择

4、一个完整的清洁程序应包含的内容

5、残留限度的计算，健康暴露限度HBEL相关数据获得，基于HBEL的计算与传统方法计算结果如何进行选择

6、微生物和/或细菌内毒素限度，专用设备限度的计算

主题四：清洁验证实施

1、取样方法及取样位置评估（举例说明）

2、取样回收率研究，清洁验证分析方法选择及方法学验证

3、其它清洁验证要求（如连续生产最长时间和最大批次、清洁前保留时间和清洁后保留时间验证）

4、中药和生物药生产清洁验证的特点

5、清洁验证方案设计与执行

主题五：持续清洁工艺确认

1、变更控制及再验证，引入新产品如何进行评估

2、清洁效果持续监测

3、清洁验证状态定期回顾审核

主题六：清洁验证案例分享

主题七：答疑，实操练习（分组进行）

4月18日 （8:30-12:15，13:30-16:30）

主题八：风险管理ICH Q9（R1）的转化应用及主要变化

主题九：常用风险评估工具及使用案例介绍

1、基本风险管理简明方法

2、失败模式与影响分析（FMEA）

3、危害分析和关键控制点（HACCP）

4、风险分级和筛选（RRF）

5、辅助的数理统计工具

主题十：如何进行多产品生产共线风险评估

1、产品能否共线生产的判定方法

1）禁止共线的情景

2）不建议共线的情景

3）高活性的判定方法

4）中药产品和生物制品共线生产风险评估应特别考虑的因素。

2、共线评估工具的使用和四大污染途径

3、共线生产风险评估报告模板的起草及案例分析

主题十一：仪器和设备风险评估

1、检验仪器分类评估方法

2、设备设施分类评估方法

3、仪器和设备上电子数据评估方法

主题十二：持有人每季度如何进行回顾分析及风险研判

1、需要回顾哪些生产管理及质量管理内容

2、回顾方式及报告模板

主题十三：答疑，实操练习（分组进行）

Part.05

培训报名

课程费用：2500元/人，包含听课费，教材费，培训两日午餐

食宿安排：1）差旅食宿自理 2）邻近酒店推荐，需自行预定

报名咨询：徐珊
电话：18601072453（微信同号）
Email：xushan@vogel.com.cn

欢迎扫码添加企微咨询报名事宜

内容来源：制药业

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

数字化转型对医药商品供应链管理的效率提升与成本优化研究

随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。

作者：韦颖、厉欢
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