近年来,制药行业正经历前所未有的技术变革,尤其在口服固体制剂领域,数字化、智能化与连续制造等创新技术正在重塑产业格局。从智能工厂的一体化解决方案,到PAT工具的实时质量监控,再到动态连续制造的应用,这些突破性技术为制药企业带来效率提升与合规保障的同时,也对其技术选型与落地能力提出了更高要求。为助力制药企业精准把握技术趋势、制定科学升级路径,PharmaTEC制药业联合奥星集团共同推出本次专题课程,通过案例解析、技术对比与实施策略分享,帮助药企厘清技术适配性,规划符合自身需求的转型升级路径。
7月8日 14:00-15:00
PAT在固体制剂工艺中的应用技术与服务
蔡兴诗
香港奥星集团
粉固体事业部工艺中心主管
PharmaTEC
固体制剂工艺研发与放大技术专家,擅长PAT应用与建模,DoE实验设计及分析;固体制剂处方工艺开发优化及工艺放大、技术转移经验(10年+);专注制药行业QbD理论实践,DoE实验设计与分析;专注于湿法制粒线、多功能流化床包衣、PAT技术、热熔挤出、干法制粒等应用技术的研究。
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课程摘要
PAT技术可以对CPPs(关键工艺参数)、CMAs(关键物料属性)和CQAs(关键质量属性)的实时监测与控制,在保证产品质量的基础上,实现实时放行检验。有效地采用PAT技术可以通过对每个关键过程步骤的实时质量控制分析,在整个批次生产过程中实现过程控制。这可能导致在整个批量生产过程中基于事实的实时质量保证。它可以为最终产品的实时放行提供足够的数据,同时减少了对离线成品测试的要求,提高了批量生产效率,确保产品的一致性和减少非合格产品的数量,随着PAT和QbD框架在制药部门的实施,缓解了对持续加工过程中产品质量控制的担忧。本课程介绍了PAT应用的有关的国内外法规指南要求,并对其在口服固体制剂中的应用以及常见的两种PAT技术的原理及应用案例进行讲解。
课程主要包括:
1、PAT应用的法规环境
2、PAT在口服固体制剂中的应用
3、案例分享
7月15日的课程请关注后续通知,欢迎扫码预约参与。
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
邵丽竹
何发
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作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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