01
引 言
在医药、生物工程、食品等高科技且要求严格的行业领域,产品质量与生产安全是至关重要的。洁净服作为直接接触生产环境与产品的防护装备,承担着防止污染、保持环境洁净的关键任务,已成为这些行业不可或缺的核心要素。系统地研究洁净服,深入深挖其背后的知识体系,特别是材料设计的细节,具有极其重要的现实意义。
02
洁净服的标准体系
2.1
国际标准
美国环境科学与技术协会发布的IEST-PR-CC003.4《洁净室与其他受控环境服装要素》[1],从服装的材质选用、制作工艺、穿着舒适度等多个维度出发,为洁净服在复杂受控环境下的性能表现设定了全面且细致的规范。例如,在材质方面,对纤维的细度、强度以及抗静电性能等都有明确要求,确保服装既能满足基本防护需求,又不会因自身特性引入新的污染风险。
日本标准组织制定的 JISB9923《洁净服上粒子污染的计数与计经方法》[2],专注于粒子污染的量化监测手段,通过精准的计数与粒径分析方法,为评估洁净服的洁净程度提供了可靠依据。这使得生产企业能够实时监测洁净服的实际使用效果,及时调整维护策略,保障生产环境的持续稳定。
德国工程师协会制定的 VDIGuideline3926[3],凭借德国工程领域一贯的严谨作风,从工程实践角度出发,对洁净服的耐用性、可操作性以及与其他洁净设备的兼容性等方面进行规范。例如,规定了洁净服在频繁穿脱过程中的机械强度损耗限制,以及与洁净室通风系统、净化设备的协同工作要求。
2.2
国内标准
国家标准 GB/T24249-2009《防静电洁净织物》[4] 率先着眼于防静电这一关键性能指标,对织物的导电性能、电荷衰减速率等参数进行量化规定。这在电子、半导体等对静电极为敏感的行业中尤为重要,有效防止了因静电引发的尘埃吸附、电子元件损坏等问题。
纺织行业标准 FZ/T80014-2012《洁净室服装通用技术规范》[5] 在国家标准的基础上进一步细化和扩展,全面覆盖了洁净服的材质、款式、性能检测方法等各个环节。例如,在材质部分,它详细列出了可选用的纤维种类及其性能优劣对比;在款式设计上,针对不同行业的需求提供了具体的版型建议;在性能检测方面,制定了严格且可操作的实验室检测流程。
03
洁净服的材料设计要点
3.1
低尘抗静电特性
在发尘量控制方面,选用 100% 涤纶长丝作为主体材质。这种材质的长丝结构紧密且表面光滑,相较于短纤维材质,极大地减少了纤维脱落和颗粒物质的产生。从微观层面来看,涤纶长丝的分子排列规整,不易断裂形成微小尘埃粒子,从而从源头上降低了洁净服的发尘风险。
在抗静电机制方面,洁净服通过嵌入导电纤维来实现抗静电功能。这些导电纤维通常采用金属纤维或有机导电聚合物纤维,并以特定的密度与涤纶长丝交织在一起。在使用过程中,当洁净服产生静电时,导电纤维能够迅速将电荷传导出去,有效避免静电积累吸附周围尘埃粒子,同时也显著降低了人体静电对洁净区及产品的潜在危害。
3.2
透气滤尘平衡
3.3
耐腐抗温性能
04
洁净服的应用场景与款式选择
4.1
应用场景
在医药行业,洁净服在药品研发、生产的各个阶段发挥着至关重要的作用,从无菌原料药的合成到最终成品药的包装,它严格控制微生物和尘埃粒子的污染,保障药品的质量安全,满足 GMP(药品生产质量管理规范)对洁净度的严格要求。例如,在无菌注射剂的灌装车间,操作人员穿着的洁净服必须达到极高的洁净标准,以防止任何可能的污染影响药品。
在生物工程领域,细胞培养和基因工程等精细操作要求穿戴洁净服,以保护实验环境免受人体携带的微生物、皮屑、毛发等污染物的侵扰,从而确保实验结果的准确性和可靠性。特别是在干细胞培养实验室,研究人员所穿的洁净服必须最大程度地减少对细胞生长环境的干扰。
在食品行业,洁净服的使用贯穿于从原料预处理到成品包装的整个加工过程。洁净服能够有效防止工作人员身上的灰尘、毛发、细菌等污染食品,从而保障消费者的饮食健康。特别是在糕点烘焙车间,洁净服的使用至关重要,他能避免异物混入美味的糕点中,确保食品安全。
在半导体与电子行业,芯片制造、电子产品组装等工序对精度的要求极高。洁净服能够避免静电释放以及尘埃粒子附着对电子元件造成损害,从而保证产品的良品率。在超净芯片制造车间,即使是极其微小的尘埃颗粒也可能导致芯片短路报废,洁净服在这一过程中扮演着至关重要的角色。
航空航天领域对产品的质量和可靠性有着极为严苛的要求。在航天器零部件的精密制造、卫星组装等环节,洁净服保障产品免受污染,从而确保航天设备在极端环境下可靠运行。例如,在卫星光学部件的装配车间,洁净服助力打造高精度、高可靠性的航天产品。
4.2
款式选择
05
洁净服的性能要求
表1 洁净服的性能要求
5.1
安全与环保指标
甲醛含量必须符合 GB 18401 中 B类规定[7],保障穿着者的健康安全;pH值也需满足相应标准,防止对皮肤造成刺激;可分解致癌芳香胺染料含量被严格控制在极低水平,消除潜在的致癌风险;在异味方面,洁净服要求无异常气味,为穿着者提供舒适的环境。
5.2
染色牢度
洁净服须通过耐水、耐酸汗渍、耐碱汗渍、耐干摩擦等多项测试,以确保色泽持久稳定。这不仅关乎到洁净服的外观整洁,更重要的是避免在使用过程中因染色牢度不足,导致染料脱落而污染产品或生产环境。
5.3
尺寸稳定性
经过水洗处理后,领大、胸围、衣长、腰围以及裤长的变化率均设定了严格的下限标准,保障即便经过多次清洗,服装依旧保持合身与舒适。在日程的清洗和消毒过程中,若洁净服的尺寸变化超出了合理范围,将会影响穿着的舒适度和防护效果,因此尺寸的稳定性至关重要。
5.4
机械性能
机械性能的保证体现在多个方面:断裂强力、胀破强力和接缝强力的严格把控。机织产品的经向和纬向断裂强力都有最低要求,以确保在日常穿着和拉扯过程中不会轻易破损;针织产品的胀破强力必须达到标准,以应对内部压力的变化;非织造布产品也设有相应的强度标准,以保证整体的耐用性。同时,接缝强力标准对机织和针织产品的拼接部位进行了规范,以防止开缝影响防护效果。
5.5
外观质量
严格控制起球等级以确保外观质感,洁净服在使用过程中应具备抗起球性能,保持表面的平整与光滑,从而减少尘埃附着和藏匿的可能性,维护洁净服的洁净形象。
06
洁净服的款式选择
根据《药品生产质量管理规范》第二十四条[8],工作服的质量必须与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相匹配,其设计和穿着方式应确保能够保护产品和人员的安全。各洁净区的着装要求规范如下:
图1 A/B级洁净区防护装备示例
图3 D级洁净区防护装备示例
6.1
洁净服的材质要求
洁净服作为洁净室中的关键防护装备,其材质的选择至关重要。首先,材质必须具备优异的透气性,以确保穿着者的舒适度;同时,出色的抗静电性能可有效避免静电带来的污染风险。洁净服的材质主要由聚酯长丝和导电纤维组成,通常采用嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。
图4 洁净室服装面料示例
6.2
洁净服的裁剪和工艺要求
洁净服的裁剪一般分为常规裁剪和激光裁剪两种方法,如图5 所示。
6.3
洁净服的清洗注意事项
在开始清洗前,务必查验洁净服的破损情况。若发现破损,需要立即进行修理或直接淘汰,以防止破损的衣物在洁净室内继续使用,从而影响产品质量。应根据衣物的颜色和洁净等级进行分类清洗,以防止交叉污染。建议使用纯净水进行湿洗或干洗,或结合两者进行清洗,并选用中性 pH 值的洗涤剂。
07
总 结
综上所述,洁净服在医药、生物工程等众多对产品质量与安全要求极高的行业中,是确保生产环境洁净、产品免受污染的关键装备。从标准体系来看,国际与国内均制定了详尽的规范,这些规范涵盖了材质、工艺、性能等多个方面,为洁净服的质量控制提供了坚实的基础。材料设计不仅考虑了低尘抗静电、 透 气 滤 尘 的 平衡,还兼顾了耐腐蚀和耐温性能,以适应不同行业复杂环境的需求。在实际应用中,不同行业根据自身特点对洁净服的洁净标准有不同的要求,而三连体、分体式等多样款式则适用于不同洁净等级的区域。性能要求从安全环保、染色牢度到尺寸稳定性、机械性能及外观质量等各方面都有全面的量化指标,材质选择和裁剪工艺也有其特定的要点,清洗时更需遵守特定注意事项。这一系列围绕洁净服的知识体系,为相关行业从业者在选型、使用、维护洁净服等方面,提供了全面且深入的专业指引,对推动行业稳健发展具有意义重大 。
参考文献
[1] IEST-PR-CC003.4. 洁净室与其他受控环境服装要素[S].
[2] JIS B9923. 洁净服上粒子污染的计数与计经方法[S].
[3] VDI - Guideline 3926.[S].
[4] GB/T 24249 - 2009. 防静电洁净织物[S].
[5] FZ/T 80014 - 2012. 洁净室服装通用技术规范[S].
[6] FZ/T 80014 - 2024. 洁净室服装通用技术规范[S].
[7] GB 18401. 国家纺织产品基本安全技术规范[S].
[8] 药品生产质量管理规范[S].
[9] 洁净室服装 通用技术规范:4.3.1 条款[S].
周宏
邵丽竹
何发
2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-03-04
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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