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片剂硬度达不到要求该怎么办

2025-01-23

如果片剂硬度达不到要求，可以从以下几个方面来解决：

一、物料方面

调整物料的粒度

原理：物料的粒度会影响片剂的硬度。一般来说，粒度较小的粉末在压制过程中，颗粒间的接触面积大，结合更紧密，有利于提高片剂硬度。而粒度较大的颗粒，在压片时可能会因为颗粒间空隙较大，压制后片剂较疏松，硬度较低。
措施：可以对物料进行粉碎或筛选，使粒度分布更加合理。例如，将部分大颗粒物料再次粉碎，使其粒度符合压片要求。如果物料是多种成分混合的，还可以考虑调整不同粒度成分的比例。

改善物料的流动性

原理：良好的流动性可以确保物料均匀地填充到模具中。如果物料流动性差，填充不均匀，会导致片剂密度不一致，进而影响硬度。
措施：可以添加适量的助流剂，如微粉硅胶、滑石粉等。这些助流剂能够减少物料颗粒间的摩擦力，改善物料的流动性。一般微粉硅胶的用量为 0.1% - 0.3%，滑石粉用量为 1% - 3% 左右，具体用量需要根据物料性质和实际情况进行调整。

优化物料的可压性

原理：物料的可压性是指物料在压力作用下形成紧密结合体的能力。有些物料本身可压性差，在压片过程中难以成型，导致片剂硬度不够。
措施：可以添加黏合剂来增强物料的可压性。常见的黏合剂有淀粉浆、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）等。例如，使用 5% - 10% 的淀粉浆作为黏合剂，将其与物料混合均匀后再进行压片，能够使物料在压制过程中更好地结合在一起，提高片剂硬度。

二、压片机方面

调整压力

原理：增加压片机的压力是提高片剂硬度最直接的方法。在一定范围内，压力越大，片剂受到的挤压力越强，颗粒间的结合越紧密，硬度也就越高。
措施：根据压片机的类型和性能，适当增加主压力。但要注意不能过度增加压力，否则可能会导致片剂出现裂片、崩解迟缓等问题。同时，还需要关注预压力的调整，合适的预压力可以排出物料中的空气，使物料在主压时更好地成型。

检查冲头和模具

原理：冲头和模具的磨损、变形等情况会影响片剂的成型质量。例如，冲头表面不平整，会导致片剂在压制过程中受力不均匀，硬度不一致；模具的尺寸精度不够，也会对片剂的形状和硬度产生不良影响。
措施：定期检查冲头和模具的磨损情况，及时更换磨损严重的部件。确保冲头和模具的安装正确，并且保持良好的清洁状态，避免物料残留影响片剂的成型。

控制压片速度

原理：压片速度过快，物料可能没有足够的时间在模具中充分受压和成型，会导致片剂硬度降低。
措施：适当降低压片速度，让物料有足够的时间在压力作用下形成紧密的结构。不过，降低压片速度可能会影响生产效率，需要在硬度和生产效率之间进行平衡。例如，对于高速压片机，可以将压片速度从原来的较高转速（如每分钟几千片）降低到一个合适的转速，具体数值需要根据实际压片情况和设备性能来确定。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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