需要详细了解参比制剂药品通用名称、英文名称、商品名、规格、剂型、持证商、来源依据（
参比制剂目录第
X
批）、处方组成、用量、生产工艺、附带溶剂等。
参比制剂是否为多规格品种，若为多规格，查询各规格销售情况、参比制剂说明书用量，确定全规格仿制还是部分规格仿制。
参比制剂是否为未进口原研药品，如果是未进口原研药品，由于购买货期往往较长，需要提前购买多批次参比制剂，避免影响研发进度。
了解参比制剂原辅料的活性成分，注意含结晶水及盐基的物料，辅料含结晶水成分更加难以区分，需要查询参比制剂上市国药典及中国药典，如果无法判断，需要进行反向工程定量分析。
关原辅料的溶解度及其各自在制剂中的用途，分析原辅料的投料温度和投料顺序。
通过参比制剂多批次
COA
和参比制剂稳定性，分析参比制剂的最佳
pH
及
pH
范围。
关注参比制剂的内外包装，保证自制制剂选用的包装材料的质量和性能不低于参比制剂，同时满足产品货架期要求，注意不同包装材料之间的相互替换（如玻璃包装材料与塑料制品包装材料之间的相互替换，两者透水、透氧、透光率均不同）。
深入了解原研制剂的国内外研发情况，了解原研制剂的历史沿革，重点关注原研制剂的重大变更、说明书修订等情况，如果原研制剂出现停产、退市等特殊情况，我们要避免由于原研制剂出现质量问题而导致的停产、退市，从而使自制制剂仿制进度中断，我们需要提前规避相关风险。
关注国内的研发进度及各公司的销售占比情况，根据自身的研发进度、预期的市场占有率及集采进度，推算品种预期的收益比，确定品种是否立项。
原辅料的种类及用量应符合相关指导原则（
Q1
保持一致，
Q2
也尽量保持一致），注意含结晶水及盐基物料的投料量，判断是否需要换算系数、折干折纯，保障自制制剂的质量不次于参比制剂。
依据已经确定的处方及参比制剂多批次
COA
、参比制剂
pH
稳定性，通过将自制制剂制备成不同
pH
值的样品，根据其稳定性数据，确定自制制剂中间产品、成品目标
pH
及
pH
范围，保障自制制剂的质量不次于参比制剂。
分析参比制剂的内外包装，关注胶塞的材质及是否覆膜、瓶子的材质及是否镀膜、外包装的遮光属性，保证自制制剂选用的包装材料的质量和性能不低于参比制剂。
注射剂的过量灌装是指每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量，以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。
在药品生产过程中，投料量超过处方量的
100%
以上，为过量投料。过量投料多数情况下指的是原料药过量投料。
需要查询参比制剂过量灌装
/
过量投料的相关信息，再结合参比制剂多批次的检测数据，综合分析参比制剂是否存在过量灌装或过量投料等情况，确保自制制剂过量灌装与参比制剂保持一致；过量投料则需要具体分析参比制剂过量投料的原因，最终确保自制制剂符合质量要求。
根据原辅料的溶解性、稳定性及投料顺序对制剂工艺及理化性质的影响，选择最佳的投料温度、投料顺序和投料方式。
根据已经确定的处方及参比制剂多批次
COA
、参比制剂
pH
稳定性，通过将自制制剂制备成不同
pH
值的样品，根据其稳定性数据，确定自制制剂中间产品、成品目标
pH
及
pH
范围，保障自制制剂的质量不次于参比制剂。
根据参比制剂的顶空气体分析结果，确定参比制剂是否充填惰性气体，但是不能确定参比制剂是否对溶解氧进行控制，为了评估氧气对制剂稳定性的影响，需要考察
根据不同的光源（室内自然光、荧光、日光、光照箱）对自制制剂中间产品、成品稳定性的影响，选择生产时的光照条件及内外包装。
需要考察过滤器与药液的化学兼容性、可提取物
/
浸出物验证、润湿完整性、细菌截留以及过滤器对活性成分的吸附性，选择与药液相容性良好的过滤器。
根据参比制剂的可抽取体积
/
装量，并参照《中国药典》（
2020
年版四部
0102
注射剂）、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》，参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。
灌装时限要和配制时限联系起来，灌装时限属于配制时限的延续，根据配制阶段及灌装阶段样品的稳定性数据，制定科学合理的灌装时限。
如果参比制剂为终端灭菌产品，需要根据
CDE
发布的《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（征求意见稿）》，自制制剂灭菌工艺一般按照灭菌工艺决策树选择，确保自制制剂的无菌保证水平不低于参比制剂。
需要考察工艺组件的提取、浸出研究，工艺组件与药液的吸附相互作用及安全性评价，选择与药液相容性良好的工艺组件。
我们想要烹调出美味的小菜，需要首先分析大厨做菜，对参比制剂进行系统性分析，确定食材和油盐酱醋（原、辅、包）的成分和用量，参比制剂的火候（制剂工艺），来指导自制制剂的开发，最后，希望大家都可以烹调出属于自己的美味小菜。
4、参考文献
1.《中国药典》（2020年版四部0102注射剂）
2.国家食品药品监督管理总局《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
3.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》
4.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
5.《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》
6. 国家食品药品监督管理总局《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》
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