生物负载和颗粒类型
终端灭菌与无菌处理
It is a well-accepted principle that sterile drugs should be manufactured using aseptic processing only when terminal sterilization is not feasible.
Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice,FDA
重点灭菌通常用于:
无菌工艺处理通常用于:
细胞和基因治疗
资本和运营考虑
哪种方法适合?
文章内容翻译自:
撰稿人 | 拾西
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
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2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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