国内首个！博安生物度拉糖肽注射液在华上市申请获受理

2024-05-29

5月28日，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®（英文名：Trulicity®）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，用药依从性更高。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学（CMC）开发难度大。博安生物凭借过往在CMC的强大积累与经验优势，成功攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，推动BA5101从临床前研究向临床阶段高效推进，并成为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达^®生物类似药。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南，其与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：

Ⅰ期临床试验证实：BA5101与度易达^®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》；

Ⅲ期临床试验证实：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，与度易达^®的疗效和安全性一致。

当前在中国和全球范围内，糖尿病患者群体庞大，存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计增至7.84亿人；中国作为糖尿病第一大国，病患数量占全球1/4以上，2021年约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计将增至1.74亿。

在患者需求的驱动下，长效GLP-1药物亦呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示：2023年Trulicity^®的全球销售额约为71.3亿美元。

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

撰稿人 | 绿叶制药

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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