生物负载和颗粒类型
终端灭菌与无菌处理
It is a well-accepted principle that sterile drugs should be manufactured using aseptic processing only when terminal sterilization is not feasible.
Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice,FDA
重点灭菌通常用于:
无菌工艺处理通常用于:
细胞和基因治疗
资本和运营考虑
哪种方法适合?
文章内容翻译自:
撰稿人 | 拾西
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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