Part.00
引 言
Part.01
材料和方法
1.1
材料
1.2
方法
Part.02
结 果
2.1
DQ 结果
2.2
IQ 结果
2.3
OQ 结果
2.4
PQ 结果
2.5
试运行试验结果
2.6
不同生产规模下设备运行结果
Part.03
结 语
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部. 药品生产质量管理规范(2010年修订)[M]. 北京:人民卫生出版社,2011.
[2] 项恒. 热风循环隧道烘箱的三段结构和原理[J]. 科技视界,2017(21):210-211.
[3] 徐永前. 隧道式灭菌烘箱的风压平衡探讨[J]. 现代制造技术与装备,2019(2):4-5.
[4] 刘晓,李青,窦姿,等. GQ142 高速管式分离机在血浆冷沉淀离心工艺中的应用[J]. 中国输血杂志,2016,29(9):923-925.
[5] 孙怀远,宋来全,杨丽英. 隧道烘箱灭菌温度检测技术研究[J]. 化工与医药工程,2015,36(5):44-50.
[6] 张小清,张勇. 粉针 T800/H2/C3 型层流式隧道烘箱调试验证[J]. 中国药业,2006,15(21):44-45.
[7] 王艳敏. 探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法[J]. 科技创新导报,2014(11):210-211.
[8] 黄小泳,韩永红. 热分布与热穿透试验的一种测试方法[J].今日药学,2012,22(2):97-99.
[9] 陈雄. 隧道烘箱干热灭菌验证[J]. 科技创新导报,2018(36):74-75.
[10] 陈慧萍. 隧道式灭菌干燥机的灭菌性能验证标准浅析[J].中国药品标准,2011,12(5):335- 336.
[11] 杜宝堂,史跃,肖春兰,等. 微孔真空多聚糖止血微粒球的热原试验[J]. 医疗卫生装备,2016,37(7):14-16.
撰稿人 | 巩喜军、赵崎光、陆麒、魏学荣、吴爱景、才辉、杨灵通、成魁、刘晓宇
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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