现阶段,中药生产主要包括中药提取、药液浓缩成膏、制剂生产等步骤。其中,药液浓缩是中药生产的一个关键步骤,其工业化生产过程会消耗大量的新鲜蒸汽,这也是中药加工过程中的主要耗能单元 [1],其浓缩方法的优化和改进对于提高中药质量和生产效率具有重要意义。传统的中药蒸发浓缩工艺存在一些问题如能耗高、热能损耗高、操作复杂,高温度还容易影响热敏性较高药品中有效成分的性质 [2] 等。为了满足现阶段生产对于高效、节能的需求,MVR(机械蒸汽再压缩)技术现如今逐渐被制药企业广泛应用。
MVR 是一项节能技术装备,它通过机械压缩做功,将蒸汽能量从低品位提升至高品位,使压缩机只消耗少量电能就能获得更大的供热量,从而大幅减少对外界能源的需求。这种实现了持续蒸发状态的工艺过程,使 MVR 广泛应用于制造业。在医药领域,梁林等 [3]对 MVR 技术应用于维生素 C 溶液蒸发的实验特性进行了研究分析。结果表明,MVR 工艺过程可以实现低温蒸发,节能效果明显,经济效益显著。此外,连晓岚 [4] 译自国外的一篇期刊指出 MVR应用于酒精蒸发中所需的能耗要远低于市面其他已知的蒸发技术。随着学者对MVR 技术的深入研究以及制造业的现代化进程,MVR 已经成为蒸发领域的主流应用技术。
MVR 技术中蒸汽压缩机的工作介质是水蒸汽,这一特点带来了一个重要的问题,即与水直接接触的零部件需要防腐防锈保护 [5]。除此之外,在蒸发过程中,残留的杂质会附着在换热管道壁上,导致换热效率减低,能耗增加,因此对于设备仪器进行及时的清洁维护是必要的。
但 是 在 中 药 生 产 行 业 中, 由 于MVR 技术的广泛应用产生了大量的回顾数据,导致了数据丰富而信息匮乏的局面 [6]。因此,如何对 MVR 过程进行数据建模,用于优化其运行策略,以实现中药提取过程的智能化和精细化控制,仍是当今制药装备智能化升级的重点研究方向。
本研究旨在通过深入分析中药提取 MVR 过程的特点,结合数据挖掘和算法设计等技术 [7],建立准确可靠的MVR 数据模型,并提出相应的设备控制系统优化策略。这将为中药提取过程中 MVR 设备清洁方案的优化提供理论支持和实践指导。
1 提取环节改进实现
1.1 前期调研及归因分析
通过在工厂提取车间进行调研,结合具体的数据与车间工人的实操经验,绘制影响该装备能耗的鱼骨图,如图1所示。
根据图 1 并结合实际调研可以得出以下信息:
(1) 外部环境影响:气候影响冷却设备的使用,当室外温度过高时,冷却水系统会增加耗电量;
(2) 员工操作影响:在实际的数据统计中,为人工记录数据,容易造成误差。同时 MVR 设备操作繁琐,不同员工操作导致设备能源消耗不同;
(3) 药 液 品 种 影 响:不 同 的 药 液品种密度不同、工艺参数不同,因此MVR 设备的生产周期、清洁方式、耗电量亦不相同;
(4) 在 MVR 界面:人为记录数据主要包括用电量 ( 主要能耗 ),冷凝流量( 蒸发量 ),电流量(电流量为 0 则代表生产结束),以及根据原始数据计算获得的平均电流量,蒸发耗电量,小时蒸发量,小时耗电量为主要的数据;
(5) 生产情况:药液的生产周期长,同时过程繁琐。随着生产批次增加,换热效率降低,导致设备蒸发效率降低,进而导致生产时间延长,耗电量提高。
1.2 数据预处理与可视化分析
为处理海量 MVR 数据,本研究设计以下处理方法。首先对装备控制系统中的原始数据进行清洗,确保最大精确的保留重要数据。其次,根据每一批次生产结束后仪器电流会暂时归 0 的特性,将数据划分为不同的批次,并得出每一批次内的数据变化。之后对重要的影响数据进行分析,根据数据变化找出合适的仪器清洁时间。
1.2.1 数据清洗
将原始数据中的乱码筛出,之后根据周期的开始时间与结束时间进行数据处理,同时进行可视化的处理。
通过调研得知,在实际生产中,电量是主要的能耗来源,因此将电流与电量的影响占比设为 MAX,其余 MVR变量的影响占比计算方式为:
式中:PNO 代表 MVR 变量数据的影响占比,n 代表 MVR 变量数据的总量,QNO.time(n) 代表 MVR 变量数据在第k 位置的数值,PV 代表平均影响占比。
本研究规定当 PV<0.01% 时计为弱影响不计入 PV,当 0.01%<PV<10%,PV>10% 时分别记为普通影响,强影响并计入 PV。
在进行数据清洗时,保留表 1 中的强影响量,以简化后续操作并使结果更精准。
1.2.2 数据处理
在实际生产中,工厂数据的记录形式大多通过手动抄录设备的启动时间与结束时间的数据变化,完成数据的统计。
为判断数据之间的联系,本研究在数据处理中加入时间维度,利用 mysql数据库以及操作工具 SQLyog,根据生产药液的起始时间划分批次,批次序号记为 i,获取处理这一批次的生产耗费的时间 t,后续通过计算获取该批次平均耗电量 Ai.e,平均蒸发量 Ai.w,其公式如下:
式中:Ti.b 表示 i 批次的开始时间,Ti.o表示 i 批次的结束时间。Ei.T 表示开始时间总电量。
为直观反映耗电量的变化情况,本研究根据 Ai.e 以及 Ai.w 设计蒸发耗电量Ei.n。
式中:Ei.O 表示结束时间总电流。Wi.T 表示开始时间蒸发量,Wi.O 表示结束时间蒸发量。
式中:Ei.O 表示结束时间总电流。Wi.T 表示开始时间蒸发量,Wi.O 表示结束时间蒸发量。
利用数据分析工具处理后其部分数据表现形式如表 2 所示。
1.2.3 可视化分析
特征数据分析:
为便利本研究后续的分析,需确立能直观表示设备作业状态变化的变量,本研究取原始数据中 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 10 月 1 日原始数据清洗与数据处理,选择 5 段不同周期的数据进行数据可视化,图 2 为变量蒸发耗电量的周期变化对比,图 3 为小时蒸发量的周期变化。
(1)情况说明:随着仪器的生产时间增加 / 生产批次增加,仪器小时蒸发量会逐渐降低,而蒸发耗电量会逐渐增加;
(2)量化评估:由于蒸发量数据变化幅度 θ 过小,往往一个周期内变化0.5<θ<2,所以多数周期内所展示图形较为平滑,而蒸发耗电量数据变化幅度处于 5<θ<15, 数据变化明显,更能直观展示 MVR 设备的作业状态;
(3)处理方法:针对于不同周期的蒸发耗电量变化构造散点图,结合实际情况进行分析以获取不同情况下的处理方式。
实际处理分析:
在设备的实际生产中,其正常增长趋势如图 4 所示,异常增长趋势如图5 所示。
(1)情况说明:在一轮生产后会进行相应清洁,但换热设备多轮次生产后会降低换热效率,会造成后续的生产蒸发耗电量增加,从而导致图 5(1)的情况,当设备进行周期清洁后,若长时间未使用,会导致设备开机时前几轮生产蒸发耗电量增加,即出现图 5(2)的情况;
(2)量化评估:设备生产时出现简单的生产问题对于总体生产影响极小,但是数据的波动会导致算法处理出现问题,本研究将针对异常进行算法设计;
(3)处理方法: cox_stuart 趋势检测可以更直观的展示数据的变化趋势,同时本研究将对于异常情况进行处理,以完善算法设计。
1.3 算法设计
1.3.1 调研分析
实际生产中,工厂的设备清洁时间主要由设备生产的批数、设备生产的时间两大指标确定。通过调研发现,在工作者确认清洁时间时,只需对设备生产表的数据变化进行简单的确认。然而数据的变化会最直观反应设备状态,如果忽视对于数据的处理,会造成大量重要信息的浪费。
本研究的重点就是对于数据的深度处理,增添新的清洁指标。由 1.2.3可以得知平均蒸发量与蒸发耗电量可以直观地展示仪器的状态。根据吨蒸发耗电量的表示,可以得出,设备的蒸发耗电量会在下降时存在一定的起伏,针对此行为,本研究根据原始的 cox_stuart趋势检测,通过增添控制要求与时间输出,设计了一种算法针对处理,以获取最准确的清洁时间。同时为确保安全有效,如果工厂规定的清洁指标先达成,立刻进行仪器的清洁。
1.3.2 cox_stuart 趋势检验算法改进
原始的 cox_stuart 趋势检验算法直接考虑数据的变化趋势,若数据有上升趋势,那么排在后面的数据的值要比排在前面的数据的值显著增大;反之,若数据有下降趋势,那么排在后面的数据的值要比排在前面的数据的值显著的小。利用前后两个时期不同数据的差值正负来判断数据总的变化趋势。该算法不依赖趋势结构,因此展现的趋势变化更加观,也更适合判断最佳清洁时间。
算法介绍:
可以把每一个观察值和后面的另一个观察值配对作比较,即独立观测时间序列 x1,x2,…,xn 合理选择数据间距 c,获得数对(x1,x1+c)(x2,x2+c)……,本研究规定间距 c 为 MVR 数据个数的一半,其具体公式如下:
对得到的数对,看增长的对子与减少的多少来判断总的趋势,令计算的每一对两个元素的差,记为 :
根据 Di 正负情况判断该数据组是否具有增长的趋势。
算法改进:
为了选取合适的清洁时间,本研究对原始算法中的 Di 数列进行处理,规定其中正数个数为 S+,负数个数为 S-,其公式如下:
MVR 设备作业周期内,通常按照处理批次达到 40 次开始对设备进行处理,另外当设备即将达到清理时间时,其数据波动较为明显,具体清洁时间也是由此区间进行判断。因此本研究规定算法的数据基数 µ 为批次指标的 90%,其具体公式如下:
当数据个数小于 µ 时,该数据不具备普适性,因此将 S+ 与 µ 作比。当对原始数据首次进行 cox_stuart 趋势检验算法后,若数据呈现的趋势符合清洁时的变化趋势,则应对其算法中所得S+ 进行处理。
其具体公式如下:
当 η 的值大于 85% 时,可以确定设备到达情节时刻,当 η 的值小于85% 时,进行第二次处理。
在实际工作中可能由于外部环境,人工操作失误,设备长时间未开机等行为影响数据的上升趋势并不明显,但是在设备的处理周期中其最大值数据与最小值数据差值较为稳定,当数据在此周期内本研究规定前 n 个数据中的最小值为 xmin,后 n 个数据中的最大值为 xmax,所取阈值 λ 公式如下:
其流程图如图 6 所示。
2 实验验证
2.1 实验设计
取一台 MVR 设备在 2023 年上半年内的生产数据(该设备主要生产药品1),为判断算法可以将异常情况减少,并使生产耗电稳定,本研究根据其个周期的平均蒸发耗电量,进行数据可视化,以便于后续分析。其具体内容如图 7 所示。
(1)情况说明:图 7 中上部分数据多半由于周期过长导致蒸发耗电量较高,本研究规定为高耗生产,下部分则是生产周期过短,产生数据较少,同时设备运行处于健康状态,蒸发耗电量较低但是产量较低。本研究规定为低量生产;
(2)量化评估:药物生产周期过长虽然确保周期结束时药物产量高,但是其中的能耗极大,不利于设备长期健康生产。而生产周期过短则导致药物产量较低,设备增加使用次数,若要使生产药物达到规定产量,能耗同样会增加;
(3)处理方式:本研究将对 2023年上半年的数据进行处理,假设上半年的数据处于已应用改进算法的理想状态,将改进算法处理高耗生产,低量生产,健康生产所获取的数据与未处理数据作对比,进行科学的分析。
2.2 实验对比
使用算法的设备生产耗能变化以及清洁时间变化如图 8 所示。
(1)情况说明:通过图 8 与图 7 进行对比,除去设备面对突发情况可能导致能耗中途升高或者周期过短。导致能耗过高或过低。而通过图 9 可以观察到代表原始生产批次的黄线药略高于代表改进生产的红线,同时由于改进批次后每一批次的药物生产有所下降,因此改进生产会多生产 2 ~ 3 个周期;
(2)量化评估:可以观察到利用算法处理的数据更为稳定,能很好地把控能耗;
(3)验证方式:为了明显展示数据变化,根据其耗电量,蒸发量,蒸发耗电量等数据,制作如下数据表 3。
根据上述图表可以观察到,改进的清洁方式虽然导致药物生产周期增加,但是在节能与生产都要由于原始清洁算法,为了进一步验证算法的合理性,本研究将对 2024 年上半年的某一台生产药物 1 的 MVR 设备应用算法处理 MVR 设备清洁后的数据进行可视化处理,其具体数据展示如图 10 所示。
(1)情况说明:由于算法的改进使得数据波动广分范在一个稳定的区间;
(2)量化评估:可以观察到利用算法处理的数据更为稳定中药集中于26-30 的范围之内;
(3)结果说明:通过对于实时数据的监督以及设备的处理,避免了低效生产,在确保了药物稳定生产的前提下,很好地把控能耗。
3 结论
基于中药提取 MVR 数据分析进行生产过程的优化,是当前企业绿色可持续发展领域的研究热点。通过建立数据处理系统,完成对数据的清洗、可视化与分析,可以实现对中药提取过程的精准控制和优化。本研究通过对于算法的改进,实现了一种判断合适清洁时间的策略,在一定程度上提高生产效率,降低生产的能耗。
未来,主要研究方向将侧重于技术图 8 改进算法对比图图 9 批次对比图融合与装备的智能化升级,将单机装备控制系统与生产车间 DCS 集成在一起,整体优化生产效率、提高产品质量、降低生产成本,来进一步提高中药提取浓缩流程的智能化水平。
参考文献
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[4] 梁林 , 韩东 . 蒸汽机械再压缩蒸发器的实验 [J]. 化工进展 ,2009,28 ( 增刊 ):358-360.
[5] 杨俊玲 ; 杨鲁伟 ; 张振涛 ;MVR 热泵节能技术的研究进展 [J]; 风机技术 ;2016 年 04 期
[6] 陈 胜, 陈 厚 柳, 瞿 海 斌, 中药产品质量回顾数据挖掘方法与研究 [J/OL]. 中国中药杂质 .http://doi/ 10.19540/j.cnki.cjcmm.20221128.301
[7] Jiawei Han,Micheline Kanber.Datamining:Con cepts and techniques[M].San Francisco: Morgan KaufmanPublishers Inc,2001
撰稿人 | 马苏上、刘明剑、包彦宇、郭富旺、张贺、贾向东、陈苏超、袁思佳
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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