论坛介绍

主办单位：机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、实验与分析

联合主办：天士力医药集团、天津中医药大学

论坛时间：2024年10月24-25日

论坛地点：江苏无锡

论坛背景

近年来，我国医药产业在国家倡导高质量发展的时代背景下，依托政策、资金和人才支持，在创新发展和转型升级上取得了令人瞩目的成绩。目前，我国医药产业已经建立起完整的医药工业体系，尤其是近年来形成了相对完整的创新生态系统。今后，医药产业作为厚植“新质生产力”的重要领域，如何战略性地聚焦优势领域快速推进研发及产业化，如何应用创新技术促使产业提质增效降本，如何通过科学管理成功融入国际医药市场，如何加快发展新质生产力向高质量发展迈进，需要整个行业携手共进，协同创新。

作为制药行业产学研用多方群体技术交流与合作的高端平台，2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业主办，本届论坛将围绕“向新发力 聚智谋远”的主题，秉承国际性、专业性、先进性、高端性的特点，就全球制药行业最新政策法规、开发、制造、工程、供应链和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例，邀请制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流，为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理，以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。

论坛安排

2024年是弗戈制药工程国际论坛举办的第16年，弗戈制药工程国际论坛将一如既往地放眼全球行业趋势，以创新技术和先进理念，引领行业变革。本届论坛历时两天，首日上午的主论坛环节将焦制药政策法规和分享创新技术趋势与应用，下午和第二天将并行举办多场主题分论坛，旨在为制药专业人员提供参与行业关键问题讨论的机会，为推动制药行业整体技术创新突破和产业升级提供最佳的指导。论坛期间，也将举办制药装备企业展示活动。

分论

坛一

无菌制剂生产

● 污染控制策略和质量风险管理

● 创新的无菌生产工艺技术与设备

● 灌装、隔离和自动化生产的技术创新

● BFS、屏障技术、一次性技术、隧道烘箱、轧盖和灯检技术等

● 隔离器关键点分析与探讨/隔离器无菌生产的挑战

● 隔离操作系统设计与确认/隔离器的灭菌与验证

● 制药企业风险管理策略

● 无菌药品的清洗和灭菌

● 无菌工艺开发与验证

● 无菌保障与微生物控制技术

● CCS生产工艺风险评估与管理

● 生物制品共线生产的质量风险管理

● FDA/EMA/WHO对无菌灌装的审计缺陷和整改分析

● 欧盟附录1监管思路和对企业影响的解读

● 可见异物控制

● ......

分论

坛二

生物制药工艺与工程

● 生物制药设施设计的挑战与趋势

● 工程设计咨询赋能生物医药产业

● 先进厂房案例分析

● 数字化工厂规划设计

● 制药工程项目中的顶层设计思维

● 信息化合规建设与计算机化系统验证

● ADC高活车间厂房设计和设施设备选用

● 数据完整性的良好实践

● 信息化形势下的数据完整性要求

● 高活化合物的工厂设计

● ......

分论

坛三

固体制剂先进制造

● 固体制剂先进制造技术发展趋势

● 药品连续制造进展及监管考量

● 固体制剂连续生产工艺概念及应用

● 固体制剂连续制造上的探索进展和阶段性成果

● 固体制剂连续化生产经验分享

● 固体制剂工艺技术和应用

● 前处理工艺、自动配料工艺、制粒

● 固体制剂绿色智能制造实践经验分享

● 固体制剂片剂生产工艺问题分析

● 混合工艺、物料转运工艺、高效压片工艺、智能片剂包衣技术、智能包装技术

● 中药智能化升级探讨及产业应用

● 中药固体制剂智能化和质量管理探索

● 固体制剂智能制造技术

● 人工智能技术、精益生产技术、过程分析技术、质量控制技术

● 口服固体制剂塑料包装的质量控制要求

● 质量风险管理在口服固体制剂中的应用

● 生产管理和交叉污染

● 生产过程控制关键点分析

● 产品转移的关注点

● 物料和产品管理要求

● 产品防护要求

● 固体制剂确认与验证的重点

● 固体制剂共线生产与清洁验证

● 口服固体制剂连续制造工艺给药品标准制定带来的挑战

● ......

分论

坛四

制药数智化和节能减碳

● 人工智能医药行业应用展望

● AI+物联网技术赋能疫苗供应链

● 人工智能赋能产业转型

● 智能数据服务赋能制药企业

● 数字IOT赋能实验室智能化

● AI赋能生物药研发平台

● 药企数字化转型下的IT合规管理实践

● 生物药企数字化实践分享

● 制药产业数智化应用的机会与挑战

● 生物工艺研发的数字化战略与应用

● 全球数字化创新经验与实践

● 医药数字孪生工厂

● 制药企业数字化转型的管理探讨

● 生产过程的数字化与智能化

● 制药产业可持续发展实践

● 精益与绿色： 可持续发展的创新与技术

● 高效空气过滤器相关知识的介绍和风险分析

● 药厂公用工程系统的节能案例及可靠性分析

● 国外洁净暖通系统前沿技术理念

● 双碳背景下药厂的节能减碳策略

● 药厂高效机房建设的设计要求

● 暖通水系统的水力平衡与高效输配

● ......

分论

坛五

洁净室环境监控管理

● 洁净厂房设施环境监控的全生命周期管理

● 气流可视化实践应用

● 新版GMP车间洁净度级别及监测

● 洁净室中传递窗的优化设计与应用

● 洁净室压差控制方案设计及应用

● 洁净空调系统设计及实操分享

● 洁净室环境监测要点分析

● 洁净室确认规范与问题分析

● 智能洁净室控制系统应用探讨

● 洁净室升级改造案例分享

● 洁净室高效运行策略技术分析

● 洁净空调箱送风量控制策略探讨

● 洁净空调系统气锁室设计

● 洁净室监测方法及流程

● ......

分论

坛六

制药用水技术

● 制药用水指南解读

● 制药用水先进技术

● 膜法注射用水

● 非蒸馏注射用水生物膜问题与控制

● 纯化水验证

● 注射水系统不锈钢腐蚀研究

● 制药用水微生物检验与控制

● 制药用水系统性能确认与测试

● 制药用水系统的清洗与消毒

● 制药用水质量控制要点分析

● ......

分论

坛七

制药设施设备管理

● 设备设施生命周期管理

● 碳中和下工程运维实践

● 医药设备预防性维护

● 制药公用系统的设计、运维及精细化管理

● 双碳背景下的制药行业节能设计策略探讨

● 设备数字化建设管理实践

● 洁净厂房及设备的验证

● 风险管理在设备管理中的应用

● 设备安装调试及确认

● 设备选型及购买

● 口服固体制剂常用设备管理重点

● 工艺气体系统的管控要点

● 制药企业创新设施设备应用实践

● ......

分论

坛八

实验室药物分析与质量控制

● 药物成分定性、定量分析要点

● 药物杂质/残留溶剂/重金属分析

● 药物性质/稳定性/生物利用度分析

● 药品生产环节监控

● 如何合规合法通过监管部门的检查和审批

● 药物分析与质量控制的新技术、新趋势探讨

● 不同药物剂型的分析与质量控制特点

● 先进的分析控制技术

● 药物研发与质量控制的协同发展

● 国际药物分析与质量控制的经验交流

● 质量控制在药物临床研究中的重要性

● 案例分析：成功的药物分析与质量控制实践分享

● 制药企业实验室自动化解决方案

● 如何按需求搭建智慧化实验室

● ......

分论

坛九

生物制药生产与质量控制

● 细胞和基因疗法、高级治疗药物产品（ATMP）和基于 mRNA 的产品开发和新应用

● 细胞基因治疗产业化发展

● 细胞基因治疗药物生产及质量控制策略

● 细胞疗法大规模纯化的挑战与应对措施

● 细胞疗法大规模生产的挑战及工艺优化策略

● 细胞疗法工艺变更策略及案例分享

● 基因治疗用质粒的CMC开发与质控

● 细胞治疗产品变更管理

● CAR-T药物表征与质控

● 生物制药连续生产端到端解决方案

● 分离纯化设备

● 风险评估、模型验证和确认、控制策略设置和持续工艺验证（CPV）

● 清洁验证中最差条件选择与评估

● 数据科学辅助生物制药技术转让和工艺表征

● 以统计数据为基础的工艺验证

● 生物制药技术转移

● 上下游工艺的生产质量控制

● ADC制剂生产过程中的关键点控制

● 生物制品MAH制度

● ......

分论

坛十

血液制品生产智慧监管

● 全球血液制品的监管要求

● 血液制品的发展趋势探讨

● 智慧监管下的血液制品生产数字化转型解决方案

● 血液制品全自动检测的难点和应对方法

● 血液制品车间的工程设计及案例分析

● 血液制品工艺设计及工程设计要点

● 血液制品验证管理

● 血液制品的质量与安全

● ......