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注:1)换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。2) 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上、下限值。
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
注:1)表中风量包括本标准第9.3.4条第1款和第2款所需风量。2) 表中换气次数适用于层高低于4m 的洁净室。3)室内人员少、发尘量小、热源少时应采用下限值。
100,000级(IS08)的辅助洁净房,气流至少要达到 每小时换气20次,对10,000级及100级生产区,一般来说所需的空气换气数要高得多。
空气换气次数的公式:AC/hr = 60 x Q/Volume
AC/hr:每小时室内换气次数;Q:供风流量,立方英尺/分;Volume:室内容积,立方英尺。
空调机组额定风量的确认需要综合考虑相应洁净区域风量的需求、整个洁净空调系统的安装空间以及空调机组的实际运行性能。
D级洁净区域换气次数:6~20次/小时。
C级洁净区域换气次数:20~40次/小时。
B级洁净区域换气次数:40~60次/小时。
A级洁净区域层流平均风速:0.36~0.54m/s。
我国GMP法规未对换气次数有明确规定,换气次数应通过计算确定。美国和欧洲对于固体制剂设施尚没有一个最小的换气次数的要求。WHO技术报告961,2011建议换气次数在6~20次/小时之间。ISPE建议CNC换气次数15~20次/小时。换气次数范围的确定推荐根据企业具体实际情况确定。推荐参照ISPE,也可参照GB 50073。
总之不可随意规定换气次数;为了确定实际的换气次数,要求设计人员必须考虑以下相关因素:外部因素(如:太阳能)使受控空间获得的热量;内部因素(如:设备运转)使空间获得的热能;外部因素(如:外部湿度)使受控空间获得的水分;内部因素(如:工作人员)使空间获得的水分;工作人员的数量和位置;工作人员的着装;房间压差;工艺本身;供风的洁净度;供风、排风分布的覆盖方式和有效性。使系统具备比其实际要求更高的换气次数的成本,无论从初始投资角度还是系统运营成本角度来看,都是非常显著的。
[1]GB50073-2013 《洁净厂房设计规范》
[2]GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
[3]FDA 用无菌工艺生产的无菌药品工业指南
[4]2023 GMP指南 《厂房设施与设备》
[5]ISPE基准指南 空调系统
撰稿人 | 伟哥GMP
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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