超12亿美元！三迭纪与BioNTech达成中国制剂史上首个技术平台合作

2024-07-24

7月23日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，已与新一代免疫治疗公司，专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。

本次合作是中国制剂史上首个技术平台的国际合作，不仅刷新了全球药物递送领域的最大合作金额纪录，也标志着中国制剂技术领域的重大突破。双方将在合作中基于3D打印药物技术开发口服RNA药物，旨在提供一种突破性疗法，通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。

伴随着国内医药行业的创新驱动发展，其与全球合作者间的互动范式正在从药品许可授权向更深层次的技术平台合作演变，标志着中国医药行业正逐步融入全球医药创新的主流生态。此次三迭纪与BioNTech的合作将围绕“研究合作和平台技术”展开，三迭纪通过3D打印药物技术平台切入大分子热门赛道并与全球领先的公司合作，彰显了中国新兴技术公司在制剂技术上的创新实力。

根据双方协议，三迭纪将在合作中充分运用3D打印药物技术的专业知识，进行创新口服制剂的设计，从而优化RNA药物透过胃肠道黏膜的递送，减少RNA药物在胃肠道的降解，并将RNA药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位。三迭纪能够为药物制剂创建独特的外部和内部结构，如多层片、多腔室设计等，进而优化创新RNA药物的递送。

三迭纪数字化剂型结构设计

三迭纪创始人、CEO成森平博士表示，“我们深感荣幸能够与BioNTech开展合作，BioNTech是一家通过创新疗法为患者健康带来变革的领先公司。我们相信，此次合作有望成为3D打印技术推动口服RNA药物发展的里程碑，并为口服大分子药物的开发树立新的标杆。我们双方将紧密合作，致力于携手在RNA药物口服递送领域取得突破。”

3D打印药物技术是新一代的固体制剂生产工艺，具有“源于设计”的重要特点和“数字化”的天然属性，正在改变药物递送、药品开发和生产模式。通过独特的药物制剂内部三维结构设计可精准地实现药物释放时间、部位和速率的程序化控制，还可对药物释放方式进行灵活组合，能够解决现有制剂技术无法解决的问题，为满足各种临床需求提供丰富的产品设计手段。

三迭纪商业规模MED^®3D打印生产线

三迭纪开创了熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED^®）3D打印药物技术，开发并构建了全新的3D打印药物技术体系，涵盖新工艺和新设备、新递送平台和新产品，为药物产品从设计、开发、生产到商业供应提供端到端的技术解决方案，是对制药工艺底层技术的变革。

基于MED^®母技术，三迭纪开发了熔融挤出沉积联合微注塑（MED&MIM）、熔融挤出沉积联合半固体挤出（MED&SSE）三大工艺，搭建了调释、增溶、结肠靶向、胃滞留和口服多肽五个3D微结构药物递送平台，并开发了多款3D打印药物产品，建立丰富产品管线的同时，也验证了工艺和技术平台的可行性及泛用性。

通过对新兴技术和工艺的持续创新，三迭纪在成立后的9年时间内，创造了3D打印药物领域的多项“全球第一”。在IP方面，三迭纪拥有超过233件专利申请，数量占全球3D打印药物领域的20%以上，成为该领域专利布局最完整、申请数量最多的公司。在产能方面，三迭纪拥有符合GMP标准的3D打印药物数字化生产中心，第一条连续化产线最大年产能7500万片及以上，产能规模在3D打印药物领域位居全球第一。在产品管线方面，三迭纪已有5款产品在中美两国收获7个IND批准，产品数量位列全球3D打印药物领域首位。

撰稿人 | 医药魔方

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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