Part.01
建立无菌检查方法的过程拆解
表1 13类共47种抗生素无菌检查方法
1.1
溶解
图1 61种无菌检查方法中抗生素在不同初始浓度(c)所占百分比
图2 61种无菌检查方法中每张滤膜过滤不同重量(m)的抗生素所占百分比
1.2
过滤
1.3
冲洗
图3 开发61种无菌检查方法时各要素出现的频率
图4 61种无菌检查方法中不同体积的供试液和冲洗液所占百分比
1.4
培养
图5 在无菌检查中不同种类抗生素对应选择特定敏感菌的方法个数
图6 在无菌检查中不同代数头孢菌素对应选择特定敏感菌的方法个数
Part.02
讨 论
2.1
建立无菌检查方法的基本策略
图7 建立无菌检查方法的4大步骤要点剖析
图8 建立无菌检查的方法策略
2.2
无菌检查法的局限性
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撰稿人 | 王静、王振波、戴翚、肖璜、王似锦、周发友、马仕洪
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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