《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（下文简称为变更指导原则）中的新增规格是指原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等 MORE
2025-03-16
药物的检测项一般都含有性状，性状为记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。其中固体制剂的外观是一个比较重要但是常常容易被忽视的检测项，外观是对药品的色泽外表感官的描述。下面我们来看看影响外观的原因有哪些。 MORE
2025-03-15
随着体外诊断（IVD）行业的迅速发展，对诊断试剂行业在运输和数量上提出了新的挑战。冻干法诊断试剂能够有效避免冷链运输的问题，但其产能较低、能耗较高，这在一定程度上限制了其推广速度，迫切需要新的工艺路线来改进。新型冻干诊断试剂微球不仅解决了冻干诊断试剂无需冷链运输的问题，还在产能、效率、能耗等方面展现出独特优势，有望在一定程度上取代现有的原位冻干诊断试剂形式。然而，冻干诊断试剂微球的生产工艺配套仍在持续的探索与优化中。本文将重点阐述其生产过程中的注意事项以及配套设备的保障，期望能为计划建设冻干诊断试剂微球生产线的企业提供有价值的参考。 MORE
2025-03-14
去年4月，一家名为Xaira Therapeutics的人工智能新锐公司正式走入产业视野。该公司由ARCH Venture Partners与Foresite Labs联合孵化，获得超过10亿美元的启动融资，创下了生物技术领域的一个纪录。同年，Xaira荣获行业媒体Endpoints News颁发的2024“生物医药最具潜力新锐”奖，并入选《财富》的人工智能创新者50强榜单。今年初，拥有20多年丰富研发经历的产业领袖Paulo Fontoura博士加入Xaira，出任首席医学官。药明康德内容团队也在Fontoura博士履新之际对他进行独家专访，听他讲述该公司想通过生成式AI技术实现的宏大愿景。 MORE
2025-03-14
2025-05-16
2025-05-11
2025-05-23
2025-04-29
2025-05-22
2025-05-08
2025-04-29
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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