不来现场的药物警戒检查，已悄然开始

2025-04-19

《药物警戒检查指导原则》首次提及检查方式包括现场检查及远程检查（非现场检查）。药监部门的该检查方式在是近年来逐渐常态化的一种监管方式，尤其在疫情后得到进一步推广。

远程检查主要通过非现场手段（如电子文档审查、视频会议、在线系统核查等）对企业药物警戒体系进行全面评估，确保药品上市后风险可控。检查流程通常分为四个阶段：首先，药监部门会提前通知企业检查计划，明确时间、范围和需提交的资料清单；其次，企业需通过指定平台（如电子邮件、加密云存储）上传相关文件，包括标准操作规程（SOP）、个例安全性报告、定期安全性更新报告（PSUR）等；随后，检查人员通过视频会议对药物警戒负责人及关键岗位人员进行在线访谈，询问体系运行细节；检查最后，药监部门形成检查报告，企业需针对缺陷项提交整改计划并落实，形成闭环管理。

检查涵盖多个维度。一是质量管理体系的合规性，包括组织架构是否完整、制度文件是否齐全、培训记录是否真实有效等；二是个例安全性报告的管理，例如药品不良反应的收集、处理与上报是否满足时限要求（如严重不良反应需在15日内报告）；三是定期安全性更新报告（PSUR）的周期提交情况，以及报告中对药品风险与获益的分析是否充分；四是风险管理措施的执行效果，如说明书更新、医务人员沟通等风险控制手段是否落地；五是内部审核与改进机制，包括企业内审记录、纠正预防措施（CAPA）的有效性验证等。

对于药品生产企业而言，应对远程检查的准备工作可以考虑开展以下环节工作：首先，开展内审与整改。药物警戒法规也明确提到内审的触发条件之一便是接受药监部门检查前。依据GVP逐项核验体系漏洞，重点关注信号检测流程、报告延迟率等常见问题，必要时通过模拟检查或第三方审计提前排查风险；其二，系统整理电子化资料，将制度文件、培训记录、个例报告数据库、PSUR等分类归档，确保文件命名规范、标签清晰且支持快速检索；其三，落实技术支持，提前测试网络环境、视频设备及屏幕共享功能，指定专人负责实时调取文件，避免检查中因技术问题中断流程；其四，强化人员培训与分工，对药物警戒负责人、药物警戒专员及相关部门人员进行应答技巧培训，明确主答人、技术支持、记录员的角色分工，确保沟通高效且信息一致。

检查过程中若发现资料缺失或问题需迅速响应，例如24小时内补充说明或提供佐证材料；同时需详细记录检查员指出的缺陷，确认理解无误后再制定整改计划。针对缺陷项严格按照CAPA流程制定措施（如修订SOP、补充培训），并在限期内提交整改证明另外需严格保障数据安全，通过加密传输文件、避免使用公共云盘等方式防止信息泄露；保持透明度，主动说明已识别的风险及改进措施，避免隐瞒问题；此外，日常合规管理是关键，需将GVP要求融入药物警戒体系的日常运行，避免临时突击应对。

内容来源：不良反应

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

不来现场的药物警戒检查，已悄然开始

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