本次调研的样本企业在类型分布上呈现出一定的行业代表性。按单位性质划分，化药企业占比最高，达到52.7% ；其次是中药企业，占比25.4% ；生物企业占比20%。这一分布基本反映了当前我省制药行业的主体构成，其中化药企业作为行业中坚力量，其占比与行业实际情况相符。生物企业虽然占比相对较低，但其在技术创新方面的活跃度较高，对AI 等前沿技术的探索意愿可能更强。中药企业的纳入也体现了对传统医药智能化转型需求的关注。整体而言，样本在不同类型药企间的分布较为均衡，能够在一定程度上代表不同赛道企业对AI 应用的看法和需求，为后续分析AI 在不同细分领域的应用特点提供了可能。

本次调研的受访者展现出极高的专业资历水平。数据显示，90.91% 的受访者在制药企业的工作年限达到10 年以上，5 ～ 10 年工作经验的占比为7.27%，3 ～5年的为1.82%。这一结果表明，调研对象以资深从业者和行业专家为主，他们对药品生产的各个环节、行业法规要求以及当前面临的痛点和难点有着深刻且全面的理解。

企业的信息化与智能化基础是 AI 技术落地应用的关键支撑。本次调研对企业在生产、质量、仓储、管理等方面的信息化智能化水平进行了评估，结果呈现出分化的鲜明特点，并揭示了显著的升级瓶颈。数据显示，当前制药企业信息化智能化水平主要分为以下几个层次：

●  基础信息化：此阶段企业已部署基本的信息系统，如ERP 、MES 、LIMS 等，但系统间数据孤岛现象严重，主要用于数据记录和简单查询，该层级企业占比23.6% ；

●  系统集成化：此阶段企业开始推动不同业务系统间的数据（如 ERP、MES、LIMS等）互联互通和流程整合，尝试实现供应链、生产、质量等关键环节的信息共享与协同管理。该层级企业占比最高，达到72.7% ；

● 局部 AI 试点：在此阶段，企业在完成系统集成的基础上，开始在特定场景（如预测性维护、灯检人工智能视觉检查、知识库等）引入AI 算法和模型进行局部优化， 属于智能化的初级探索。该层级企业占比极低，仅为3.6% ；

● 全流程 AI规划：如前所述，此阶段企业占比为 0% 。这种“金字塔型”的分布结构表明，系统集成化是当前行业的主流发展阶段，大部分企业已认识到打通数据流、实现系统协同的重要性，并正在为此努力。然而，从“系统集成化”向“局部 AI 试点”乃至“全流程 AI 规划”的跃升面临巨大挑战。

关于浙江药企在DeepSeeK 本地化部署方面， 18.2% 的受访企业已经进行 DeepSeeK 本地化部署，主要应用于知识库、培训、  AI 翻译等。30.9% 的企业正在调研谋划，50.9% 的企业均未进行 DeepSeeK 本地化部署。这表明 DeepSeeK 在浙江药品生产企业中的应用尚处于早期探索阶段，大规模落地应用仍有较长的路要走。

若企业已部署 DeepSeeK 本地化应用，该应用主要聚焦于以下几个方面：一是建立知识库，占比63.6%，这是最主要的应用场景。企业期望通过 DeepSeeK 整合内部的工艺数据、质量标准、法规文件、操作SOP 等信息，构建结构化的企业知识库，以支持快速检索和知识复用。二是文件生成和翻译，占比61.8%。制药行业文件繁多，且常需进行多语种转换以满足国际申报或合作需求，DeepSeeK 在辅助生成标准报告、操作文件以及进行专业文档翻译方面展现出应用潜力。三是数据查询分析、报告生成类，占比54.5%。主要用于从集成的数据库中快速提取特定信息，进行趋势分析，并自动生成初步的分析报告，如生产日报、质量月报等，以提升决策效率。四是数据审核，占比23.6%。利用AI 的规则引擎和模式识别能力，辅助审核生产记录、检验报告的逻辑性、完整性和合规性，减少人工审核的工作量和失误率。五是其他情形，占比21.8%。

生产管理作为药品生产的核心环节，其智能化转型是提升效率、保障质量的关键。调研数据显示，AI 在生产管理领域的应用需求呈现出高共识与差异化并存的特点。智能设备维护：以80% 的被选率位居榜首。这反映出制药企业对生产连续性和设备可靠性的高度重视，期望通过 AI 实现预测性维护，减少非计划停机，降低维护成本。智能工艺优化：被选率为76.4%。药品生产工艺复杂且参数敏感，AI 在多变量分析、工艺参数寻优方面的潜力受到普遍认可。智能过程分析与智能过程控制：两者被选率并列第三，均为78.2%。这体现了企业对生产过程透明化、精细化控制的追求，希望借助AI 实时分析过程数据，动态调整控制策略，确保产品质量稳定。上述四个场景（智能设备维护、智能工艺优化、智能过程分析、智能过程控制）的被选率均≥75%，构成了生产管理场景中的高共识区。这表明行业对于AI在这些领域能够带来的价值已形成普遍认同，具备了良好的应用基础和推广潜力。此外，智能生产排程（70.9%）和智能环境监测（69.1%）的被选率相对略低，但仍超过2/3，显示出较强的需求意愿。生产排程涉及多目标优化和动态调整，环境监测则关乎生产条件的合规性， AI 在这些方面的应用也受到企业关注。整体而言，生产管理场景的各项子需求均展现出较高的热度，AI 技术渗透空间广阔。

质量管理是制药企业的生命线，AI 技术在提升质量管理效率和深度方面具有巨大潜力。调研数据聚焦于质量管理的多项应用，其中批次放行、年度质量回顾、智能质量分析是具有代表性的高价值场景。基于大数据的批次放行决策：受访企业选择率为81.8%。传统批次放行依赖大量检验数据和人工判断，AI 能够整合生产全过程数据（包括历史数据、实时过程数据、检验数据等），构建多维度的放行决策模型，提高放行的科学性、一致性和效率，同时降低人为差错风险。智能生成年度质量回顾报告：被选率高达90.9%，在质量管理各子场景中位列第一。年度质量回顾是GMP 合规要求的关键环节，传统人工编写耗时耗力且易遗漏关键信息。AI能够自动从各系统抓取数据、进行趋势分析、识别偏差和潜在风险，并辅助生成标准化报告，显著提升工作效率和报告质量。智能质量分析：受访企业选择为92.7%，可用于整合生产全链条质量数据，实现质量趋势预测，偏差 /OOS 根本原因分析等。上述应用均直接服务于药品质量管理的核心目标，确保产品质量并符合法规要求，因此展现出极高的需求热度。

制药行业文件繁多、合规要求严苛，文件管理与合规工作占用大量人力且容错率低。调研数据充分说明了企业对文件与合规自动化的迫切需求。智能审核文件：以89. 1% 的被选率高居该领域榜首。这表明企业在面对海量的生产记录、检验报告、批记录等文件时，对AI辅助进行逻辑性、完整性、规范性审核的需求极为强烈，期望借此减少人工审核的工作量和差错率，确保数据的可靠性。GMP 文件生成：被选率达到83.6% 。GMP 文件体系复杂且需频繁更新以适应法规变化，AI 辅助生成标准操作规程（SOP）、验证方案与报告等文件，能够显著提升文件编制效率和标准化水平。智能法规符合性审查：被选率为87.3%。法规的动态更新和复杂解读给企业带来持续挑战，AI 在跟踪法规变化、评估文件及操作的法规符合性方面展现出应用潜力。AI 驱动变更控制评估：被选率为76.4%。变更控制涉及对变更影响的全面评估，AI 可辅助分析变更可能带来的风险及所需的验证活动。高达89% 的GMP 文件生成与智能审核选中率，反映了企业对提升文件处理效率、降低合规风险的迫切期望。现有通用型AI 工具在理解制药行业特定语境、复杂的法规条款以及深度整合企业内部业务流程方面仍有不足，亟须针对制药行业文件与合规特点的专用 AI 产品和成熟解决方案。

关于何种情形下有利于人工智能在药品生产领域应用的问题，需要综合评估多种条件。调研将信息化基础与工艺复杂度作为两个关键维度进行分析。92.7% 的受访企业选择了有一定的信息化系统基础的情形，如已部署 MES、LIMS、WMS等系统，具有一定质量的基础数据。 69. 1% 的受访企业选择了单一的、高利润且生产稳定的大品种。61.8% 的受访企业选择了相对工艺简单、变量少的情形。企业可参考上述结论识别适合率先落地突破的 AI 应用，进而制定更为合理的 AI 应用路线图，循序渐进地推进智能化转型，避免盲目投入。

数据治理是 AI 在药品生产领域落地过程中的核心痛点。数据是AI 应用的基石，数据治理的水平直接决定了 AI 项目的成败。本次调研揭示了制药企业在数据治理方面面临的两大核心痛点：生产过程多源数据整合困难与历史数据基础薄弱。调研显示，高达89. 1% 的受访企业认为生产过程多源数据整合困难是数据治理的首要难点。这主要源于药品生产过程涉及的设备、系统繁多，如MES 、LIMS、 SCADA 、ERP 等，这些系统往往来自不同供应商，数据格式、标准各异，形成了大量“数据孤岛”。整合这些多源异构数据不仅技术上存在挑战，还涉及部门间的协作与利益协调。 85.5% 的受访企业将历史数据基础薄弱列为次要但同样严峻的挑战。这意味着即使企业克服了数据整合的障碍，可供AI 模型训练和优化的高质量历史数据仍然匮乏。历史数据可能存在残缺不全、记录不规范、关键参数缺失甚至数据前后矛盾等问题，这直接影响了AI 模型的训练效果和预测准确性。此外， 69. 1% 的受访企业选择数据安全与保密要求高，而38.2% 的受访企业选择数据质量标准缺失、质量差等情况。

在人工智能技术赋能药品生产的进程中，企业对政府及监管部门的政策引导与支持抱有高度期望，并展现出较为集中的核心诉求。这些诉求不仅关乎AI 技术在制药行业的合规落地，更直接影响企业投身智能化转型的信心与资源投入力度。制药企业在引入AI 技术时，高度依赖药监部门提供明确的政策导向与合规框架。调研数据显示，企业对药监部门支持的需求主要集中在多个关键领域，85.5% 的受访企业选择建立数据安全合规框架，这反映了在数据驱动AI 应用的背景下，企业对明确数据采集、存储、使用、传输、共享等全生命周期安全合规要求的迫切需求。72.7% 的受访企业选择发布AI 应用技术指南，企业期望药监部门能出台针对AI 在药品生产各环节应用的具体技术标准、验证要求和最佳实践，为AI 系统的开发、部署和维护提供清晰指引。 67.3% 的受访企业选择开放监管数据集，高质量的标注数据是训练稳健 AI 模型的基础，企业希望能有限度地获取药监部门掌握的脱敏监管数据，以提升模型的泛化能力和有效性。67.3% 的受访企业选择推动行业数据标准统一，数据标准的不统一是导致“数据孤岛”和多源数据整合困难的重要原因，统一的行业数据标准能显著降低 AI 应用的实施门槛。

在药企相关数据安全方面，AI 部署存在哪些风险？85.5%的受访企业选择了商业秘密泄露。69.1%的受访企业选择数据篡改或丢失，76.4%的受访企业选择网络安全攻击，67.3%的受访企业选择法规合规性违规。对于政府部门应如何支持AI应用，87.3%的受访企业选择了发布专属指南（如AI验证标准），83.6%的受访企业选择了规范行业数据标准化，74.5%的受访企业选择了强化数据安全，85.5%的受访企业选择了出台政策或专项资金扶持，鼓励人工智能在制药企业的应用场景中应用，树立应用场景典型案例。调研结果显示，政府的支持对于AI在医药行业的应用普及相当重要。人工智能在药品生产领域的普及是一个渐进式的过程，受技术成熟度、成本效益、人才储备、法规环境及企业意愿等多重因素影响。基于本次调研结果（如企业对AI的认知程度、当前信息化水平、面临的挑战及未来5～10年的初步预期），结合行业技术发展趋势，对未来5～10年AI在药品生产领域的普及率进行预测。25.5%的受访企业选择快速普及（>50%），47.3%的受访企业认为可达到中度普及（30%～50%），23.6%的受访企业认为缓慢普及（＜30%），3.6%的受访企业认为难以预测。结果显示受访企业对AI在药品生产领域中普及率有一定的信心。

Part3 对策与建议