基于过程分析技术的中药智能制造融合路径与发展趋势

方星，周鸿 2026-02-06

中医药高质量发展的持续推进，使得过程分析技术( PAT) 在实现生产工艺透明化中发挥着关键作用。通过探讨 PAT 在中药提取、浓缩、干燥等生产环节的实践应用，重点分析其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合路径，展现出多学科融合在构建智能质量管理体系中的发展前景。

中医药高质量发展的持续推进，使得过程分析技术( PAT) 在实现生产工艺透明化中发挥着关键作用。通过探讨 PAT 在中药提取、浓缩、干燥等生产环节的实践应用，重点分析其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合路径，展现出多学科融合在构建智能质量管理体系中的发展前景。在关键技术不断突破的推动下，中药生产正加速向全生命周期智能化方向发展，未来有望形成闭环智能调控系统。

中医药作为我国传统医学的瑰宝，其现代化转型和产业化推进具有关键性作用。国家中医药管理局相继出台《关于促进数字中医药发展的若干意见》〔1〕和《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》〔2〕等重要文件，以推动中药全链条协同发展为目标，通过着重发展智能生产技术，建立规范质量管控体系，最终实现中药生产技术的突破性创新。

美国食品药品监督管理局( FDA) 在 2004 年首次提出过程分析技术( PAT) ，该技术是“质量源于设计”( QbD) 理念的重要支撑。PAT 通过持续追踪关键工艺参数( CPPs) 与关键质量属性( CQAs) ，对药品制造流程实施动态监控，保证产品品质的稳定与均一〔3〕。就全球制药产业而言，加速推进数字化转型是产业变革的重要引擎，PAT 也正由单一过程监测手段逐步向融合多领域技术方向发展，为建立现代化质量管理模式提供技术保障。国内中药行业PAT 的应用研究相对滞后，尽管在部分关键生产环节进行初步尝试，但仍面临诸多挑战，存在行业认知存在偏差、设备技术有待完善、跨学科人才储备不足，标准化建设进程缓慢等问题，阻碍 PAT 在我国中药生产中规模化应用〔4－5〕。

本文将系统归纳 PAT 在中药生产各环节的实践应用，分析其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合路径，探讨其未来发展趋势，为中药行业现代化转型提供思路。

Part1 PAT 概述

1.1PAT 的定义及驱动力分析

PAT 是一套设计、分析及控制生产过程的先进系统，通过在线监测原料与物料属性，控制工艺流程中的关键质量指标，确保最终产品质量〔6〕。2011 年，FDA 在其发布工艺指南中将 PAT 列为过程控制方法，并于 2015 年出台近红外分析方法指导原则草案。欧洲药品质量管理局( EDQM) 在 2014 年发布的适用于制剂工艺指南验证中，明确将 PAT 作为控制策略的手段，随后于 2018 年在欧洲药典论坛发布 PAT 草案，对其定义、测量方法以及数据分析方法进行简单介绍〔7〕。我国 PAT 初步实现从理论构想到产业落地的跨越，在化学制药〔8〕、生物制剂〔9〕及中药〔10〕等多个领域得到实践应用。2020 年版《中华人民共和国药典》新增拉曼光谱和近红外光谱的相关指导原则〔11〕，但其技术要点主要聚焦于物质定性与定量的规范化操作，仍缺乏 PAT 应用技术指南，这在客观上阻碍了PAT 在国内的实际应用。

随着人民生活水平不断提高，全民健康意识觉醒，药品消费者不再只满足疗效达标，更注重质量保障〔12〕。为实现高质量药品生产目标，各药企亟需改变传统质量控制模式，构建覆盖药品生产全生命周期的质量控制体系。国家药品监管部门本着“四个最严”要求，着重强调构建科学质量管理体系，不再仅凭成品检验来评估药品质量，日益强化对生产全过程监管〔13〕。药企在面临日趋激烈的竞争格局时，愈加重视以 QbD 理念推动制造过程持续改进〔14〕。在消费者需求、监管政策引导和药企自身质量追求的多重驱动下，PAT 成为推动医药行业实现智能制造的必经之路。

1.2PAT 的常用工具

包括仿生传感器、近红外光谱、拉曼光谱、紫外－可见分光光度计以及质谱等。凭借其即时响应、非破坏性检测、高效分析等突出特点，在原材料鉴别、生产工艺监测、成品质量评估等多个环节中展现出独特优势。PAT 常用工具的优劣势如表 1〔15－23〕所示，研究者需综合考虑环境影响因素和检测目标性质等，科学配置各类检测工具。

表1 PAT 常用工具的优劣势

PAT: 过程分析技术

1.3PAT 在中药生产过程中的应用

药物制剂的CQAs 包括成分含量均一性、含水率等参数，部分参数会直接影响药品临床安全性与批次稳定性。CPPs 是对产品质量特征具有影响的操作变量，例如反应体系的温度、酸碱度等。在 PAT 实施过程中，为了准确揭示 CQAs 和 CPPs 之间的量化关系，需借助在线监测装置获取实时数据，结合化学计量学方法构建数学模型，实现产品质量动态调整。PAT 凭借强大的实时动态监控能力，在面对成分复杂、工艺繁琐的中药生产体系时，能够提升对 CQAs 与 CPPs的识别精度。PAT 在中药生产过程中的具体应用如表 2〔24－34〕所示。

表 2 PAT 在中药生产环节中的应用

Part2 PAT 与先进技术的融合

在中药行业加速数字化转型的背景下，传统质量控制模式已难以满足新的生产需求。PAT 已从早期单一监测手段，逐步演变为多学科融合的质量控制技术。其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合，为打造闭环质量管理体系提供了可行路径〔3〕。

2.1PAT+人工智能

在传统药品生产模式下，质量管理多依赖操作人员经验以及成品抽检，这种方式导致各批次间质量缺乏稳定性，同时也限制了生产效率的提升〔5〕。依托对海量数据的高效处理，人工智能可为 PAT 提供强有力的智能化支持，二者协同发展，持续推进药企数字化生产〔35〕。在中药研发阶段，复方配伍筛选工作主要依赖专家经验，需要大量试验才能确定最佳组合。这种传统模式研发周期冗长、资源投入巨大，评估中药复杂多组分体系较为片面。人工智能技术的兴起，促进智能化配方筛选方法的发展，显著提升了研发效率。现代研究基于高通量合成平台，通过快速制备不同配比的微量样品，采用 PAT 获取其化学特征图谱和体外活性测试结果，结合深度学习网络( ANN) 、支持向量分类器( SVM) 等智能算法将二者测试结果融合，建立化学成分与药理活性之间的关系〔36〕。该方法能够模拟配方筛选过程，预测药效表现，从不同组合中智能识别优势配方，大幅降低实验成本，提高候选配方的成药性。Galkin 等〔37〕采用智能系统模拟中医配伍理论，构建虚拟筛选平台，最终得到具有抗衰老潜力的复方组合，经体内实验对复方进行验证，结果表明其具有良好的生物学效应和治疗价值。

在 PAT 运行过程中会产生大量高维光谱数据，这类数据包含物质结构信息与大量工艺特征参数，其复杂性对传统分析方法构成重大技术挑战。机器学习( ML) 与深度神经网络( DNN) 等先进算法通过数据建模方法，能够有效提取复杂光谱中的潜在规律，建立光谱特征与 CQAs 之间的关联模型，并实现复杂数据的降维处理。Ｒashedi 等〔38〕通过深度学习算法分析细胞培养体系的化学特征参数，成功开发出葡萄糖含量动态预测模型，依托该模型，系统可自主控制补料装置，向生物反应器中精确添加葡萄糖溶液，将营养物浓度维持在最优范围，最终形成自适应闭环调控系统，为中药生产领域的智能调控提供可借鉴的思路。

在复杂药品生产体系当中，单一 PAT 检测技术在复杂体系中存在局限，由于难以全面捕捉所有关键化学特征信息，信息获取的缺失会直接影响产品质量评估与稳定。数据融合技术通过多源检测技术的协同整合，实现多维信号综合分析与验证，从而提升药品质量监控的精准度〔39〕。人工智能通过结合多源 PAT 检测数据，深度挖掘药品样本的化学特征信息，实时监测药品生产过程中各工艺节点的动态变化，最终提升制药生产过程的可控性与稳定性〔40〕。在六味地黄丸质量评价研究中，Yan 等〔41〕整合紫外光谱指纹图谱和多波长融合指纹图谱，并通过偏最小二乘模型建立体外抗氧化活性和指纹图谱的相关性，对 26 批样品进行多维度的定性与定量分析，该研究从不同角度揭示了该复方制剂的内在质量属性，为药品质量评价体系提供技术参考。傅饶等〔42〕基于数据融合的概念，对丹参饮片进行产地溯源。以机器学习算法为模型基础，针对丹参的电子鼻和电子眼采集数据进行融合，与原有模式的区分相比，数据融合准确率提升至 94． 4% ，大幅降低误判风险，为中药质量控制新模式提供可靠依据。PAT 与人工智能的融合发展，为传统制药模式中的关键问题提供新的解决思路，这不仅有助于提升药品生产的智能化水平，也为药企数字化转型注入动力。

2.2PAT+数字孪生

PAT 通过在线获取温度、压力、光谱特征等多源信息，为数字孪生平台提供时效性强、准确性高的数据支撑，确保数字模型能够真实反映实际生产系统动态变化。数字孪生依托中药生产中提取、浓缩和干燥等关键环节的实时数据，构建动态化工艺模型，实现对中药的工艺数字模拟和生产趋势预测。这种虚拟与现实相结合的智能系统，有助于增强中药生产过程的调控水平〔43〕。在中药提取工艺中，PAT 驱动数字孪生模型实时模拟浓度变化趋势，动态调节提取时间和温度，实现提取终点的精准判断。苗坤宏〔44〕通过搭建甘草提取过程中的自动控制单元模块，最终确定最佳导热介质温度以及沸腾状态的判断，建立基于数字孪生的中药提取过程动态预测控制系统，在“虚实结合”中完成对微沸状态的准确控制。在干燥过程中，数字孪生则通过模型预测颗粒水分变化，辅助实现干燥终点精确控制。于洋等〔45〕通过对中药丸剂滚筒干燥设备进行数字建模，按实际尺寸建立等比例数字孪生模型。分析发现，改造前热气流主要沿滚筒外壁流出，难以进入内部，影响干燥效果;改造后加装挡板，引导气流进入滚筒内，提高换热效率和设备性能，有效验证了数字孪生对设备结构的优化。PAT 与数字孪生打造虚拟试验平台，为中药工艺开发、工厂迁移及质量一致性评估提供技术支持，有效降低试错成本，缩短研发周期。

2.3PAT+区块链

PAT 结合区块链技术，为药品全生命周期体系的构建提供了重要技术支撑。PAT凭借对生产过程实时检测手段，精确获取相应的CQAs 和 CPPs。但若缺少可靠的数据治理体系，大量监测数据可能呈现信息碎片化，在面临数据风险的同时也难以进行有效核查〔46〕。区块链具有去中心化、不可篡改及可追溯等特征，能够为 PAT 的数据获取提供保障方案。该技术将种植信息、加工信息、生产信息、经营信息存储于平台中，通过网络实现信息的传递和共享，构建完整的药品质量追溯体系〔47〕。药材质量是药品疗效的基础，也是 PAT 开展实时监控的重要前提。王伟等〔48〕提出在可信区块链技术的基础上，构建中药材溯源平台，为中药材的种植、加工、养护等全环节质量控制奠定基础。该平台于 2022 年上线，覆盖中药材生产基地、生产加工企业、医疗机构与物流企业等平台，追溯中药材产品 23 种，实现了机构间追溯数据共享，形成可信数据的监管体系，同时为患者提供公开透明的中药材饮片追溯、饮片煎煮、配送等信息。区块链还可嵌入预设的质量控制规则，对 PAT 采集的数据进行自动校验，智能识别潜在风险。当实际参数超出预警范围，系统会立即发出警报，记录异常处理过程，从而提升质量监管的可追溯性。PAT 与区块链的技术融合，以提升生产流程的透明度为目标，为中药质量一致性评估提供创新技术路径。

2.4PAT+连续制造

连续制造以提高生产效率、缩短制造周期为目标，采取整合分散生产环节的措施，构建高度自动化与协同运行的流水线模式，最终有效减少因人为操作带来的质量波动。在药品生产过程中，前期工艺参数的微小偏离，可能会对后续单元操作产生影响，最终导致整批产品质量超出预设标准范围，给现有质量控制带来新的挑战〔49〕。药企使用 PAT 能够动态掌握生产状态并精确调控，保障产品质量稳定，推动工艺优化并深入实施持续改进〔50〕。国外已有 9 种药物实现了连续化生产，国内暂没有中药企业采用完整连续化生产线，但部分企业通过改进现有工艺与设备，实现了单元内连续化或相邻单元间的连续化。关志宇等〔51〕指出在 PAT 日益成熟以及监管法律体系不断完善的情况下，中药企业需根据自身特性设计连续化生产工艺，切不可盲目照搬化学药品的生产技术。PAT 能够为连续制造提供实时监测与智能化调节，而连续制造则为 PAT 的数据获取、模型构建创造稳定的运行条件。二者协同发展为中药制造的现代化转型提供重要技术支撑。

Part3 PAT 面临的挑战

3.1认知层面不足

部分制药企业对 PAT 的认知仍停留在设备层面，未充分发挥其在质量管理体系中的作用。受此影响，该技术应用多停留在数据采集与展示层面，未能深入挖掘在工艺建模与质量控制等方面的潜力。药企依赖终端检测思维，导致技术人员对现代化质量管理理念认知不足，对 CQAs与 CPPs 的内在关联掌握有限。这种认知水平不足，使得生产环节对关键控制点的识别不够精准，从而难以形成科学的执行方案〔3〕。全面提升行业人员对 PAT 认知的理解，是推动该技术在药品生产体系中落地的前提。

3.2技术装备限制

企业在初期投入方面资金需求较大，其主要原因为 PAT 所需核心检测设备高度依赖国外进口，采购与维护成本居高不下，导致后续设备维护等费用负担加重，对于资金有限的中小型企业而言，采用 PAT 技术往往面临较大的经济门槛〔52〕。在实际药品生产环境中，高温、高湿及粉尘环境会影响检测设备的性能表现，部分高精度仪器难以在此类恶劣环境下保持稳定运行，传感器也常因污染物干扰而产生信号波动，此类环境因素的干扰最终会导致检测结果不稳定〔53〕。

3.3标准评价体系缺失

中药生产环节多、因素复杂，各环节均可影响制剂稳定性，这导致企业在应用过程中难以选择最佳方法，缺乏统一的过程控制标准。目前，国内 PAT 体系仍处于初步尝试阶段，尚未建立统一国家规范标准。尽管部分企业已率先开展 PAT 试点，但在药品注册审评和 GMP 认证等核心监管环节中，监管机构仍以传统检验结果为依据，缺乏科学评价体系〔54〕。

3.4复合型人才缺乏

PAT 的快速发展对跨专业能力人才提出更高要求，传统中药学人才培养方案已无法满足中药智能制造的发展需求。高校存在课程体系不完善、跨学科融合不足、实践教学基地智能化水平有待提高等情况，导致其课程内容与现代医药工业生产实际脱节。企业要求从业人员不仅需熟练运用近红外光谱等工具，也应具备大数据分析与智能算法等综合能力。这种人才供给与需求之间的失衡，使得具备 PAT 技能的复合型人才日益匮乏〔55〕。

Part6 总结与展望

PAT 通过与先进技术的深度融合，推动药品生产实现数字化质量管控。在 PAT 推广应用过程中，仍面临行业认知不足、关键设备限制、标准规范体系不健全以及复合型技术人才缺失等挑战，导致其应用场景受到限制。针对上述挑战，企业应系统组织对国内外 PAT 应用指南与典型案例的学习，强化工艺机制与质量传递规律的认知，全面提升相关人员的技术实施能力。相关质量监管部门可牵头组建 PAT 技术联合小组，依托试点企业或项目加速建立统一质量标准，提升 PAT 在制药企业内的推广应用速度。对于 PAT 在新药注册及上市后监管的审评规范，该技术小组也需持续开展研究，确保消除各企业在应用先进制药技术中的审评障碍〔3〕。为确保 PAT 复合型人才的供给与需求平衡，高校需设立课程交叉体系、组建跨学科专业师资队伍、加大实践教学平台支持、积极开展校企合作等，培养具备创新能力和实践能力的人才队伍。企业方面，可增设企业专家导师、设立校企合作专项基金、针对性开展技能培训等，有效提升从业人员对 PAT 的实际应用水平〔55〕。

未来，PAT 在中药生产中的应用将实现多元化融合与智能化同步发展的趋势。通过加强高校、科研院所与企业的深度协作，PAT 人才培养机制将持续优化，最终构建高质量人才供给体系。随着 PAT标准化体系的逐步完善，未来将定制出更具中药特色的技术实施指南，推动该技术在中药生产领域的规模化落地。依托 PAT 与先进技术的融合发展，中药生产将构建起贯穿全生命周期的质量控制体系。

利益冲突: 所有作者均声明无利益冲突。

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责任编辑：邵丽竹

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