如何建立计算机化系统清单

Dennis Wang 2026-02-11

在GXP管理过程中会出现各种清单的建立，如设备清单、偏差清单、文件清单等。而对于制药行业的计算机化系统来说，在GMP的附录《计算机化系统》中描述要建立计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

在GXP管理过程中会出现各种清单的建立，如设备清单、偏差清单、文件清单等。而对于制药行业的计算机化系统来说，在GMP的附录《计算机化系统》中描述要建立计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。而对于这份清单的建立目前没有看到相关指南的明确指导，各公司的做法也各式各样。

过于复杂的清单可能导致工作量增加并且存在数据不一致的潜在合规风险，过于简单的清单会导致管理的不便捷，提高GMP工作的错误概率。本文根据自身认知，和大家一起探讨计算机化系统清单如何建立以及和常见的设备清单之间的不同。

Part1 为什么要建立计算机化系统清单

(1)法规要求建立计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

(2)除了法规要求外，计算机化系统清单也和其他清单有着类似的功能，即能够总体的观察项目（如设备、文件）的管理状态。对于后续的审计支持、趋势分析、体系优化等有着极强的支持作用。如根据偏差清单可以分析工作某个板块人员问题比较多，可能涉及知识管理需要提升。也可以通过计算机化系统清单直观发现某个关键系统的审计追踪审核频率低于非关键系统，可能引入审计追踪审核频率的提升；或者清单显示某个系统存在定制开发，日常审计和监管可能会关注软件生命周期管理及和软件公司SLA执行方面的内容。

所以，法规要求的清单建立只是一个底线思维，而对于公司日常GMP的动态管理，这个清单也起着至关重要的作用。但是过于细致的清单会导致工作量增大并且导致部分信息不一致的风险。如何把握清单的内容非常重要。

Part2 如何建立计算机化系统清单

(1)底线思维

计算机化系统清单需要描述与生产质量的功能。当然这里重点是简要描述，详细描述应该在相应的功能规范里面标明。如可以描述WMS系统具备物料状态管理功能，而物料有哪几种状态？什么权限可以管理？是否存在对接？各种状态对应的限制等，这些需要在FS描述，并在后续确认过程进行测试。

对于GMP和非GMP共用的非GMP部分（如ERP的财务模块），从法规意义上可以不用描述。

(2)基本信息

基础信息可以让人员初步了解系统的基本信息主要包含系统名称、唯一ID、产品供应商、配置/安装供应商、应用软件名称、简要功能描述、部署方式（本地、云部署）、系统状态（运行中、验证中、停用中）。

(3)其他关键信息关联

为了更好的对计算化系统信息进行了解，以便进行周期性审核或者审计，需要更多的信息，而在清单里面无法进行完全的展示。可以进行必要的关联，如计算机化系统还存在客户端、网络组件、IP分配等，这些内容在配置清单进行体现，可以在计算机化系统清单追溯配置清单ID号，在需要查询时，可以快速追溯。

(4)GMP要求的关键项目追溯

GMP对计算机化系统有很多关键项目，可以通过清单的基础信息简要判断是否存在符合性缺失。如清单登记系统具备电子主记录，而备份章节描述无备份，这通过清单就可以很快的发现，而不用繁琐的去查找验证时是否有电子记录、是否声明电子记录主数据声明、是否有备份规定等等。

通常法规描述的关键GMP项目有：

以下为一个计算机化系统清单示例，供参考：

Part3 计算机化系统清单和设备清单的不同

在日常管理过程还存在另外一个清单-设备清单，众所周知，设备的自动化部分是属于计算机化系统板块的。而对设备清单强行将自动化部分分配到计算机化系统板块是不合适的，最好将设备部分的自动化部分按照计算机化系统的要求纳入到设备清单。

而设备清单可能还涉及一些计算机化系统不一样的东西，如：

1、系统可能涉及多个设备，如冻干机可能设备压缩机、腔体等，属于独立设备进行独立的资产管理。每个独立的设备存放的地点不同，可以追溯到存放地点，而计算机化系统往往可以追溯到服务器存放地点，整体系统描述一个存放地点是不合适的。

2、一个系统可能分为多个独立单元，每个独立单元可能存在不同的维护周期，可以追溯设备的维护状态。

3、设备存在部分仪表，清单可能需要追溯到相关的仪表清单和校验清单。

所以，设备清单和计算机化系统清单是有一定区别的，不建议将设备的自动化部分单独的列到计算机化系统清单，作为一个整体加入计算机化系统管理内容更加便利于质量管理。

Part4 指南关于清单的建立参考

找到了几个关于清单建立的描述，供参考。

1、PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》

实验室手册中的表格示例

2、OMCL《计算机化系统验证核心文件》

计算机化系统清单中最少应包括以下信息

识别号和版本号

目的

验证状态

计算机化系统软件以及相关文件的物理或存储(驱动器和文件路径)位置

负责人或联系人

对于设备软件，这些信息可以记录在设备日志中。

如果在本地安装(工作站)，安装在几台计算机上的每个软件独立副本需要有其唯一的识别号(如许可号)。

总结，对于计算机化清单的建立，属于法规强制要求。在满足法规强制要求的前提下，清单建立要更加便于后续GMP活动辅助，可以通过关键信息填入（如备份频率）、复杂信息追溯（如配置信息追溯配置清单）的方式更加方便解读；另外可以根据GMP附录分析各个关键信息后确定纳入清单的方式。最后，因设备管理的特殊性，将其自动化部分纳入独立的计算机化系统会带来工作交叉的不便利性，所以将计算机化系统内容纳入到设备清单部分可能对管理更加便捷。如有不全之处欢迎留言沟通。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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