药业咨询,制药技术,制药课程,制药企业访谈,行业资讯

关于修订后的 PDA 技术报告第 22 号的问答

修订后的《PDA技术报告第 22 号：无菌灌装产品工艺模拟》是来自不同背景和地区的专家团队经过两年半多的专注努力的成果。 MORE

2024-11-07

基因编辑疗法爆雷，一名受试者死亡！

美东时间2024年11月5日，Beam Therapeutics（Beam）公布了其将在第66界美国血液学会（ASH）年会上公开展示的多项临床研究的初步结果。其中，其重点推进项目BEAM-101的I/II 期单臂BEACON研究结果显示，一名受试者在接受 BEAM-101 输注后四个月因呼吸衰竭去世。 MORE

2024-11-07

临床研究基因编辑 FDA

特朗普当选下一任美国总统，对医药行业和FDA将会有怎样的影响

美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二，但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 MORE

2024-11-07

特朗普 FDA 制药业

直播预约 | 制药行业高效流体解决方案

11月25日（周一）14:00-15:00 锁定制药业直播间 MORE

2024-11-07 陈晨

制药行业高效流体解决方案

生产药品过程中生产设备会存有一部分药品残留物，如果不能得到及时清理，设备长时间闲置便会受到污染，因此，药品生产企业必须对生产设备进行及时的清洁。所谓生产设备清洁是指使用一种或者一套清洁方法，将生产设备中可见及不可见的残留物完全去除或使其符合规定限度，以保证将下批药物生产受到的污染降到最低。清洁验证则是指利用科学的化学手段对生产设备清洁的科学有效性和操作可控性进行证明。清洁验证无疑是降低药品污染程度、保障药品生产质量最有效的途径，因此各药品生产企业应当充分重视此项工作。 MORE

2024-11-06 徐浩、张敏

药品生产设备清洁验证

小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究

为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。 MORE

2024-11-06 石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳

小柴胡颗粒连续逆流提取工艺