11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成协议，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可权利。 MORE
2024-11-15
2024年11月13日，礼来公布替尔泊肽治疗糖尿病前期合并肥胖或超重人群三期临床SURMOUNT-1的最新随访数据，随访时间长达3年（176周），数据同时发表在新英格兰医学期刊上。 MORE
2024-11-14
充分抗凝从而避免体外循环凝血是血液净化安全、有效进行的先决条件。对于活动性出血或存在出血风险的患者如何进行体外抗凝，且不影响体内凝血功能是临床面临的巨大挑战。 MORE
2024-11-14
美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 MORE
2024-11-14
连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术。相比于传统的批量制造，连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点，但在制药领域仍处于应用初期。化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验，仍面临一些挑战。因此，本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。 MORE
2024-11-14
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。 MORE
2024-11-14
本文重点探讨原料药生产各个阶段共用设备清洁验证残留水平确定的技术解决方案，为原料药工厂共用生产设备清洁验证残留水平的设计提供参考，同时制剂生产共用设备清洁验证也同样可以参考。 MORE
2024-11-13
11月11日上午，2024年奉贤区第四季度重大项目开工暨易格斯亚太总部项目开工仪式在位于远东路的易格斯新工厂建设工地举行。奉贤区区委副书记、区长王益群宣布项目开工，区委常委、常务副区长王建东致辞，并与区人大常委会主任张培荣、区政协主席陈勇章、区委副书记唐晓腾等领导、上海市工业综合开发区党委书记、董事长李永杰、易格斯国际首席执行官Artur Peplinski、亚太区负责人Carsten Haecker、易格斯中国总经理毛建军等共同为项目培土奠基。 MORE
2024-11-13
天士力医药集团股份有限公司近日成功获得美国FDA批准，启动其新药NR-20201注射液的临床试验。 MORE
2024-11-13
近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。 MORE
2024-11-13
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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