本文针对药品生产传统“一刀切”验证模式存在的过度验证、验证逾期、记录不规范及变更后再验证缺失等缺陷，以Y制药公司为实践载体，依据国内外最新法规标准，结合多设备、多品种共线生产管理规程，构建了覆盖设备分类、清洁验证、动态管理的全生命周期风险导向型验证体系，实现了验证资源的精准配置与合规性提升。该体系实施后，生产车间年均验证设备数量减少69.0%，实验室验证工时节省28.1%，设备利用率提高60.0%；验证逾期率降至0%，残留检测值均低于PDE阈值，产品微生物合格率达100%。研究结论表明，该验证体系的构建策略与应用实践可为开展多品种生产的制药企业提供一套符合监管要求、风险可控且兼顾成本效益的综合性验证解决方案，同时可为相关企业搭建验证体系提供理论参考与实践指导。 MORE
2026-07-22
全球CAR-T治疗市场规模预计在2028年突破150亿美元，其广阔前景吸引了百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）及赛诺菲（Sanofi）等跨国大药企巨头下注，十亿美元以上的大额交易频发。同时，传统体外细胞疗法面临周期长、成本高且无法量产的痛点，行业正加速向体内CAR-T（in vivo CAR-T）转型，而以环状mRNA为代表的RNA疗法与体内CAR-T技术相辅相成，凭借高稳定、长表达、低毒性等优势，实现直接在患者体内重构T细胞的创新治疗范式，引领下一个增长前沿。 MORE
2026-07-21
该研究探究了以反渗透工艺制备制药用纯化水过程中影响产水质量的因素，并结合理论分析与设备实际运行数据，通过调控制备系统的运行参数，剖析影响产水电导率和流量的关键影响因素。结果显示，纯化水制备系统的产水质量主要受原水质量、操作过程及微生物污染等因素的影响，具体关联参数包括余氯、污泥密度指数、原水硬度、进水温度、进水pH 值和原水电导率。实践表明，匹配合理的参数并适时调整设备运行状态，不仅可优化产水质量，满足制药用水标准的要求，同时也能平衡设备的运行工况，保障系统稳定、高效运行。 MORE
2026-07-21
为了探讨明胶闪蒸杀菌机在牛骨胶囊用明胶生产过程中的应用效果，本研究选择牛骨胶囊用明胶溶液作为样品，将控制菌作为检测指标，选择明胶闪蒸杀菌机进行试验。结果表明，将明胶闪蒸杀菌机应用到牛骨胶囊用明胶生产过程中，能有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。结论：将明胶闪蒸杀菌机应用于牛骨胶囊用明胶生产过程，可有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。 MORE
2026-07-17
本文旨在建立冻干疫苗保护用氮气的质量控制方法，确保氮气质量满足工艺使用需求。研究方法为：按照 GB/T 8979-2008《纯氮、高纯氮和超纯氮》中高纯氮的要求制定质量标准，并对关键检测项目（纯度检测方法）进行验证。 结果表明，通过对氮气的纯度、氧含量、一氧化碳、二氧化碳、氢含量、甲烷及水含量进行质量控制，氮气纯度检测方法的专属性、检测限、定量限、精密度和耐用性验证结果均显示该方法参数满足检测需求。 MORE
2026-07-17
大程度降低大输液生产线药品生产过程中的污染风险，保障药品质量与患者用药安全，本文针对企业制定污染控制策略时面临的三大核心难点：各项控制与监测措施的有机整合、现有控制监测方式的有效性评估、污染控制策略与现有质量体系的协同衔接，旨在提供药品生产污染控制策略从设计、实施到评估、管理的全流程指导，助力企业建立有效且可落地的污染控制策略。 MORE
2026-07-16
洁净区监测系统、实验室信息管理系统（LIMS）及楼宇自控设备产生的数据，通常分散存储于各自独立的平台中。若能将多源数据打通关联，便可提前识别各类风险趋势；自动化分析架构不仅有助于减少人工工作量，也为洁净设施的持续优化奠定了数据基础。 MORE
2026-07-15
本文旨在分析某型冻干机在人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate，PCC）生产中的应用，确保它满足人凝血酶原复合物的冻干工艺要求。研究方法为：对该冻干机进行安装确认、运行确认与性能确认，并进行 3 批生产试验；随后对连续生产的 3 批冻干后人凝血酶原复合物进行取样，检测 PCC 半成品中冻干前、冻干后及干热后的各凝血因子效价，计算其回收率；同时检测 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间，分析 3 批产品各项指标的变化情况。结果显示：通过对冻干机的系统确认，其性能可满足人凝血酶原复合物的工艺要求；3 批 PCC 半成品中冻干前、冻干后的各凝血因子效价均符合标准，其中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性回收率平均值分别为 98.6%，97.7%，99.9%，97.5%，且各因子回收率均高于 95% ；3 批 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间均符合《中国药典》（2025 年版三部）规定，经统计分析，水分含量的 F 值为 2.333，小于 F0.05（2,6）临界值（5.1433），t 值均小于 T0.05（4）临界值（2.7764），表明 3 批制品的水分含量均匀且稳定。结论表明：通过对该冻干机的安装确认、运行确认、性能确认及 3 批生产试验，证实该冻干机能够满足人凝血酶原复合物的工艺要求。 MORE
2026-07-15
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。 MORE
2026-07-13
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-07-24
2026-06-17
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
