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线上直播 | 2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班（4月25-26日）

本网编辑 2026-04-16

在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。

当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策。为帮助医药企业破解痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将于2026年4月25—26日在线上直播举办“2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班”。详细通知如下：

培训安排

培训时间：2026年4月25—26日

培训地点：线上直播（腾讯会议，具体地点培训前通知给已报名人员）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：机工弗戈、制药业、流程工业

培训对象

制药企业生产、设备、工程管理部门负责人及工程师；质量保证（QA）、质量控制（QC）、验证部门负责人及相关人员；设备供应商的技术、销售与项目管理人员；希望系统学习制药设备管理的相关人员。

课程安排

一、药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述

1.新版GMP对设备生命周期要求

1.1近年来国内认证常见问题分析

2.FDA及欧盟法规对设备管理要求

3.ISPE设备及公用系统相关法规

4.ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用

二、宏观规划设施设备的维护维修管理

1.设备设施生命周期全过程如何通过文件定义

2.根据风险划分设施设备关键等级

2.1设备现场举例：SIA及CCA应用

2.2药厂所有设备的等级划分要点

2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责

2.4建立企业定期风险评估制度

3.通过风险建立设施设备预防性维护计划PM

3.1制定PM的年度计划及监督执行

3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常见问题分析

4.设施设备维修工作开展

4.1如何建立设备技术文件支持维修工作

4.2cGMP维修工作的流程

4.3紧急事件同偏差变更流程的联系

4.4 维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证

三、实战应用：设施设备不同系统板块的管理

1.备品备件库管理

1.1 如何从日常工作中量化备品备件库日常工作量

1.2 备品备件库管理常用SOP举例

2. 仪表校准管理

2.1 通过风险评估建立校准及周期管理总目录

2.2 外送及自校的注意事项

2.3认证时校准相关文件的准备

3. 维护和维修的能耗费用管理

3.1 维护和维修，定义费用统计的必要性及方法

3.2 公司建立内部报废评估体系

3.3报废流程

讲师介绍

惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验。

闫老师 曾在知名药企工程设备总监，对工程项目管理、设备维保管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。

培训费用

培训费用：4000元/单位

• 含培训、答疑、电子版讲义、培训证书、一年无限次回看（会后一周提供）；

培训报名

请添加PharmaTEC制药业企业微信，发送药厂设备维保培训，获取培训报名表完成报名。

名额有限，报名从速，如有疑问欢迎咨询。

报名咨询：徐老师

Mob：18601072453（微信同号）
Email：xushan@vogel.com.cn

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
电话：010-63326090
邮编：100037

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