线上直播 | 2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班（4月25-26日）
制药企业生产、设备、工程管理部门负责人及工程师；质量保证（QA）、质量控制（QC）、验证部门负责人及相关人员；设备供应商的技术、销售与项目管理人员；希望系统学习制药设备管理的相关人员。
一、药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述
1.新版GMP对设备生命周期要求
1.1近年来国内认证常见问题分析
2.FDA及欧盟法规对设备管理要求
3.ISPE设备及公用系统相关法规
4.ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用
二、宏观规划设施设备的维护维修管理
1.设备设施生命周期全过程如何通过文件定义
2.根据风险划分设施设备关键等级
2.1设备现场举例：SIA及CCA应用
2.2药厂所有设备的等级划分要点
2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责
2.4建立企业定期风险评估制度
3.通过风险建立设施设备预防性维护计划PM
3.1制定PM的年度计划及监督执行
3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常见问题分析
4.设施设备维修工作开展
4.1如何建立设备技术文件支持维修工作
4.2cGMP维修工作的流程
4.3紧急事件同偏差变更流程的联系
4.4 维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证
三、实战应用：设施设备不同系统板块的管理
1.备品备件库管理
1.1 如何从日常工作中量化备品备件库日常工作量
1.2 备品备件库管理常用SOP举例
2. 仪表校准管理
2.1 通过风险评估建立校准及周期管理总目录
2.2 外送及自校的注意事项
2.3认证时校准相关文件的准备
3. 维护和维修的能耗费用管理
3.1 维护和维修，定义费用统计的必要性及方法
3.2 公司建立内部报废评估体系
3.3报废流程
惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验。
闫老师 曾在知名药企工程设备总监，对工程项目管理、设备维保管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。
培训费用：4000元/单位
请添加PharmaTEC制药业企业微信，发送药厂设备维保培训，获取培训报名表完成报名。
名额有限，报名从速，如有疑问欢迎咨询。
报名咨询：徐老师
Mob：18601072453（微信同号）
Email：xushan@vogel.com.cn
邵丽竹
何发
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作者：
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