药企 GMP 培训管理探讨

汪达徐桂 2026-04-17

药品生产质量管理规范（GMP）的实施中，硬件是基础，软件是保障，人员是关键。作为软硬件系统有效结合与运行的主体，人员的综合素质与行为直接决定了工作质量与产品质量。本文基于GMP 法规要求，结合当前药品生产企业培训管理中存在的普遍问题，深入探讨了以“应用与赋能”为核心、旨在提升培训实效性的系统性改善方法，旨在为药企构建持续改进的培训管理体系提供参考。

在药品生产领域，确保药品质量安全有效是企业的生命线与法定职责。实施 GMP 是达成这一目标的核心手段。在 GMP 的“硬件、软件、人员”三要素中，人员是最活跃、最具决定性的因素。先进的设备需要专业人员操作，完善的规程需要严格执行，良好的体系需要持续维护。因此，人员的知识、技能、态度和质量管理意识，是确保药品质量可靠的根本保证。如何通过高效、务实的培训管理，使全体人员的态度、素质与能力持续满足岗位与法规要求，已成为药企质量管理的核心课题与重要挑战。

Part1 法规要求与核心理念

我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》高度重视人员培训，全文共 33 次提及“培训”，并在第三章“机构与人员”中设立专节予以强调。

（1）培训的组织与计划性：GMP 第二十六条规定，企业应指定部门或专人负责培训管理，并制定经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，所有培训记录均需存档 ^[1] 。这从法规层面确立了培训工作的系统性和规范性要求，明确了高层管理者的培训职责。

（2）培训的全面性与持续性：GMP 第二十七条指出，与药品生产、质量有关的所有人员都应接受培训，内容应与岗位要求相适应。这不仅包括 GMP 理论与实践的培训，还应涵盖相关法规、岗位职责与技能，并需定期评估培训的实际效果 ^[1] 。这表明培训应覆盖全员、贯穿全职业生涯，是一个持续更新的动态过程。

（3）培训的针对性与高标准：特别是在无菌药品等高风险领域，GMP 附录《无菌药品》第三条强调，生产人员的技能、培训及其工作态度是最大限度降低污染、保证产品质量的关键因素 ^[1] 。这无疑对相关岗位人员的培训内容、深度与频次提出了更高、更具体的要求。

综合法规要求，有效的 GMP 培训应超越简单的“知识传递”，升华为一项系统的“人才赋能工程”。培训是公司给员工最好的福利，是拓宽认知、提升能力的重要途径。通过培训，员工不仅能学会新知识、巩固旧技能、弥补薄弱环节，更能深刻理解自身工作在质量体系中的意义，从而激发主观能动性。同时，积极认真的工作态度是达成质量目标的前提，它能有效减少人为差错。企业通过文化建设、氛围营造与员工关怀，亦能促进积极态度的形成，进而提升整体工作效率与质量可靠性。

Part2 当前药企 GMP 培训中存在的主要问题及其分析

尽管法规要求明确，但在实践层面，许多药企的培训管理仍存在诸多问题，导致培训效果大打折扣。根据江苏省药品监督管理局审评中心的检查数据，2016 年共发现 890 条缺陷，其中培训相关缺陷占比达 6.5%，主要表现为培训需求分析不全面、培训方法重理论轻实践、未对培训效果进行有效评价等问题^[2]。

（1）培训形式化，与员工职业发展脱节：许多企业的培训仍停留在“完成任务”层面，采用“灌输式”的课堂讲授，缺乏互动与实践。培训内容与员工的岗位实际及职业晋升关联不强，导致员工参与度降低，视培训为负担，未能将培训真正视为“最好的福利”，从而难以激发其内在学习动力。

（2）内容脱节，“知”与“行”不统一：培训内容往往偏重理论法规条款，缺乏与具体生产操作、偏差调查、风险评估等实际工作场景的紧密结合。这导致员工虽然“听过”相关要求，却不知如何在工作中“应用”，背离了“精通的目的全在于应用”的根本原则。理论与实践的分离，是导致培训效果评估流于形式（如仅进行笔试）的主要原因 [3]。这在检查中表现为操作人员虽通过理论考试，但实际操作仍存在不规范行为，如无菌更衣程序错误、灌装操作不符合要求等具体问题 ^[2]。

（3）体系零散，缺乏系统性转化与升级：培训工作常呈“碎片化”状态，缺乏基于风险的长远规划。尤其对于外部培训，结束后往往缺少有效的转训和内部消化环节，宝贵的行业新知和实践经验未能被有效吸收。更未能以此为契机，审视和升级公司内部的文件体系（如SOP），使得培训的投入无法转化为组织能力的持续提升。

（4）评估单一，效果跟踪闭环缺失：培训效果的评估多依赖于笔试或签到率，对员工行为是否改变、工作质量是否提升缺乏有效的跟踪与考核机制。由于未能建立“培训 - 应用 - 评估 - 改进”的管理闭环，培训的实际成效无法衡量，这在检查中表现为同一问题反复出现，如洁净区人员着装不规范、设备操作参数不熟悉等现象长期存在^[2]。

Part3 提升 GMP 培训实效性的改善方法探讨

为解决上述问题，药企应构建一个以“赋能员工、保障质量”为核心，以自驱、应用、闭环为特征的现代化培训管理体系。在企业逐步建立和实施该体系之后，偏差和 OOS 数量可同比下降 70% ～ 80%，从而显著提高质量体系的运行效率。

3.1

转变培训理念：从“成本消耗”到“战略投资”与“员工福利”

企业高层管理者应率先转变观念，充分认识到卓越的培训是提升企业核心竞争力的战略投资，同时也是吸引、保留和激励优秀人才的最佳福利。应倡导自驱式学习文化，鼓励员工基于岗位问题和职业规划主动学习，变“要我学”为“我要学”。

3.2

请优化培训设计：坚持“有理有据，理论与实践结合”

（1）在内容设计方面，每一堂培训课程都应做到“有理有据”，即清晰阐释法规条款背后的科学原理与风险逻辑。在此基础上，大力推行案例教学、情景模拟与岗位实操，将理论融入偏差处理、审计迎检、变更控制等真实场景，推动学员在“做中学”。培训内容应系统覆盖药学知识、微生物基础、GMP 法规、岗位技能、设备操作及特殊岗位要求，并依据岗位特点进行差异化设计。

为提升培训的精准度与持续性，建议引入 TMS（培训管理系统）实现课程分配、进度跟踪与效果评估的全程数字化管理；积极采用 E-learning 在线学习平台，支持灵活自主的学习路径与模块化复习；同时可结合 AI知识库与智能问答工具，为员工提供实时、个性化的知识支持，将培训延伸至日常工作中，形成“学 - 用 - 问 -答”闭环。这些技术的融入不仅能够强化传统培训效果，还为企业构建持续学习、快速响应的知识管理体系提供了前瞻性支撑。

（2）在讲师培养方面，积极践行“一场培训收获最多的往往是培训讲师”的理念，选拔和培养内部讲师。通过“试讲 - 评审 - 授课 - 反馈”机制，迫使讲师深入研究、系统梳理知识，从而根据参加培训人员的情况制定针对性培训方案，提升培训的精准度。可从技术骨干、部门负责人和高级管理人员中选拔培养内部讲师，建立师资库，明确各位讲师的研究方向和擅长领域 [4]。

（3）强化培训闭环：构建“学 - 练 - 考 - 用 - 改”一体化流程。建立完整的培训流程体系，包括培训需求识别、内容筛选、计划制定、实施和评估等环节 [5]。在训前准备阶段，要求学员带着实际工作中的问题参加培训；在训中互动阶段，营造空杯心态与批判性思维并重的学习氛围，既要虚心学习，也要鼓励质疑与讨论；在训后评估与转化阶段，评估应从理论（笔试）、技能（实操考核）和行为（日常观察、绩效改善）多维度进行。

严格执行外部培训转训制度，并将转训效果纳入绩效考核。定期组织研讨会，总结培训心得，将共识性的、有价值的改进点系统地吸收并升级至公司的文件体系中，完成知识从个体到组织的固化。同时，对培训档案进行规范管理，包括培训计划、教材、考核记录等资料都应完整保存。

(4) 建立长效机制：将培训与员工成长和价值创造绑定。实施动态的资质确认和分级管理制度，对员工进行上岗认证和定期再确认，特别是对于无菌生产等关键岗位。将培训成效与员工的岗位胜任资格、职称晋升、薪酬激励等挂钩，建立激励机制，例如将培训参与情况纳入绩效考核，占一定权重。还可通过建立内部知识库、举办技能竞赛等形式，营造持续学习、知识共享的组织文化，使培训成为驱动个人与企业共同发展的不竭动力。

Part4 结语

人员是 GMP 体系中最核心、最宝贵的要素。一流的 GMP 培训管理，绝不仅仅是满足法规要求的合规动作，更是一项赋能员工、保障质量、提升竞争力的战略系统工程。它要求企业超越形式主义，回归培训的“精通在于应用”这一根本目的，通过系统性的设计、闭环式的管理和人性化的激励，将每一次培训都转化为员工能力的切实提升和企业质量文化的扎实积淀。借鉴国内外先进经验，建立系统的培训标准体系，结合企业实际情况，从培训理念、内容设计、流程管理和长效机制等多个维度进行全面优化，才能锻造出一支高素质、高责任感、高执行力的药品生产队伍，为人民用药安全有效提供最坚实的保障。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S]. 卫生部令第79号. 2011.

[2] 钱生稳.药企GMP培训缺陷分析及建议[J].江苏食品药品监管研究，2018，26(2)：157-158.

[3] 唐文燕，张华，李建平，等. 国内外药品GMP检查员培训标准体系对比[J]. 上海医药，2017，38(15)：55-57.

[4] 王小卫.浅谈新版GMP认证药品生产企业的培训管理[J].广州化工，2013，41(17)：263-264.

[5] 成良钰，赵宏云，刘少君.新版GMP要求下人员培训解析[J].中国高新技术企业，2013 (9)：157-158

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发