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深低温自动化生物样本存储系统的维护与管理

本文详细阐述了深低温自动化生物样本存储系统的常见故障类型，并系统地提出了相应的解决策略。针对硬件故障，如制冷系统失效、机械运动故障等；针对软件故障，如控制系统异常、数据传输中断等；以及针对环境因素导致的故障，如温湿度异常等。针对这些常见故障，文章将提出切实可行的解决措施，包括定期的硬件维护和检测、软件的更新和优化、环境的监控等。此外，本文还讨论了预防管理措施，以提高深低温自动化生物样本存储系统的运行稳定性。 MORE

2024-10-23 胡杰杰、杨少磊

深低温自动化生物样本存储系统

参会提示 | 弗戈制药工程论坛即将开幕，报名从速

由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业主办的2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛即将开幕，请参会嘉宾安排好行程按时参会，感谢支持！本届论坛将围绕“向新发力聚智谋远”的主题，秉承国际性、专业性、先进性、高端性的特点，就全球制药行业最新政策法规、开发、制造、工程、供应链和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例，邀请制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流，为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理，以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。 MORE

2024-10-22

制药工程国际论坛报名

中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应，其物质基础是大分子杂质等，污染微生物是大分子杂质的来源之一，生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质，通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题，而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此，中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性，企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制，特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究，形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。 MORE

2024-10-22 李辉、马仕洪、王兰、田斌、绳金房

中药注射剂无菌保障灭菌工艺

注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE

2024-10-21 张芸、王亚敏

冻干制剂新药申报常见问题

一站式解决方案匹配多样化需求，助力药企赶上减肥药浪潮

明星减肥药“Wegovy”在全球风靡一时，推动着丹麦制药巨头诺和诺德在资本市场乘风破浪，市值一度突破6000亿美元成为全欧洲非常具有价值的公司。轻轻按一下即可控糖减肥，这在以往听起来非常令人难以置信。但如今在药物发展的推动下，这已成为 2 型糖尿病和肥胖症患者的现实场景。通过自动注射器或注射笔给药的胰高糖素样肽类似物，能显著减轻体重，为医治肥胖症和预防 2 型糖尿病提供了重要手段。当减肥成为风口，从最初的“一针难求”到最近诺和诺德收购康泰伦特并在天津投资40亿元人民币以满足不断提升的产能需求，体重管理这个蓝海市场吸引着市场资金不断涌入，逐渐成为各大制药商的必争之地。 MORE

2024-10-21 Markus Burkert

注射笔卡式瓶灌装线全自动灯检机

中药制剂工艺技术运用与探讨

中药在我国有着悠久的历史，是中医治疗病人的一个重要组成部分。随着我国医疗事业的不断发展，人们对健康问题越来越重视，对药剂的生产质量要求也越来越高。在各方面加工技术不断提升的情况之下，中药制剂在生产过程中仍面临着若干问题。为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证，本文针对药剂生产中出现的问题进行分析，并为其提供正确的解决措施，从而提升中药制剂的质量。 MORE

2024-10-21 周宏

中药制剂工艺技术质量

90%！辉瑞的RSV疫苗对严重呼吸系统疾病有显著疗效

该公司表示，辉瑞的 RSV 疫苗在预防有史以来第一个疫苗接种季节最严重后果方面的有效性为 90%，这突显了随着另一个呼吸道病毒季节的开始，它的潜在好处。 MORE

2024-10-18

辉瑞 RSV 疫苗

重组蛋白疫苗原液中试车间工艺布局设计及案例分析

针对重组蛋白疫苗原液生产工艺特性，结合GMP和国家相关法规要求，为满足原液中试车间多产品共线、多品种生产的特殊性，对重组蛋白疫苗原液的生产工艺流程、车间工艺布局进行设计分析。结合实际案例，从平面布局、人流设计、物流设计、污物流设计、空调分区几个方面来阐述重组蛋白疫苗原液中试车间的工艺布局设计思路。满足中试车间对不同产品、不同工艺流程的需求，同时符合各专业设计规范，综合各方面的要求才能得到最适宜的设计方案。 MORE

2024-10-18 张生琰、孟祥男

疫苗原液中试车间工艺布局设计