2025年4月22日,美国FDA宣布了一项重大举措,计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素(Petroleum-Based Synthetic Dyes),这一行动被视为“让美国再次健康”(Make America Healthy Again)计划的重要里程碑。 MORE
2025-04-30
4月28日,德国默克和SpringWorks共同宣布,两家公司已就德国默克收购SpringWorks达成最终协议。双方将以每股47美元价格,代表总价约39亿美元的股权价值,达成收购;或根据SpringWorks截至2024年12月31日的现金余额计算的34亿美元的企业价值,以及相对于SpringWorks在2025年2月7日未受影响的20天成交量加权平均价格(市场首次猜测默克集团之间的潜在交易的前一天),即26%溢价,37.38美元的价格,达成收购。 MORE
2025-04-30
FDA核查时,20%的问题来自显性数据(如CRF、SAE报告),而80%的致命缺陷藏在你从未注意的角落。 本文整理FDA 2021-2023年483警告信中的高频“隐藏雷区”,附自查工具+补救话术,让你在稽查前精准排雷! MORE
2025-04-30
制药用水系统广泛应用于制药工业,通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结,为制药企业提升制药用水系统管理水平提供参考,同时为药品检查工作提供借鉴。 MORE
2025-04-29 游小杰、颜若曦
我们知道水分测定时,比较常用的溶剂为无水甲醇(以卡尔费休法第一法为例),如果我们所检测的物质并没有相关的标准参考时,我们应当如何选择溶剂? MORE
2025-04-29
本文运用统计学原理分别以横向与对照品(未经冻融的样品)进行比较,纵向与不同分子类型、蛋白浓度、包装形式、包装规格以及冻融条件进行比较,以探讨抗体原液冻融过程稳定性。 MORE
2025-04-28 刘向东、钱军华、王威
2025-04-10
2025-04-15
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
2025-05-16
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫