FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷 MORE
2024-11-26
2018年，Cullgen（睿跃生物）由熊跃、金坚、罗楹三位博士联合发起创立。熊跃是美国北卡罗来纳大学教堂山分校化学与生物物理学系的教授，金坚是美国西奈山医学院化学生物学及药物开发中心主任，罗楹则是在中美两地资深医药老兵/连续创业者。 MORE
2024-11-25
中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。 MORE
2024-11-25
能源是制造业的命脉，成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心，更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益，并实现可持续绿色发展，企业迫切需要降低能源消耗，推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）进行的一项研究表明，在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力，不仅能应对气候变化挑战，还能为公众健康和经济发展带来长远的益处，预计每年可节省成本超过 3.2 万亿美元。 MORE
2024-11-25
在现代工业自动化的浪潮中，工业控制系统（ICS）扮演着至关重要的角色。它们不仅提高了生产效率，还增强了过程的安全性和可靠性。在众多ICS中，SCADA、DCS和PLC是三个经常被提及但又容易混淆的术语。本文将深入探讨这三者之间的区别，并探讨它们在工业自动化中的应用。 MORE
2024-11-25
•携手武田制药和Corplex公司，肖特医药成功进行一项吨级减排试点研究，提高制药供应链上的资源利用效率并减少碳排放。 •研究表明，针对用于包装和运输药品密封解决方案的托盘进行闭环回收，在技术上和供应链端具有可行性。托盘使用70%的回收材料时，温室气体（GHG）排放量可以最多降低50%。 MORE
2024-11-25
检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。这种互动保证了良好的沟通和强烈的团队归属感。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。 MORE
2024-11-24
近日，CDE官网显示，昆药集团申报的1类新药KPC000154片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统及代谢药（化+生）销售额超过2100亿元。 MORE
2024-11-23
在洁净厂房中，纯水机组作为提供高质量水源的关键设备，其安装流程及技术要求至关重要。以下是关于洁净厂房纯水机组安装的详细流程及技术要求，旨在为相关从业人员提供参考。 MORE
2024-11-22
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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