5月6日，新诺威发布公告，石药创新制药股份有限公司收到深交所《关于终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金申请审核的决定》的公告，深交所同意石药创新制药终止发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项并撤回申请文件。 MORE
2025-05-09
在制药企业的发展进程中，质量控制（QC）实验室作为日常检验和科研的核心领域，承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化，以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战，本研究通过实际业务实践，从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系，旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现，实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外，该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题，并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案，为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。 MORE
2025-05-08
PharmaTEC制药业将于5月22日（第92届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间），在广州举办“2025弗戈生物制药技术交流会”，会议将以“创新驱动工艺升级 精益赋能生产增效”为主题，将邀请生物制药行业专家，制药企业研发、生产、质量控制以及工程和设施管理主管，以及监管机构和供应商，围绕抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品的工程设计、设备创新、工艺优化、质量控制、产能提升、政策法规、供应链管理等内容进行法规解读、技术应用和案例分享，旨在帮助生物制药企业理解政策，节约成本，同时应对设施、设备和工艺优化创新等方面的挑战。 MORE
2025-05-08
水凝胶是一种亲水性、三维交联的聚合物，能够吸收大量生物液体或水。水凝胶具有多种有利特性，包括柔韧性、刺激响应性、多功能性和结构组成。它们可以根据来源、合成途径、刺激响应和应用进行分类。通过控制交联密度和水凝胶在肿胀时的亲水性，可以轻松改变其多孔结构，使其成为药物递送的理想选择。水凝胶在药物递送中的应用可通过多种途径实现，包括注射、口服、颊部、阴道、眼部和经皮给药。水凝胶市场预计将从2019年的221亿美元增长到2027年的314亿美元。商业水凝胶在多种药物递送应用中表现出色，例如具有控制释放特性的经皮贴剂、用于口服给药的刺激响应性水凝胶以及通过注射途径的局部给药。本文主要聚焦于基于给药途径的商业水凝胶产品在药物递送中的应用。 MORE
2025-05-08
2025年5月6日，美国FDA宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的这一“突袭”式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。 MORE
2025-05-08
5月7日，诺和诺德发布2025年一季度财务报告：全球销售额为780.87亿丹麦克朗，约合110.10亿美元（按今年一季度平均汇率计算：1丹麦克朗=0.141美元，下同），同比增长18%（按固定汇率计算，下同）；营业利润为387.91亿丹麦克朗，约合54.70亿美元，同比增长20%；研发投入为103.08亿丹麦克朗，约合14.53亿美元，同比增长19%。 MORE
2025-05-08
本文深入探讨了胶囊用明胶生产企业中偏差管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，旨在为当前胶囊用明胶生产企业进行偏差管理提供方法。本文从国内现行法律法规对偏差管理的要求入手，基于行业现状分析了当下胶囊用明胶生产企业在偏差管理中面临的风险和挑战，并提出了相应的解决策略。同时，文章通过具体案例，详细介绍了胶囊用明胶生产企业在偏差管理中的关键内容。研究结果表明：对于胶囊用明胶生产企业而言，实施偏差管理规范可有效降低质量风险。最终的结论是：为了降低胶囊用明胶的质量风险，并确保生产出符合监管和注册要求、安全有效且质量可控的药品，企业应必须在预防偏差、偏差处理过程以及偏差后的管理这三个方面做好全面的偏差管理工作。 MORE
2025-05-07
依据GMP指南、EU-GMP附录1等法规，对西林瓶洗烘灌轧联动线的污染控制策略进行差距对标分析。从设计、性能、洁净状态等多个方面对联动线的污染控制策略进行监测与评估。通过部门间沟通，采取改进措施，并制定相应的污染控制策略风险评估报告（CCS 评估）。在实际操作的可行范围内，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、残留等风险，确保生物制品质量。 MORE
2025-05-07
5月6日，英国剑桥，Alchemab Therapeutics是下一代生物制药公司，利用人类免疫进化的力量从有弹性的个体中识别和开发天然存在的治疗性抗体。该公司宣布已与礼来公司就一款靶向UNC5C抗体ATLX-1282达成许可协议，这是Alchemab针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病的首个IND-ready项目。 MORE
2025-05-07
2025-04-15
2025-04-24
2025-05-16
2025-05-11
2025-04-29
2025-04-28
2025-05-22
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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