纸质期刊限时免费申请 | 本期特别策划：无菌制剂生产 - 推荐阅读

纸质期刊限时免费申请 | 本期特别策划：无菌制剂生产

本网编辑 2026-05-25

《流程工业》制药工艺与装备纸质期刊赠阅活动限时开启，欢迎业内读者申阅！

制药行业专业期刊

《流程工业》是国家新闻出版署批准的国家级科技期刊，由中国机械工业联合会主管，机械工业信息研究院和中国机械工业集团公司主办，自 1998 年创刊以来，一直致力于传播全球流程工业领域先进技术创新成果与应用实践，努力搭建业内技术交流的平台。

《流程工业》制药工艺与装备是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、质量、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。

新刊申请

《流程工业》制药工艺与装备2026年计划出版6期，期刊设置人物、行业观察、特别专题、工厂装置工程、过程技术与工艺、物流与包装、自动化与仪表、通用设备、质量控制、实验室与研发等栏目，本期特别策划主题：无菌制剂生产，欢迎业内读者申请纸质版杂志。

❖ 赠阅对象：制药企业的生产、技术、研发、工程、设备、质量、工艺等相关人员

❖ 本期申请时间：2026年5月25-27日

❖ 本期发行说明：期刊将于5月28-31日发行

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本期导读

P18

无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考

为最大程度降低大输液生产线药品生产过程中的污染风险，保障药品质量与患者用药安全，本文针对企业制定污染控制策略时面临的三大核心难点：各项控制与监测措施的有机整合、现有控制监测方式的有效性评估、污染控制策略与现有质量体系的协同衔接，旨在提供药品生产污染控制策略从设计、实施到评估、管理的全流程指导，助力企业建立有效且可落地的污染控制策略。

无菌药品污染控制策略要点

P27

无菌生产中的保护性气流：确保首过空气的完整性

在 GMP 监管下的无菌灌装操作中，污染控制依赖于包括保护性气流和屏障系统在内的互补策略。保护性气流可将经高效空气过滤器（HEPA）过滤的空气直接输送至关键加工区域，防止空气传播的污染物到达暴露的产品。屏障系统将人员与工艺进行物理隔离，仅允许受控传递并进行有限干预，从而最大程度降低表面污染风险。

隔离器系统内西林瓶灌装操作的示意图

P40

无菌药品在线密封性检测设备：核心理念、设计逻辑与技术实现

本文系统阐述了在线密封性检测设备在现代制药工业，特别是无菌药品生产中的核心作用。文章指出，面对日益严格的法规要求和高价值生物制剂的特殊需求，在线检测技术凭借无损、实时的检测特性，正从可选方案转变为制药企业的必备配置。文章核心部分深入探讨了以“质量源于设计（QbD）”和风险导向为基础的设计理念，涵盖模块化架构、可靠性工程、自动化集成、智能化应用以及人机工程与环保设计。技术逻辑层面，文章详细分析了当前主流技术的原理、优势与局限，并阐述了系统集成、数据流管理及校验验证策略。针对生物制药领域高价值、高敏感性产品的特殊要求，文章还进行了拓展分析，并展望了未来技术融合、智能化、网络化及标准化的发展趋势与挑战。本文旨在为制药行业理解、选择和实施在线密封性检测技术提供全面的理论参考与实践指导。

主要在线密封性检测方法比较

P50

浅谈制药智能配液系统的设计

本文依据 GMP 对制药配液生产中合规性、洁净度、自动化的要求，针对配液罐、输送系统、过滤系统、在线清洗及在线灭菌系统展开阐述，实现配液系统的全过程自动化运行。依据全流程验证确认，本系统的设计、安装、运行与性能完全符合 GMP 法规的要求。实践表明，本智能化配液系统运行稳定、合规可靠，可作为同行业工程设计的理论参考。

批次式密闭配液系统结构及工艺流程

P61

制药工业 RO 浓缩水回收利用的探讨与开发利用

近年来，随着人口平均寿命延长及老龄化比例上升，我国疾病种类和患者数量呈增长趋势，医疗行业对药品的种类和数量需求持续扩大。在此背景下，中国制药工业获得充分发展，但也带来了制药废水对环境的影响，制药废水已成为严重污染源之一。随着全球生态环境日益脆弱，国家对各行业的减排管控愈发严格，如何减少污染物排放已成为企业首要考量的问题，建设绿色家园已成为保障群众生命健康的重要命题。本文主要研究在低成本、便捷且易操作的前提下，基于设备运行安全的 RO浓缩水回收开发与设计利用。笔者通过将纯化水一级 RO 产出的浓缩水回收并用于冷却水系统，以实现减少排放污染、提升企业经济效益的目的。

综合生产大楼纯化水工艺流程图

P66

论医药洁净区空间消毒 / 灭菌的常用方法

在现代制药、生物技术、医疗器械等行业中，洁净区作为核心生产场所，其环境微生物控制水平直接关系到产品质量与患者用药安全。空间环境的消毒与灭菌是保障洁净区持续符合预定洁净标准的关键环节。文章旨在系统分析洁净区空间消毒 / 灭菌的常用方法，首先明确洁净区的定义、分级标准以及消毒与灭菌的核心区别；继而重点深入剖析甲醛熏蒸、过氧化氢汽化 / 雾化、臭氧消毒、紫外线照射等主流技术的原理、操作流程、优缺点及适用范围；同时，对消毒 / 灭菌效果的验证流程与关键指标进行阐述；最后，综合探讨方法选择的影响因素，并对未来技术发展趋势进行展望，以期为洁净区的科学管理与有效控制提供理论参考与实践指导。

P73

称重技术在反应釜自控系统中的应用探讨

在制药、精细化工等行业的原料药生产环节中，反应釜是核心生产设备，其自控系统的控制精度直接决定产品质量、生产效率与生产安全。称重技术凭借实时性、非侵入性、高精度等优势，已成为反应釜自控系统中完成物料计量、监控反应过程的关键手段。本文结合称重技术与反应釜自控系统的技术特点，深入分析二者的适配性，探讨称重技术在反应釜自控系统中的应用优势与现存局限，重点研究复杂工况下二者的相互影响问题，并提出针对性解决措施，同时对称重技术的应用发展趋势进行展望，为称重技术在反应釜自控系统中的优化应用提供理论与实践参考。

反应釜自控系统控制流程画面

P78

基于 OEE 与故障率数据的制药企业口服液产线设备维护策略优化研究

口服液生产线设备运行的稳定性直接影响药品质量与生产效率。本文基于某制药企业2020 ～ 2025 年的设备综合效率（OEE）、故障率、平均修复时间（MTTR）及平均故障间隔时间（MTBF）数据，系统分析了两条产线的运行效率与可靠性演变趋势。结果表明，产线 1 的 OEE 从 0.625 持续提升至 0.734，故障率从 4.43% 降至 0，MTBF 从 1454 h 增至 6786 h，维护成效显著；产线 2 的 OEE 稳定在 0.75 ～ 0.78，但 2023 年故障率高达 4.40%，凸显突发性风险，OEE 与故障率呈负相关、与 MTBF 呈正相关。结合预测性维护理论，本文提出构建“状态监测—剩余寿命预测—维修决策”一体化的数据驱动维护体系，并从 GMP 合规角度探讨了实施路径，为同类企业提供实证参考。

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