最近第十批集采规则出来，进一步提升竞争压力和中选难度，同时对B证公司参与投标做了严格限制，这些举措一方面体现了国家严格监管的决心，另一方面也让一众仿制药公司哀鸿遍野。算上本次集采纳入的62个品种，第一到十批国家集采总共覆盖414种药品，每一批集采的总市场规模也逐渐萎缩，米内网的统计这次集采所有产品市场规模在500亿左右，风云药谈汇总出来的报量金额规模仅81亿人民币，考虑到中选资格的激烈竞争以及最后竞标时候的降价，平均每个中选产品能够最终分得的金额有可能小于1000万，可能是历次集采平均中选金额最低的一次。 MORE
2024-12-01
在制药行业，无菌灌装技术一直是确保药品安全和质量的关键环节。随着科技的飞速发展和环保意识的增强，一种集高效、节能、环保于一身的无菌灌装工艺——吹灌封（Blow Fill Seal，简称BFS）技术，正逐渐成为无菌药品、功能性食品和化妆品生产中的主流选择。本文将从BFS技术的原理、优势及其在制药行业的实际应用案例等方面探讨这一革命性工艺在制药行业中的应用情况。 MORE
2024-11-30
不溶性微粒控制是药品生产中的关键性步骤，本文首先从无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析，并据此提出了相应的解决方案，保障了药品质量及安全用药。通过对公用系统、更衣室操作、消毒液等方面进行规范操作，可有效控制无菌粉针剂生产中的不溶性微粒，保障无菌粉针剂的质量安全。 MORE
2024-11-29
课程将为大家介绍活性药物层压技术的最新进展，这是制药生产中一个必不可少的工艺环节。两位演讲老师也会针对这项技术的关键方面进行探讨。 MORE
2024-11-29
吉利德长期以来以其HIV药物而闻名，它通过从西班牙一家鲜为人知的生物技术公司获得针对顽固病毒的研究疫苗，进一步深入研究该领域。 MORE
2024-11-29
药物溶出曲线是具有速释和控释药物的最关键剂型特征之一。在开始生物等效性或稳定性研究之前，比较不同药品溶出曲线起着关键作用。 MORE
2024-11-29
无菌冻干工艺是在无菌环境下，将药物或生物制品中的水分低温冻结，然后在真空条件下使冰晶升华而达到干燥的过程。该工艺可保留产品的活性与稳定性，避免热分解变质，且复溶性好，污染机会少。整个过程需在严格控制温度、冷冻速度和真空度的条件下进行。接下来我们结合视频一起看下该工艺设备的工作原理。 MORE
2024-11-29
大输液一般指大容量注射液，通常包装于玻璃瓶或塑料软袋中，通过输液器持续滴注输入人体静脉，是临床医学用于治疗和抢救患者的常用药和必备药。由于临床用药量大、给药途径特殊，药品质量安全的重要性不言而喻。输液软袋由制袋灌装机制作而成，在制作时发生褶皱（或折边），可能造成药袋漏药或影响药品成效，是药品质量安全的一大隐患。目前，国内外制袋灌装机暂无有效控制措施， 从而使软袋折边成为该设备运行不可避免的“痛点”。为了解决软袋折边问题、提升软袋灌装合格率，进而提高产品质量、降低生产成本，本文通过工艺改善， 成功解决了输液软袋在灌装过程中出现的折边现象， 填补了灌装机防折边技术的空白，为今后输液灌装技术的进一步发展提供了工艺支持。 MORE
2024-11-28
11月27日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的4类仿制药——吗啉硝唑氯化钠注射液上市申请获批，并视同通过一致性评价，成为国内首仿。目前，吗啉硝唑氯化钠注射液仅有江苏豪森药业以新药1.1类获批。在国内，暂无其他企业获批4类仿制药。 MORE
2024-11-28
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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