本文围绕药包材生产质量管理的提升，基于《药包材 GMP 2025》要求，从质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品控制、确认与验证、生产管理、质量控制实验室和质量保证、数据完整性管理等十个关键领域展开深入分析。文章指出，当前药包材企业普遍存在质量管理体系不完善、人员培训不足、设备老化、物料管理不规范、验证过程不全面等问题，对药品安全性构成潜在威胁。为此，本文提出了一系列改进建议，包括健全质量管理体系、优化组织架构、加强洁净区控制、完善设备与模具管理、强化供应商管理、规范生产记录、完善实验室制度、加强偏差与变更管理等。同时，强调企业需将风险管理嵌入关键流程，强化数据完整性（Data Integrity），并通过持续改进机制提升质量管理水平。这些措施旨在帮助企业解决现存问题，满足法规要求，保障药品质量安全，为企业的可持续发展奠定基础。 MORE
2025-05-14
在制药工业的庞大体系中，制药用水系统占据着举足轻重的地位，堪称药品生产的 “生命线”。水作为药物生产中用量极大、使用范围极广的辅料，深度参与到生产过程的每一个环节以及药物制剂的制备之中 。 MORE
2025-05-14
兰索拉唑（Lansoprazole）为苯并咪唑类质子泵抑制剂，可选择性地阻断胃壁细胞表面H+-K+-ATP转运酶而抑制胃酸的分泌。 MORE
2025-05-14
上周，瑞士制药巨头罗氏宣布在中国投资超20.4亿元，在上海张江高科技园区新建生物制药生产基地，项目用地约 53 亩，建筑面积约 2 万 5 千平方米，预计2029年落成，2031年投产。该工厂将是罗氏在中国的第二家品牌药生产基地，主要用于生产眼科药物Vabysmo（罗视佳），以满足中国市场的需要。 MORE
2025-05-14
在药品生产企业的洁净区域，送风量（换气次数）旨在移除区域内的尘埃粒子以及湿、热负荷，而维持房间之间的必要压差则是为了预防污染的发生。因此，对于药品生产而言，送风量和压差的控制至关重要。本文将探讨其基本原理和控制策略，以便在开发和验证过程中，确保系统的可靠性，将风险降至最低。 MORE
2025-05-13
本次活动以“低碳智药，绿赢未来”为主题，将邀请在流程设计、绿色生产、节能降本等方面具有丰富经验的行业专家，共同探讨制药行业绿色智造转型的策略、技术和实践案例，为行业的可持续发展提供前瞻性的思路和可行的解决方案。 MORE
2025-05-13
近期Nancy接受了一次FDA的现场检查，检查如考试，在检查前为问答环节准备一些题库，围绕伦理与受试者权益保护、方案依从性、安全性报告等核心领域，此处做个记录： MORE
2025-05-13
在全球生物医药产业版图重构的当下，日韩 CXO 企业凭借地缘优势加速抢占市场份额。而中国 CXO 企业，虽面临美国政策施压、资本寒冬等多重挑战，却未曾退缩。 MORE
2025-05-13
目的：提升冻干粉针剂灯检工序的质量管控水平。方法：对冻干粉针剂灯检工序流程中人、机、料、法、环、测 6 个方面的管控要求进行总结和分析。结果与结论：通过对冻干粉针剂灯检工序进行规范化管控，可有效控制人为差错，提高灯检人员快速识别和准确剔除不合格品的能力，保障产品上市质量。 MORE
2025-05-12
2025-04-10
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-04
2025-03-31
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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