在进行清洁验证时，我们通常需要确定一系列限度，这些限度包括对活性蛋白或其他主要物质成分的分析、清洁剂的分析、生物负载水平的分析、内毒素水平的分析，以及对设备进行目视检查以确保其清洁。如果存在任何与活性蛋白或其他工艺组分相关的特殊毒性物质，如细胞毒性、变应原性或生殖危害物，生产商的毒理学或生理学团队必须评估是否需要调整这些限度，或者是否需要使用专用设备以确保安全。 MORE
2024-11-11
本文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。 MORE
2024-11-11
根据即刻药数数据库，上周（11月4日~11月10日），全球范围内至少有4家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资，其中3家为中国公司。这些获得资本市场青睐的新锐公司正在开发基因治疗药物、iPSC细胞治疗药物、多肽疫苗、具有双重有效载荷的抗体偶联药物（ADC）等药物类型。 MORE
2024-11-11
11月6日上午，第七届中国国际进口博览会（以下简称进博会）上，跨国药企巨头辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau透露，今年进博会期间公司将推出“辉瑞中国2030战略”，在2025年到2030年期间，辉瑞将在中国投资10亿美元，约合75亿元人民币。辉瑞将在加速创新、提升诊断能力和治疗标准，以及促进本土生物技术产业发展三个方面持续投入，助力“健康中国2030”。 MORE
2024-11-10
最近讨论最多的关于生物相容的问题莫FDA对于国内两家试验室的warning letter了， 抛开这两家试验室本身是否有问题不说，今天我们开看看FDA 对于生物相容性的要求。 MORE
2024-11-09
从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发，探讨设备定期回顾的目的、内容和要求，包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度，看设备是否还处于确认状态。另外，通过定期回顾，去发现设备本身存在的问题，并制定措施去纠正和预防。 MORE
2024-11-08
作为GLP-1最早的布局者之一，阿斯利康（AZ）可以说是起了个大早却赶了赶了晚集。公司旗下的艾塞那肽为全球第一款被批准上市的GLP-1药物，早在2016年与三生制药达成战略合作，获得长达20年的中国独家商业权。 MORE
2024-11-08
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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