多肽的口服给药一直是行业内研究热点，自微乳给药系统（SMEDDS）具有促溶、促渗、激发淋巴转运潜能，抑制P-gp外排/CYP酶活性的潜能等优势，在难溶性多肽的口服给药开发中极具潜力。但是，SMEDDS制剂中油相、表面活性剂、助表面活性剂的种类和比例，以及其他沉淀抑制剂、促渗剂等辅料的种类和用量，均会对其在胃肠道自乳化形成乳滴的粒径、电荷、稳定性、脂解等性质造成显著的影响。同时，多肽药物本身的性质更会直接决定其在胃肠道内沉淀、降解、吸收的速率。因此，SMEDDS在难溶性多肽口服中的开发，更需要针对特定多肽分子进行处方组成、比例、工艺等的深入探索，以实现其临床转化价值。 MORE
2025-03-25
流体冰兼具液体水的流动性与固体冰的潜热特性，融合了水和冰的优异属性，在暖通领域展现出广阔的应用潜力。流体冰不仅流动性良好，其内部的冰晶还具备一定的机械强度，使其适用于工业管道的清洗工作。采用流体冰进行工业管道的清洗，能够有效避免引入外部杂质。流体冰技术起源于海洋渔业资源保鲜的需求，本文将基于其技术特点，探讨其在制药领域的潜在应用。 MORE
2025-03-24
在制药行业中，厂房设施与设备的维护管理是确保药品质量、合规性及生产连续性的核心环节。本文从关键职责、风险管理、维护程序及合规要求等方面，解析制药企业维护管理的技术要点。 MORE
2025-03-24
连续生物工艺的重要性和价值包括上游和下游。经济和可持续性优势以及由于连续生物工艺的模块化特性，该行业能够更快地适应不断变化的市场需求。在很多其它行业中，已经成功采用了连续工艺。但连续生物药生产仍存在限制。除了科学因素之外，从批次生产转变为连续生产的障碍很多。20 世纪钢铁行业的生产战略是一个很好的例子，当时该行业领域逐步从批次生产转向连续生产。生物制药行业已经到了需要改变生产模式的阶段。对于某些类别的生物制药产品，上游连续生产一直被应用：例如，在培养液中快速降解的不稳定蛋白质。为了获得高质量的产品，必须尽量减少反应器中的停留时间。这只能通过连续培养来实现，最好使用灌流反应器。此外，这是一个通用的生产平台，可以扩展到其它类别的产品，例如抗体，它们是相对稳定的分子。连续生产同样高效，且生产工厂的占地面积要小得多，避免了多个非增值单元操作。从本质上讲，与批次操作工厂相比，连续工厂的投资要小得多。 MORE
2025-03-24
辉瑞天价血友病基因疗法 Beqvez 的退市，全球基因疗法上游 CXO 企业纷纷裁员收缩业务。与此同时，中国的 CGT 产业在我国政策的大力扶持下，从研发到商业化，正逐步构建起一条完整且充满活力的产业链。上游 CXO又将有何发展？ MORE
2025-03-24
3月18日，药明康德举行2024年度业绩交流电话会，对最新发布的2024年财报以及业内热切关注的话题进行回答。其中，药明康德高管对近期热点AI在医药行业的应用做出回应，引发业内热议。 MORE
2025-03-24
干燥是通过物理或化学方法去除物料中水分或溶剂的过程，使其达到特定含水量或溶剂残留标准。在原料药生产中，干燥是关键的单元操作之一，直接影响产品的稳定性、流动性、纯度及后续制剂工艺的可行性。 MORE
2025-03-23
原辅料相容性是药品开发中的重要研究内容，如辅料选择不当，不仅会影响制剂的外观、含量、有关物质等质量属性，更可能影响产品疗效和安全性，也可能导致产品储存管理需要更苛刻昂贵的条件。但原辅料相容性研究耗时较多，对原料量需求量较大，对质量分析方法要求较高，在研究的早期对原料和辅料、辅料中杂质的活性官能团和潜在化学反应风险进行了解，有助于快速对辅料种类、型号、供应商选择，也能为后续制剂工艺的选择提供参考。 MORE
2025-03-22
生物制药工艺设备故障会严重影响生产效率和产品质量，甚至可能导致生物药物无法按时供应。因此，在生物制药行业中，预防设备故障变得尤为重要。六西格玛作为一种有效的管理方法，可以为生物制药企业提供系统性的解决方案，以预防和降低设备故障发生的可能性。本文将对生物制药工艺设备故障预防研究中运用六西格玛的管理方法进行探讨，并提供专业的建议和实践经验，旨在帮助生物制药企业提高工艺设备的可靠性和稳定性，从而提升生产效率和产品质量。 MORE
2025-03-21
2025-01-23
2025-01-07
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-22
2025-01-13
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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