复杂注射剂是全球制药研发的热点，但其传统制备技术存在诸多问题。微流控技术是一种使用微通道精准操控流体的技术，具有优良的可控性和重现性，易于工艺放大，与传统技术相比优势明显。文章就微流控技术概述及其在实验室研究和工业化生产中的应用等进行了综述，以期为该技术的进一步发展和应用提供参考。 MORE
2026-04-16
做计算机化系统和数据完整性的小伙伴会遇到很多缩略语和名称解释。对于执行老鸟来说应该耳熟能详了，而对于新入行的小伙伴可能还需要翻翻相应的文件。本次总结了一些常见的缩略语和名词解释，供大家参考，减少翻阅资料的时间。 MORE
2026-04-15
随着生物制药产业的迅猛发展，一次性系统（SUS）凭借其灵活性强、交叉污染风险低、验证成本节省等优势，已广泛应用于从研发到商业生产的各个环节。然而，SUS 的引入也带来两大核心质量挑战：物理完整性验证与化学风险（浸出物及可提取物，E&L）管理。本文系统阐述了 SUS 完整性验证的关键技术，包括基于压力衰减、电导率、真空衰减等原理的测试方法及其适用场景。同时深入探讨了 E&L 风险的来源、评估策略（基于风险的三阶段方法）、分析方法学（如 GC-MS、LC-MS）以及安全阈值的建立。最后，本文提出将完整性验证与 E&L 风险管理整合的策略，强调在系统设计、供应商审计、标准符合性及生命周期管理等环节进行系统性风险控制的重要性，旨在为生物制药企业安全、合规、高效地应用一次性系统提供理论与技术参考。 MORE
2026-04-15
中药粉碎是中成药的重要组成部分，片剂、丸剂等多种剂型使用的药粉和干膏均需要进行粉碎后才能使用。随着药品上市许可持有人制度(MAH)的全面实施，大量的中药粉碎车间需要新建。针对中药粉碎生产工艺的特性，本文结合药品生产质量管理规范(GMP)、国家相关设计规范以及实际经验，对中药粉碎车间进行设计，分析和阐述车间设计要点。 MORE
2026-04-14
2022 年版欧盟 GMP 附录 1 于 2023 年 8 月正式实施。该修订版相比于 2008 年版有较大调整，将原有的 21 个章节整合并修订为 11 个章节。文章对比分析了新旧两版欧盟 GMP 附录 1 的章节结构变化。针对无菌药品的生产，总结新版欧盟GMP 附录 1 中对制药洁净室设计影响较大的条款，从气流可视化、环境监测方面分析，提出洁净空调系统压差控制方式、单向流送风方式、粒子监测点位设置等方面的设计建议，为制药洁净室的合规设计提供一定的参考。 MORE
2026-04-13
第十九届世界制药机械、包装设备与材料中国展(PMEC China 2026)，于2026年6月16-18日在上海新国际博览中心（浦东）重磅回归，为行业呈现一场不容错过的年度盛会。 MORE
2026-04-13
采用富集培养、以中药废水为单一碳源定向梯度驯化的方法，从处理中药废水的 3 个阶段中筛选微生物菌株，从进水口阶段筛选到 6 株菌株、曝氧池阶段筛选到 3 株菌株、好氧池阶段筛选到 4 株菌株，对筛选到的菌株进行鉴定及形态观察，初步判定均为条件致病菌；为中药废水的微生物处理提供了应对措施参考，进一步有效降低对环境和健康的潜在威胁。 MORE
2026-04-10
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。 MORE
2026-04-09
药品生产有工艺规程，为了防止不同产品间的污染与交叉污染，生产结束后，将生产设备设施清洁干净是必须做的，所以药品生产结束后设备设施上残留物的去除也要按相应的清洁规程进行彻底清洁，保证不会造成共线生产产品间的污染和交叉污染，所以说，合理的清洁方法也就是所谓的清洁工艺，它是保证清洁效果是否达到要求的关键，对于共线生产而言，新产品引入后，对于清洁工艺的有效性还要进行验证，保证清洁工艺持续有效，若清洁工艺不能将新引入产品去除，则必须重新开发新的清洁工艺。 MORE
2026-04-09
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-13
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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