药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。 MORE
2025-03-30
连续流动化学（Continuous Flow Chemistry）近年来在原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）生产中受到广泛关注，其在高效率、安全性和可持续性方面的潜力与传统批次生产形成鲜明对比。然而，其适用性与挑战需结合具体生产工艺、分子特性及行业法规进行综合分析。以下从适用场景、核心优势、技术挑战及未来发展方向展开讨论。 MORE
2025-03-29
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。 MORE
2025-03-28
新药研发被誉为“死亡之谷”，而CMC（化学、生产与质量控制）正是穿越这道峡谷的核心引擎。如果说药物发现是描绘蓝图，那么CMC就是将蓝图变为摩天大楼的施工队。今天小编带大家深度拆解CMC六大阶段的研究重点，带你看懂创新药工业化背后的硬核逻辑。 MORE
2025-03-28
中药制剂是中医药领域重要组成部分，它们广泛应用于疾病治疗和健康保健。然而，中药制剂生产工艺存在着一系列问题，如原药材质量不合格、成型工艺缺陷和提纯分离技术不纯熟等，这些问题会直接影响产品的质量和市场竞争力。因此，对于中药制剂生产工艺的分析和改进，不仅仅是一个技术问题，更是一个涉及产品质量、人民健康和中医药产业发展的大问题。本文将从多个角度出发，分析中药制剂生产工艺中存在的原药材质量不合格、提纯分离技术还不纯熟、成型工艺存在缺陷等问题，并提出提高药材质量、成熟提纯分离、优化成型工艺的对策，旨在为中药制剂生产提高质量和提升市场竞争力作出贡献。 MORE
2025-03-28
药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。 MORE
2025-03-27
2025-01-23
2025-01-07
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-22
2025-01-13
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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