质量控制是基于对质量的理解而形成的自觉行动，而非机械执行。这与“知行合一”一脉相承：真知必然付诸行动。如果控制松懈，说明尚未达到真知。因此，提升质量管理，既要完善制度与技术，更要培育全员的质量意识，让追求质量成为本能。当“质量之知”真正转化为“质量之行”，控制便不再是外在约束，而是一种自觉追求。 MORE
2026-06-10
国内CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）头部企业康龙化成（300759.SZ/3759.HK），5月27日晚披露两项重磅产能扩张计划，预计投资总规模将达50亿元。 MORE
2026-06-09
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布已完成新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂的主体结构封顶。该制剂厂按照国际市场最新、最严格标准设计建造，建成后将成为公司核心制剂生产基地，预计每年可生产约1亿支预充针和西林瓶。 MORE
2026-06-08
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。 MORE
2026-06-08
目的：基于网络药理学方法及分子对接探讨酸枣仁抗阿尔茨海默症(AD)的潜在作用机制。方法：借助 TCMSP 数据库筛选酸枣仁主要活性成分，随后以swisstargetprediction和PharmMapper预测活性成分靶点。通过 GEO 数据库挖掘 AD 差异性靶点，获取AD 疾病靶点。随后通过二者取交集获取酸枣仁活性成分预测靶点和 AD 共同靶点，并进行蛋白质相互作用网络(PPI)分析并借助Cytoscape3.8.2 软件插件 CytoHubba 筛选核心靶标、经 Cytoscape3.8.2 软件构建药物-成分-靶点疾病网络、基因本体论(GO)功能富集及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析。借助 AutoDockTools 对活性成分和关键靶点进行分子对接并用 PymoL 进行可视化处理。结果：获得酸枣仁 9 种有效活性成分，酸枣仁活性成分预测靶点与 AD 疾病靶点交集后获得 24 个关键靶点，除去未关联靶点，则为 19个。CytoHubba 筛选了其中关键靶点有 SLC6A2，DRD2，SLC18A2，HTR2C 和 DRD3 等。KEGG 通路分析，可能涉及神经活性配体信号传导，神经活性配体-受体相互作用，激素信号以及 5-羟色胺能突触相关的关键通路。分子对接结果表明，酸枣仁中主要活性成分与这些核心靶标均表现出良好的结合能力。结论：酸枣仁可以通过多成分、多靶点以及多途径改善 AD，对 AD 的治疗有潜在的临床疗效。 MORE
2026-06-05
本研究从药品 GMP 检查员视角出发，构建了一种以 EBGMP（Evidence-based GMP）中心为呈现模式的 EBGMP 评价模型。该模型按照循证决策流程构建路径，包括提出问题、检索证据、评估证据、应用证据和后效评价五个环节。根据启动原因的不同，提出问题环节可划分为四类问题；检索证据环节需要综合运用多种 GMP 相关数据库和检索策略开展检索。评估证据环节需要从真实性、重要性和适用性等角度出发，评估证据的可靠性与偏倚风险；应用证据环节需要将完成评估的证据与制药企业的具体情况相结合，制定对应问题的解决方案；后效评价环节则以制药企业的整改效果为主要评价指标。本研究将通过构建 EBGMP 中心实现 EBGMP 评价模型的智能化运行。 MORE
2026-06-05
近年来，生物技术发展迅猛，生物制药领域创新进程持续加速；恰逢国家“十五五”规划开局，2025 年版《中国药典》正式实施，该版药典新增了细胞库螺原体检测项目。本文以此为切入点，阐述本次新增细胞库螺原体检测的动因，说明螺原体的安全性问题以及生产企业面临的螺原体污染风险，旨在为相关行业提供参考。 MORE
2026-06-04
2026-04-13
2026-04-20
2026-04-02
2026-04-13
2026-04-29
2026-04-01
2026-06-08
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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