在药品生产过程中，水扮演着重要的角色。无论是原料药、中间体、注射剂还是口服固体制剂的生产加工，水均广泛应用于生产环节及生产结束后的清洁操作。 MORE
2025-12-23
人工智能 (AI) 在批次监测和数字孪生技术开发过程中的应用，正在为过程控制树立新的标杆：通过实时偏差检测、预测性调整和基于模拟的优化，在保障生产质量的同时，降低了生产风险。 MORE
2025-12-23
FDA CDER OPQ专家团队发布：从162份申报与201次现场检查看冻干工艺趋势、控制缺陷与升级路径。 MORE
2025-12-22
本文根据实际生产中的切身体会，从制备湿颗粒、选用筛网、干燥物料等常见控制因素进行探讨，分析压片生产过程中可能发生问题的常见影响因素，并提出了相关控制措施，以保证药品生产的质量。 MORE
2025-12-22
本文旨在对 SGLH-A-2000D 型蒸汽灭菌器进行确认、培养基模拟灌装以及工艺验证试验，以此验证该灭菌器的灭菌效果是否满足人血白蛋白生产工艺的要求。 MORE
2025-12-19
本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议，包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。 MORE
2025-12-18
2025-10-11
2025-10-21
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-04
2025-10-21
2025-10-11
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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