11月6日上午,第七届中国国际进口博览会(以下简称进博会)上,跨国药企巨头辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau透露,今年进博会期间公司将推出“辉瑞中国2030战略”,在2025年到2030年期间,辉瑞将在中国投资10亿美元,约合75亿元人民币。辉瑞将在加速创新、提升诊断能力和治疗标准,以及促进本土生物技术产业发展三个方面持续投入,助力“健康中国2030”。 MORE
2024-11-10
最近讨论最多的关于生物相容的问题莫FDA对于国内两家试验室的warning letter了, 抛开这两家试验室本身是否有问题不说,今天我们开看看FDA 对于生物相容性的要求。 MORE
2024-11-09
从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发,探讨设备定期回顾的目的、内容和要求,包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度,看设备是否还处于确认状态。另外,通过定期回顾,去发现设备本身存在的问题,并制定措施去纠正和预防。 MORE
2024-11-08 路佳特
作为GLP-1最早的布局者之一,阿斯利康(AZ)可以说是起了个大早却赶了赶了晚集。公司旗下的艾塞那肽为全球第一款被批准上市的GLP-1药物,早在2016年与三生制药达成战略合作,获得长达20年的中国独家商业权。 MORE
2024-11-08
介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理,对设备进行风险分析,得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手,对真空冷冻干燥机的性能做出评估,以保证设备满足生产需要。 MORE
2024-11-07 张燕
修订后的《PDA技术报告第 22 号:无菌灌装产品工艺模拟》是来自不同背景和地区的专家团队经过两年半多的专注努力的成果。 MORE
2024-11-07
美东时间2024年11月5日,Beam Therapeutics(Beam)公布了其将在第66界美国血液学会 (ASH)年会上公开展示的多项临床研究的初步结果。其中,其重点推进项目BEAM-101的I/II 期单臂BEACON研究结果显示,一名受试者在接受 BEAM-101 输注后四个月因呼吸衰竭去世。 MORE
2024-11-07
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-27
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲