数十年数据完整性保障：可拓展监控系统的实际落地应用

PROCESS 2026-07-22

生物技术企业 Jungbunzlauer 早在 2010 年就为实验室上线了数字化环境监控系统 Testo Saveris 1。时隔 15 年，企业在新建灌装车间之际，同步完成了该系统的扩容升级，新增监测点位，并对系统架构进行了全面优化。

稳定可靠的环境监控不能仅依赖精密测量设备。数据全程可调取、灵活扩容的能力，以及新区域的标准化集成，才是核心关键。本文以生物技术行业的真实应用案例，讲解一套系统如何历经多年迭代，从实验室专用设备成长为全厂适用、可接受审计的标准化基础设施。

生物技术行业内，符合 GxP 规范的工艺要求测量数据精准、记录完整无缺失。（图片：Jungbunzlauer Ladenburg / Oliver Oettli）

Part1 自 2010 年持续稳定运行的监控系统

在受法规管控区域的质量管理工作中，单点测量精度固然重要，但数据能否长期留存并随时调取更为关键。位于 Ladenburg 的生物技术企业 Jungbunzlauer，自 2010 年起不间断运行 Testo Saveris 1 环境监控系统，这也是其各项符合 GxP 规范的工艺能够完整留存记录的核心基础。

系统通过组网监测点位采集温湿度数据，集中存储并自动上报异常偏差。企业依托这套系统，实现了对实验室、质量检验区、仓储间、留样室以及生产关键控制点的全覆盖监测。

Part2 本地存储，保障数十年数据留存

Jungbunzlauer Ladenburg 主营可生物降解原料，产品包括柠檬酸、黄原胶、结冷胶等，供给食品饮料、营养健康、家居洗护等多个行业。质量管控负责人 Dr. Jochen Jung 认为，这套系统最大的优势在于历史数据可随时调取：“我能在系统内回溯历史记录，随时调取仍在服役传感器采集的原始数据。”

借助完整的历史数据，工作人员可追溯生产、仓储、检验全过程的环境条件。完整无缺的记录是审计核查与合规举证的核心依据。企业日常需接受监管机构检查，因此对数据完整性与可访问性要求极高。所有监测数据均本地存储，不接入云端。

Part3 系统多年持续扩容升级

Jungbunzlauer 于 2010 年在实验室率先启用数字化环境监控系统，此后分阶段完成系统扩容。如今，新增的数据记录仪可对储罐、料仓、留样室、冷藏柜及干燥箱等设施开展监测。目前，Testo Saveris 1 已覆盖厂区绝大部分区域，可同步满足多场景的差异化管控需求。

在生产与仓储区域，一旦温湿度超出限值，系统将自动触发报警；在实验室场景中，系统可保障环境条件稳定、实验结果可复现，例如对试剂恒温存放的管控。需恒定 25℃ 储存的物料，放置于带专用适配传感器的受控水浴箱内。Jung 表示：“这套系统极大减轻了我们的工作负担，无需人工二次换算，就能获取标准、可对比的监测数据。”

Part4 支持无线局域网与射频无线两种通信接入

2025 年新建灌装车间时，企业针对性完成了系统扩容。这片约 2500 平方米的区域需增设监测点位，并对系统架构重新优化。扩容前期完成了详尽的现状盘点，梳理了核心问题：