在无菌药品生产过程中，人员是无菌工艺污染的重要来源，任何对无菌环境的干预都可能引入微生物与微粒污染，进而威胁药品质量与患者安全。因此，对干预动作进行系统化、全生命周期的管理，是确保无菌药品质量的核心环节。本文从干预动作的定义与分类出发，探讨它在无菌生产中的风险，提出涵盖干预识别、评估、确认、回顾评价及持续改进等环节的生命周期管理框架，并结合实际案例分析管理实践，为制药企业建立科学合规的干预管理体系提供参考。 MORE
2026-04-01
本文旨在建立科学、稳定的养正合剂质量控制标准，验证高效液相色谱 - 蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）法测定其中黄芪甲苷含量的有效性与适用性。采用 HPLC-ELSD 法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱（Waters C18，4.6 mm×250 mm，5 μm），乙腈 - 水（32:68）为流动相，流速 1.0 ml/min，柱温 30℃，蒸发光散射检测器检测；通过系统适用性、线性关系、重复性、中间精密度、耐用性及准确度试验进行方法学验证，同时测定 15 批样品中黄芪甲苷含量，并与传统薄层扫描法（TLC）结果对比。结果显示，黄芪甲苷在 48 μg/ml ～ 387 μg/ml 范围内线性关系良好（r=0.997，n=6），重复性试验RSD=1.9%。得出的结论是该 HPLC-ELSD 法操作简便、准确可靠、重复性强，可有效排除杂质干扰，优于传统 TLC 法，适用于养正合剂的质量控制标准。 MORE
2026-03-27
静脉注射给药途径在我国药品不良反应中占比超过 50%。基础输液作为我国使用最广泛、用量最大的输液产品，其生产工艺及包装材料结构对临床安全性有着重要影响。吹灌封一体化技术（BFS）作为无菌制剂领域的先进制造工艺，在保障产品质量与降低污染风险方面具有显著优势，但它在基础输液产业中的应用广度与技术价值仍不相称。 MORE
2026-03-27
在阐述行业背景与政策推动的基础上，深入探讨原料药合成车间在固体投料、滴加控制、釜温控制、液液分层等关键环节的自动化生产现状，并针对存在的问题提出相应的解决方案，旨在为原料药化学合成行业的自动化升级提供参考。 MORE
2026-03-26
2026制药绿色智造技术创新研讨会+探访云南白药“灯塔工厂”（4月23日 昆明） MORE
2026-03-26
除菌过滤工艺的验证是确保药品在生产过程中达到无菌要求的重要步骤。这一过程的验证至关重要，本文对除菌过滤工艺验证中的化学兼容性试验、细菌截留试验、可提取物及浸出物试验的试验目的、试验方法、可接受标准等项目进行综述。 MORE
2026-03-25
3月25日，由PharmaTEC制药业联合扬子江药业集团上海海尼药业有限公司共同举办的“2026固体制剂工艺升级与绿色转型研讨会”在上海圆满召开。在带量采购常态化与“双碳”战略深化的双重背景下，本次大会以“破局而立，向绿而行”为主题，汇聚了近100位来自制药生产企业、装备供应商及科研院所的行业精英。 MORE
2026-03-25
2026年3月24日，北京——在西门子首届科技大会期间，由PharmaTEC制药业与西门子联合主办的食药产业主题论坛“从0到1再到N的规模化增长之路”在首都国际会议中心隆重举行。 MORE
2026-03-24
与阿里巴巴深化合作，推动先进工业仿真能力上云 ；发布26款全新边缘、自动化与控制技术，以执行工业领域人工智能驱动的决策；推出新一代电气化与AI赋能制冷技术，响应高密度智算中心与AI基础设施需求； MORE
2026-03-23
2026-02-04
2026-01-26
2026-01-27
2026-02-06
2026-01-29
2026-01-28
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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