我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-05-16
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。 MORE
2025-05-16
大家都知道OEB5级的药品清洁与暴露极限过低，验证难度过高，绝大多数企业被迫选择专区专线生产。OEB5的药品，是否必须专线生产？那么仅次于OEB5的OEB4级的药品生产，各国法规有什么规定呢？ MORE
2025-05-16
生物原液如抗体、疫苗等作为生物活性制品，其生产过程和保存条件对冷冻温度和速度有着严格的要求，这些因素直接决定了原液的质量。大批量的生物原液生产，对现有的冷冻和复融技术提出了严峻的挑战。可控冻融系统可实现生物原液制品的快速冷冻、有效复融、大批量处理和快速投产等要求，显著提升产品质量。 MORE
2025-05-15
本文从用户角度出发，全面而深入地剖析了无菌药品密封性检测技术。通过分析用户在实际应用过程中的需求、体验和遇到的问题，为制药企业选择合适的检测技术提供科学且实用的参考依据，同时为检测技术供应商改进和创新产品提供方向指引，促进无菌药品密封性检测技术的不断优化和发展，从而更好地保障无菌药品的质量安全。 MORE
2025-05-15
《进一步优化药品集采政策的方案（意见稿）》已经看到了两个版本，变动不太大，第二稿更精简，比较确定的是协议期内的国谈药品不会再纳入集采。这一点和原来的政策相比变化还是蛮大的。 MORE
2025-05-15
2025年5月12日晚，中国医药（600056.SH）发布公告称，公司拟以现金3.02亿元收购中国新兴集团有限责任公司（下称“新兴集团”）所持北京金穗科技开发有限责任公司（下称“金穗科技”）100%股权。 MORE
2025-05-15
在抗体药物向更高浓度、更优疗效加速迭代的全球浪潮中，夏尔巴生物正式推出Altru-CON高浓度制剂技术平台，并以破壁者的姿态重塑产业格局。该平台凭借独创的决策树算法与超30种功能性辅料的智能配伍体系，不仅实现了制剂浓度与稳定性的双重突破，更将IND申报周期压缩至9个月内，为合作伙伴开辟出一条从实验室到临床的极速通道。 MORE
2025-05-15
随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升，疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式，转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化，提升疫苗的生产质量和效率，以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点，并针对关键问题提出了建议，探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。 MORE
2025-05-14
2025-04-10
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-04
2025-03-31
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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