药明生物MFG8原液生产厂通过美国FDA上市批准前检查

药明生物 2026-07-13

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。

中国石家庄，2026年7月9日

本次FDA检查为期7天，三名检查员对MFG8的质量管理体系及生物药原液生产相关流程进行了全面检查。此次顺利通过检查，进一步巩固了药明生物的优异质量监管合规记录，也体现了公司稳定可靠的质量体系、成熟规范的GMP执行经验和支持全球商业化生产的综合能力。

本次通过检查的MFG8是药明生物全球生产网络的重要组成部分，其配备12个4000升一次性生物反应器，延续了药明生物独特的“横向扩展”（scale out）策略，能够灵活提供从4000升至20000升不同规模的商业化生产服务。此外，MFG8在建设过程中融合了可持续发展理念，并通过数字化管理平台和屋顶光伏等举措持续提升能源使用效率。

陈智胜博士

药明生物首席执行官

此次MFG8顺利通过美国FDA上市批准前检查，是药明生物持续践行全球质量与合规标准的重要体现。本次FDA PLI通过，不仅印证了我们在建设世界一流质量体系方面的持续投入，也彰显了我们支持合作伙伴推进全球商业化生产的可靠能力。我们很高兴能够以高标准的生产能力助力这款潜在“重磅炸弹”级自免疾病创新疗法迈向商业化供应，并为提升高质量生物药的可及性贡献力量。未来，药明生物将继续以可靠的质量体系赋能全球合作伙伴，加速创新生物药惠及更多患者。

药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100%通过率。此外，公司还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂，其国际一流的质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

药明生物MFG8原液生产厂通过美国FDA上市批准前检查

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