值此论坛召开之际，《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
2025年，美国制药行业将迎来一场“专利悬崖”风暴，多款重磅药物将失去市场独占权，面临仿制药和生物类似药的竞争。这些药物涵盖了从心血管疾病到罕见病的多个治疗领域，其失去独占权后，市场竞争将更加激烈，同时也将为患者带来更多的用药选择和更低的用药成本。 MORE
2025-03-21
3月19日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据药品价格治理的相关文件，2025年3月19日24时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格，涉及苏州乐珠制药、湖北潜江制药、苏州太湖美药业等五家企业的10款产品。 MORE
2025-03-21
恒瑞医药通过10.45亿美元DLL3 ADC授权交易刷新出海纪录，靶向DLL3、CD79b等新兴靶点，展现ADC管线国际竞争力。创新性采用NewCo模式（如GLP-1授权持股15%），既获短期资金又保留长期利润分成权，实现“出海”策略升级。赴港上市计划为其拓展海外临床与销售网络注入资本动能，但PD-1单抗卡瑞利珠单抗美国申报面临FDA严审与默沙东等巨头的市场挤压。仿制药领域，白蛋白紫杉醇等FDA首仿获批打开美国市场，而Trop2 ADC（SHR-A1921）等凭借快速通道资格（FTD）冲击高价欧美市场。恒瑞以技术平台+管线厚度为矛，以资本运作为盾，但能否在全球化竞争中突围，仍取决于临床数据硬实力与商业化执行力。 MORE
2025-03-21
本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020 年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示，乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试验，各菌回收比值均在 0.5 ～ 2.0 之间；控制菌大肠埃希菌可检出阳性试验菌。乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法，6 种试验菌均能检出。基于以上结果，本研究得出结论：乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法，均适宜采用薄膜过滤法进行。 MORE
2025-03-20
本文深入探讨了压片机冲模的相关领域。阐述了压片机冲模在制药、食品等行业中的关键作用，它是确保片剂质量和生产效率的关键组件。详细探讨了冲模的工作原理、分类以及不同种类冲模的特性。分析了冲模在应用中可能遇到的常见问题及其解决方案。进一步探讨了压片机冲模的选购、检查和维护等策略，旨在为提高片剂生产质量、降低生产成本提供指导。研究显示，合理的选型、先进的制造工艺以及科学的维护措施能显著增强压片机冲模的整体性能，对促进相关产业的发展具有深远影响。 MORE
2025-03-20
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-20
随着各跨国药企披露的财报，其CEO薪酬也随之公布。据统计，BioNTech CEO位居薪酬榜首，礼来CEO薪酬涨幅最高，Moderna CEO的薪酬创在职期间最高。 MORE
2025-03-20
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 中的获批，心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司，很对公司都在开发心血管新药，以期在增长的市场中分一杯羹，本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。 MORE
2025-03-20
以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例，阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求，另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端，高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触，从而降低了人员被感染的风险。 MORE
2025-03-19
2025-01-23
2025-01-07
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-22
2025-01-13
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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