如何充分释放洁净室数据的全部潜力？

PROCESS 2025-12-08

洁净室运营方坐拥一座值得深入挖掘的数据宝藏。

洁净室运营方坐拥一座值得深入挖掘的数据宝藏。若将各类数据源汇聚于统一的物联网（IoT）平台，并运用现代分析工具，便可显著提升运营效率。本文将探讨运营方如何充分释放其洁净室数据的全部潜力。

数字化创造附加值。尤其是在数据驱动的决策制定和流程优化方面，洁净室运营方（如制药和生命科学企业）能够挖掘出巨大的潜力。通常，企业已具备一定的数字化基础设施，例如洁净室监控系统、楼宇自动化系统（GLT）、制造执行系统（MES）或企业资源计划系统（ERP），以及各类已实现数字化的设备与装置。这些数据源可用于开发定制化的应用场景，例如：实时数据可视化、（远程）报警通知、包含流程优化在内的风险管理体系优化、通过预防性措施提升工艺可靠性等——以上仅是部分示例。

作为GMP合规洁净室监控系统和工业物联网（IIoT）解决方案的提供商，Eurogard公司能够为其客户提供一套经过市场验证的软件平台，轻松实现不同数据源的无缝集成，并通过IIoT应用程序高效利用这些数据。

Part.01 各类软件解决方案的集成：洁净室监控系统

不仅承担着满足法规要求、对洁净室进行监测的义务，也促使洁净室运营方日益产生内在动力，主动开展洁净室环境监控，从而实现对设施状态与工艺过程的数据化监控与优化。

Eurogard公司通过其监控系统“Moni.NET”，为客户提供了一套基于标准化模块、可高度定制化的解决方案，用于全面监测所有洁净室参数。得益于采用非专有硬件，该系统可轻松集成至现有IT基础设施中。软件集中采集所有测量数据，并以防篡改方式安全存储。客户可自定义可视化界面，在参数超出限值时触发自动报警，生成符合GMP要求的文档，并实现流程自动化——这些功能共同支持高效、合规的日常运营。

借助该系统，批记录（Batch Protocols）可自动生成，按客户指定的文件名保存，并自动发送至预设的分发列表，同时支持电子签名，从而在受监管环境中实现完全无纸化的批记录管理。

当然，该监控系统完全满足GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP指南及ISO 14644等各项法规要求。然而，所采集的数据价值并不仅限于GMP合规领域——在更广泛的运营优化、能效管理或预测性维护等场景中，同样可产生显著附加值。

为了进一步利用和分析这些洁净室参数，将数据迁移至一个非GMP环境的应用平台是更为高效的做法。对此，Eurogard开发的“machine to value (m2v)”工业物联网（IIoT）平台正是理想工具，可实现数据的跨系统融合与深度价值挖掘。

Part.02 IIoT平台整合多元数据源

“m2v” IIoT平台是一款高度集成的软件系统，融合了多种经过充分测试与验证的开源微服务（Micro Services），基于现代、安全的技术架构构建。m2v引擎可对输入的数据流进行结构化处理，计算关键指标（KPIs），实现可视化，并作为灵活的基础平台，支撑所有客户定制化、可单独定义的数字化服务。

通过标准化接口，诸如Moni.NET监控软件等数据源可轻松集成至m2v平台。同样，LIMS、MES或ERP等数据管理系统也可无缝对接。此外，现有设备、产线机器以及楼宇自动化系统（BMS）的数据，可通过Eurogard自研的边缘计算设备（Edge Devices）接入该平台。由此，用户能够以较低投入快速构建统一系统内的多个“数据湖”（Data Lakes），并实现跨源数据的相关性分析。

Moni.Net的监控系统架构

Part.03 价值创造：可视化与报警

对各类工艺及运行数据的全面采集，使洁净室运营方获得了前所未有的全新视角，能够对洁净室内的状态与流程进行实时及历史维度的深度分析与评估。这一能力构成了生产、组织及行政流程优化的根本基础。

一个典型的客户应用场景，是在单一仪表盘（Dashboard）中集中可视化所有常见的GMP相关洁净室监控参数（如粒子数、温湿度、压差等）以及设备与产线的运行状态。此外，系统还集成了厂区自有气象站的实时天气数据，并以颜色编码方式呈现关键气象指标——因为极端天气事件可能对空调与环境控制系统产生显著影响。

借助这一基于浏览器的应用程序，员工可随时通过仪表盘掌握所有关键绩效指标（KPIs），在参数超出限值时即时收到报警通知，并能回溯历史数据进行趋势分析与根本原因推断，从而实现更智能、更主动的运营管理。

Part.04 价值创造：借助AI应用实现成本优化的清洁策略

洁净室必须确保技术层面的清洁度与污染控制。因此，对运营方而言，至关重要的是明确污染来源——究竟是由特定工艺、设备、人员操作，还是其他因素导致了洁净室污染，并进一步识别和消除这些潜在污染源。

通过m2v IIoT平台，可将来自洁净室监控系统、设备与产线、ERP系统乃至气象站（如花粉浓度、温湿度等）的多源数据统一采集，并结构化地存储于数据库管理系统中。这一宝贵的数据资产随后可通过人工智能（AI）算法进行分析，自动检测异常模式。

例如，系统可将某次粒子浓度或微生物污染峰值，精准关联到某台设备的特定运行工况、特殊天气事件（如高花粉浓度）、个别操作人员的行为，或某种特定物料的使用。基于这些洞察，企业可科学制定清洁计划：一方面确保始终满足法规要求的洁净标准；另一方面避免过度清洁，取消不必要的清洁频次，从而显著降低运营成本。

每个企业的IIoT应用场景本质上都高度个性化，需根据具体需求定制开发。但其技术架构却始终一致：通过将现有各类数据源汇聚至统一的IIoT平台，洁净室运营方可以较低投入，高效挖掘出多样化的业务价值。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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