默沙东动物保健公司计划斥资8.95亿美元（约65亿人民币）扩建其位于美国堪萨斯州De Soto市的制造工厂和研发园区。该投资将为堪萨斯城动物健康走廊带来更多就业岗位。堪萨斯州的De Soto市是堪萨斯城大都会区的一部分。 MORE
2025-05-12
物料取样用具的清洁验证对保障物料质量、避免交叉污染至关重要。本文结合物料特性、交叉污染风险及法规要求，对不锈钢勺等物料取样用具的清洁验证需求展开具体分析。 MORE
2025-05-12
本文将偶联策略分为三类：非特异性、位点特异性但非选择性以及完全位点特异性和选择性方法。总结了三类偶联策略的特点、优缺点、CMC潜力以及每种偶联策略的临床状态。位点特异性和选择性方法将产生更均匀的ADC，这可能会影响ADC的稳定性和药代动力学（PK）特征，然后影响最终的治疗结果。此外，还探讨了开发新型偶联策略的挑战和未来方向。本文介绍了最流行的偶联技术，为研究人员选择偶联技术和推进ADC开发提供了宝贵的资源。 MORE
2025-05-11
在生物医药领域，一款新药从发现到获批平均需要十年以上，临床成功率不足 10%。面对动辄数亿美元的研发投入和无数次实验失败，如何在坚持与放弃间找到平衡？学会用数据驱动的理性思维，让每一次选择都更接近成功。 MORE
2025-05-10
本文以某制药车间立体库为研究对象，开发了一套适用于制药 BDC（建设药品分配中心）的 WCS（药品库控制系统），并集成了 MES（制造执行系统）。该系统实现了库内药品存储分配、库外空药品载具转运调度及堆垛入库逻辑的分析处理；同时、它还能够统计货位状态及药品在库信息、记录药品进出库操作日志，并实施监控整个 BDC 输送设备与巷道堆垛机。此外，系统能够实现生产订单计划线上自动获取，并根据药品出库序列执行药品出库任务，从而提升 BDC 的整体运转效率，智能处理突发问题，助力车间生产达到灵活可控的均衡生产状态。 MORE
2025-05-09
制药行业在严格的监管标准下运作，以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范（EUGMP）附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS），以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移，特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外，还提供了从制造应用中获得的见解，涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准，优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性，从而实现安全高效的物料转移。 MORE
2025-05-09
阿尔茨海默病（AD）是一种常见的神经退行性疾病，严重影响患者的生活质量。本文全面介绍了 AD 的相关知识，包括其发病机制涉及的淀粉样前体蛋白（APP）异常加工、tau 蛋白过度磷酸化等过程，以及与 AD 相关的基因如APP、PSEN1、PSEN2、APOE等，还有近年来全基因组关联研究发现的易感基因。同时，详细阐述了 AD 的生物标志物，涵盖脑脊液、血液、尿液和唾液中的各类标志物，它们在 AD 的诊断、预后评估方面具有重要价值。此外，还探讨了饮食、运动等生活方式因素对 AD 的影响。了解这些内容，有助于我们更好地认识 AD，为其预防、诊断和治疗提供依据 。 MORE
2025-05-09
5月6日，新诺威发布公告，石药创新制药股份有限公司收到深交所《关于终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金申请审核的决定》的公告，深交所同意石药创新制药终止发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项并撤回申请文件。 MORE
2025-05-09
在制药企业的发展进程中，质量控制（QC）实验室作为日常检验和科研的核心领域，承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化，以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战，本研究通过实际业务实践，从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系，旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现，实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外，该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题，并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案，为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。 MORE
2025-05-08
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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