药品作为特殊商品，其质量与原辅料来源、产品生产工艺和控制条件、企业质量管理水平息息相关。药品生产场地变更作为药品上市后变更的常见情形，常伴随着上述要素的改变，给药品质量带来不同程度的影响和风险，加强药品生产场地变更管理和研 究，确保变更后药品安全、有效和质量可控，是药品上市许可持有人和监管部门的重要责任。本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。 MORE
2024-12-05
礼来公司在 12 月 4 日的新闻稿中表示，在一项头对头随机对照试验中，其减肥药 Zepbound（替尔泊肽） 比竞争对手诺和诺德的 Wegovy（司美格鲁肽）在减重方面更加有效。 MORE
2024-12-05
2024年11月5日，辉瑞（Pfizer）宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳（Talzenna，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。 MORE
2024-12-05
在工业自动化进程不断加速的今天，过程传感器的性能与品质对于生产的精准性、高效性以及可靠性起着举足轻重的作用。而堡盟全新推出的50系列过程传感器，拥有众多独特优势，让其能够在众多同类产品中脱颖而出，再次引起行业关注。 MORE
2024-12-05
12月2日，北京迎来一笔高达10亿欧元（约76.6亿元人民币）的投资——北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区管理委员会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。赛诺菲将在亦庄新建胰岛素生产基地，建成后将在京形成从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。 MORE
2024-12-04
文章通过对灌装工艺的需求分析，确定PLC的I/O分配、控制流程，通过优化PLC程序、触摸屏组态等措施进行了改进设计。运行实践结果显示：改进优化后的控制系统，产品成分比例稳定性提高，故障率降低，系统运行更为流畅，灌装质量及生产效率大大提升。 MORE
2024-12-04
M9基于BCS（生物药剂学分类系统）的生物等效性豁免方法，旨在减少对人体生物等效性研究的需要，即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效，则可能免除人体生物等效性研究。 MORE
2024-12-04
本文根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，结合江 苏省局发布的相关要求，包括“20240819 江苏省药监局《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》（征求意见稿）”、“20240430江苏省药品监督管理局《关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告》（2024年第6号）”以及江苏省政务服务大厅的相关办事进行整理。本文主要阐述了江苏省对于B证的申请和增项的要求和流程。 MORE
2024-12-04
今日（2024年12月4日），Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 MORE
2024-12-04
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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