随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。 MORE
2024-10-30 周国铭、李文龙
期临床试验积极结果 2024 年 9 月 19 日,由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布,其在研管线 ISM001-055 在一项 IIa 期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055 是一款“全球首创”(first-in-class)小分子抑制剂,由生成式 AI 驱动药物发现与设计过程 MORE
2024-10-30 陈晨
勃林格殷格翰中国生物制药基地实现“碳中和”双认证 8 月 15 日,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布,位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物药业(中国)有限公司(以下简称勃林格殷格翰中国生物制药)获得由中国上海环境能源交易所和德国莱茵TÜV 颁发的碳中和认证证书,成为勃林格殷格翰全球生物制药网络中首个达成“碳中和”的生物制药基地,同时也是率先“撞线”该里程碑的全球生物制药 CDMO 企业之一。 MORE
2024-10-30 陈晨
正大天晴南京顺欣制药获“南京市工程研究中心”认定 2024 年 09 月 05 日,南京市发改委公布了“2024 年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。 MORE
2024-10-30 陈晨
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-10-29 制药业
均质乳化机拥有独立的循环系统、清洁系统、加热系统、真空系统、料位控制及进出料系统,这些独立的系统结构使均质乳化机拥有更广泛的适应性,既能作为独立的机型满足单机客户生产的需要,又能通过自身留有的接口,接入自动化连续生产线,作为制药行业前端原料均质部分的关键设备,这种作为专门乳化单元接入连续生产结构的模式,为均质乳化机进入制药行业,提供了自身所拥有的优势和特色。 MORE
2024-10-29 张盛雄
依照《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。 MORE
2024-10-28 平丽芬、朱毅
2024年10月24日,第十六届弗戈制药工程国际论坛在无锡顺利召开。作为制药行业的空气处理专家,EK工业空调携绿色制药企业低碳解决方案积极亮相本次盛会并做主题报告,赋能制药企业绿色转型。 MORE
2024-10-28
2024年10月25日,第十六届弗戈制药工程国际论坛在美丽的太湖之滨无锡顺利落下帷幕。这场为期两天的盛会为参会者奉上了一场知识的饕餮大餐。来自制药企业、药品监管部门、制药装备及工程公司等制药产业链各环节的五百余名专业人士齐聚一堂,共同探讨了全球制药领域的最新政策法规、工程技术、生产制造、供应链管理及质量控制等方面的创新实践。会议还着重讨论了医药行业如何通过数字化和低碳化转型,实现高质量发展与可持续进步的路径。 25日当天,会场继续开设了6场平行论坛,延续了前一天演讲的精彩内容。多位杰出专家登台分享,深度剖析并展示了制药业的发展趋势与实践案例,为制药行业整体技术的创新突破与产业升级提供了宝贵的指导和启示。 MORE
2024-10-25 陈晨
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-27
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲