本文旨在建立聚氯乙烯（PVC）输液器具中邻苯二甲酸二（2- 乙基己基）酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移量的分析方法，并对 DEHP、TOTM 的迁移量进行测定。本文通过方法学研究建立了利用高效液相色谱仪测定 DEHP、TOTM 迁移量的分析方法，并模拟临床使用条件，测定了盐酸莫西沙星氯化钠注射液经 PVC 输液器具后 DEHP、TOTM 的迁移量。结果显示，DEHP 的线性范围为 0.06038 ～ 6.038 μg/ml，TOTM 的线性范围为 0.21438 ～21.438 μg/ml，二者相关系数r均大于0.9999；DEHP、TOTM的检测限分别为0.0302 μg/ml、0.1072 μg/ml，定量限分别为 0.0604 μg/ml、0.2144 μg/ml ；精密度 RSD 均小于 2.0％ ；准确度加标回收率分别为 95.0％、97.7％；迁移溶液在 2 h 内稳定性良好，需临用新制；耐用性试验回收率的 RSD 均小于 3%。将两种来源的 PVC 输液器具与 3 批样品模拟临床使用 120 min 后，均未检出 DEHP 与 TOTM。该方法简便、灵敏、准确，可同时测定 PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量。 MORE
2026-05-29
本文旨在优选钩藤（钩藤）配方颗粒提取生产工艺。本研究基于 AHP- 熵权法，对出膏率、有效成分含量及特征图谱比值赋予不同权重，采用正交试验，考察浸泡时间、加水量、煎煮时间等因素对提取效果的影响，以三个评价指标的综合评分优选钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺。最终确定的钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺为：沸水投料，提取两次，第一次加入 10 倍量水，提取 0.5 h ；第二次加入 8 倍量水，提取 0.5 h。本研究优选得到的提取工艺参数稳定、可靠，可为钩藤配方颗粒的车间工业化生产提供依据。 MORE
2026-05-29
2026 年 5 月 25 日，Bürkert 宝帝中国上海销售总部正式乔迁焕新，现场氛围庄重热烈，宝帝中国总经理及香港区域总监苏磊先生、上海临港浦江国际科技城发展有限公司副总经理张潇丹女士先后登台致辞，双方共话合作愿景，展望行业发展前景。 MORE
2026-05-28
本文旨在建立高效液相色谱蒸发光散射法（HPLC-ELSD）检测九味沉香胶囊中黄芪甲苷含量的分析方法，进一步完善该制剂的质量控制标准。本研究采用高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法（HPLCELSD），对九味沉香胶囊内黄芪甲苷的含量进行测定。色谱条件设置为：色谱柱采用 Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈 - 水（32 ∶ 68），等度洗脱，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30℃，漂移管温度为 110℃，载气流速为 1.6 L/min。结果显示，在 8.02 ～ 80.20 μg/mL 的浓度范围内，黄芪甲苷的进样浓度与对应峰面积呈现良好的线性关系（R=0.9997）。方法验证结果表明，黄芪甲苷的平均加样回收率为 97.6%，相对标准偏差（RSD）为 2.6%（n=6）。本研究建立的测定方法准确高效，适用于九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量分析。 MORE
2026-05-27
药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。 MORE
2026-05-26
当产线升级迫在眉睫，当合规标准层层收紧，当绿色转型大势所趋——制药生产端的提质攻坚，需要一场真正聚焦车间实战、直击生产痛点的深度对话。PMEC China 2026 同期高端论坛阵容正式揭晓。 MORE
2026-05-26
分析方法是确保检测数据真实、可靠的基础。药品分析方法在生命周期的适用性是保证药品在产品生命周期内能始终满足质量要求的基础。文章研究了与化学药品现场检查中常见分析方法相关的问题，从分析方法生命周期的角度出发，分析问题，并结合当前法规和指南文件要求，对分析方法生命周期中的要素进行讨论，以期为分析方法相关工作的开展和检查提供一定的参考。 MORE
2026-05-25
2026-04-13
2026-03-12
2026-04-20
2026-03-10
2026-03-25
2026-03-13
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
