弗劳恩霍夫IMM研究所推出的InBaDtec平台，是一套全自动化的qPCR基水质分析系统，可直接在运营现场使用。无需等待数日获取实验室检测结果，最多两小时即可获知水体的微生物污染情况。 MORE
2026-05-08
全球制药生产企业在自动包装生产线上普遍采用传统的PAT 动态检重装置，用于剔除检验结果出现偏差（OOS）的不合格产品，确保转移到下一环节的均为合格的包装产品。这种传统质量控制方法在生产过程中的重要性一直备受业界关注，在最新发布的2023 年版药品GMP 指南中，多个章节均对动态检重内容进行了阐述。随着基础产业的发展以及人工智能（AI）技术的引入，动态检重设备的质量得到了显著提升。本文将从包装车间动态检重秤的应用要点及动态精度等关键方面，为读者分享动态检重秤的发展现状与趋势。 MORE
2026-05-08
无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色，直接关系到产品的质量和安全性。该文在国内外最新法规、指南要求下，介绍无菌药品生产环境监测性能确认 (EMPQ) 过程，重点阐述洁净室 EMPQ 流程、风险评估方法，并通过具体实例体现从 EMPQ 到环境监测的整体转化过程，旨在为企业无菌生产环境监测持续优化提供科学依据，确保产品质量更稳定、更安全。 MORE
2026-05-07
房间压差是防止交叉污染发生的一项重要措施，但在密闭洁净室中的控制存在一定难度。本研究采用仿真模型来理解和量化密闭洁净室房间压力的可控性，并使用灵敏度分析确定影响房间压力可控性的关键因素。研究对围护气密性和溢流流量的影响进行了量化分析；同时探讨了三个耦合房间的流量 / 压力级联效应，并量化了控制系统中其他因素对房间压力可控性的影响。本文的主要结论是，创建较大的流量 / 压力级联系统可以显著提高房间压力的可控性。 MORE
2026-05-07
在制药项目中，上市节点很少是在项目收尾阶段才确定的。项目延误的隐患，其实早在工程设计、技术规范制定、供应商选择以及对GMP的理解环节就已经埋下。如果仅将确认工作视为一次最终验收，项目就会面临返工和文件积压的风险。解决问题的核心在于转变视角：“为合规而设计”应当成为主导项目推进的核心原则。 MORE
2026-05-06
PharmaTEC制药业定于5月13日（第94届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间）在上海国家会展中心举办“2026制药实验室建设与合规实践培训会”。本次会议以“智建合规，质效升级”为主题，邀请行业专家围绕新政要点、实验室智能设计建造、GMP合规升级实操方法及落地案例展开分享，旨在帮助参会人员掌握从法规解读到执行落地的核心技能，推动实验室实现从合规运行到质效升级的跨越 MORE
2026-05-06
文章从药监部门技术检查的视角出发，通过将某生物制品公司实施的制造执行系统 (MES) 项目作为具体案例，分析和研究智慧监管背景下生物制药 MES 系统的信息化管理要求及实践情况，为生物制药企业提供有效的管理策略与方法参考，同时也为监管部门的合规性检查提供技术参考。文章围绕生物制药 MES 在数据完整性、流程追溯性、质量风险管理等核心领域的实践，结合《药品生产质量管理规范》及智慧监管相关技术要求，从生物制药 MES 信息化管理、常见功能、合规性检查及与智慧监管对接的实现途径等方面进行论述，形成兼具实操性与前瞻性的管理框架，助力行业提升 MES 系统应用水平，推动监管与企业信息化建设的协同发展。 MORE
2026-04-30
细胞治疗产品作为一类“活的药物”，与传统药物相比具有更高的复杂性及可变性。通过采用质量风险控制方法，明确目标产品质量概况（QTPP）和潜在关键质量属性（CQAs），并从工艺参数（CPP）控制、物料属性（CMA）控制、过程控制及测试控制等方面建立相应的质量控制策略。 MORE
2026-04-30
为了文档管理的合规和效率，很多企业会上线文档管理系统信息化（DMS系统）。将文件的编写、审核、批准、生效、打印、收回及归档等流程使用线上流程管控，避免过程人员干预来降低合规风险。 MORE
2026-04-29
本文从制药装备与工艺控制角度，探讨卤化丁基胶塞关键工程参数对冻干药物水分迁移的影响，为优化包装系统提供可操作的工程策略。通过考察胶塞配方、干燥时间、规格、贮存条件等变量，构建胶塞与冻干药物水分迁移模型，并采用加速试验验证不同参数组合下冻干药物的吸湿行为。结果表明，胶塞的比表面积越大、规格越大、干燥时间越短，药物吸湿风险越高；高湿环境会加速胶塞水分迁移，小装量的冻干药物更易吸湿。基于上述数据，发现调整胶塞的选型与干燥工艺可明显控制冻干药物水分增长，为胶塞来料质控及冻干后端包装工段的设备选型、工艺参数设定提供量化依据。 MORE
2026-04-29
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-13
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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