近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 MORE
2024-12-18
要说2024年医药行业什么细分赛道最火？TCE肯定榜上有名。重磅交易、大额融资、并购、NewCo等各类事件频发，全面展现出了这个赛道非凡的活力和热度。 MORE
2024-12-18
2024年12月10日，US FDA发布了对中国某公司的警告信。从警告信中看，FDA是审查了根据(FD&C 法案) 第 704(a)(4)节规定索要的记录及后续的回复后发出的，并未进行现场的核查。警告信列出的重大缺陷为： MORE
2024-12-18
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。 MORE
2024-12-18
12月16日，信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： MORE
2024-12-17
2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。算是大家翘首以盼的指南了。 MORE
2024-12-17
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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