药品上市后安全性评价在《药物警戒质量管理规范》中第五章第三节有专门的规定，强调了持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究。 MORE
2026-02-04
药品包装作为保障药品质量与安全的重要屏障，其标准化与规范化程度直接影响药品的有效性和患者用药安全。 MORE
2026-02-04
据凯莱英Asymchem消息，凯莱英医药集团新建的预充针制剂车间已于2025年12月全面达到GMP标准，并成功完成首个项目交付。该车间旨在满足多肽与小核酸药物市场增长带来的生产需求，将为相关药物的规模化生产提供产能保障。 MORE
2026-02-02
药物口服固体制剂是一个市场较为广阔的药物类型，而且作为我国临床药物开发的主要种类之一，各方面的开发、市场流程都是有效关注的重点。 MORE
2026-01-29
根据 ADC 药物生产工艺流程技术特点及 GMP 法规等要求，对 ADC 偶联车间设计的平面工艺布局、空调暖通、环境洁净度、空气压差等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2026-01-28
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-18
2025-11-19
2025-11-17
2025-11-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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