2026年1月14日，欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合发布了药品研发领域“良好人工智能实践”的十项指导原则，为制药企业提供了切实可行的操作指引。本文将结合来自Veeva Systems 公司的两位管理者的行业经验，对这份指导原则的核心要点进行解读。 MORE
2026-06-17
口服液生产线设备运行的稳定性直接影响药品质量与生产效率。本文基于某制药企业2020 ～ 2025 年的设备综合效率（OEE）、故障率、平均修复时间（MTTR）及平均故障间隔时间（MTBF）数据，系统分析了两条产线的运行效率与可靠性演变趋势。结果表明，产线 1 的 OEE 从 0.625 持续提升至 0.734，故障率从 4.43% 降至 0，MTBF 从 1454 h 增至 6786 h，维护成效显著；产线 2 的 OEE 稳定在 0.75 ～ 0.78，但 2023 年故障率高达 4.40%，凸显突发性风险，OEE 与故障率呈负相关、与 MTBF 呈正相关。结合预测性维护理论，本文提出构建“状态监测—剩余寿命预测—维修决策”一体化的数据驱动维护体系，并从 GMP 合规角度探讨了实施路径，为同类企业提供实证参考 [1]。 MORE
2026-06-17
6月9日，凯莱英医药集团化学大分子创新药CDMO研发及生产一体化项目顺利取得施工许可证，正式开工建设。项目落户天津经开区西区核酸医药产业园，建成后将与企业现有天津厂区形成高效协同、联动发展格局，补强区域生物医药产业链条，持续放大核酸医药产业园区集聚效应，进一步提升天津经开区生物医药产业核心竞争力。 MORE
2026-06-16
如今，仍有不少制药企业依靠Excel表格、纸质文档和人工协调开展批次放行流程。越来越多的企业开始转向数字化平台，这类平台可以实时整合生产、质量与放行环节的各类数据。 MORE
2026-06-12
疫苗包装线是疫苗生产的终端关键环节，其自动化水平、生产合规性及工艺流程连贯性直接影响疫苗质量与生产效率。针对国内中小型制药企业疫苗包装线普遍存在工序作业分散、自动化水平偏低、人工操作干预环节较多等问题，本文以 MZ3 型装箱码垛机为研究对象，结合疫苗包装线的生产特点和GMP 规范要求，从技术参数通用适配性、工艺流程、标准操作规程与设备维护管理等方面，系统分析了该设备在疫苗包装线上的应用要点，通过实践案例验证了其应用成效，并对其智能化发展前景进行了展望。实践表明，该设备可实现与疫苗包装线的无缝对接，有效改善了传统后包装环节的流程痛点，同时能进一步融入药品智能制造体系，为制药企业进行包装线自动化升级提供切实可行的设备方案与技术参考。 MORE
2026-06-12
制药用水系统中，换热器的选型对水质和工艺稳定起关键性作用，研究聚焦制药用水系统换热器设计选型及应用，核心是提升换热效率、确保卫生安全，分析换热元件作用、特点及类型挑选，探讨换热器壳体功能与要求，《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及 ASME BPE 相关标准，为换热器设计选型提供科学依据。对比不同换热元件和壳体的性能与技术特性，结合设备结构设计及应用效果评估，为制药用水系统换热器优化设计与合理选型提供参考，推动相关工程实践高效开展。 MORE
2026-06-11
2026年6月24日，《流程工业》将在宁波举办“2026 Ethernet-APL 技术应用巡回研讨会”，欢迎大家报名参会。 MORE
2026-06-11
2026-04-13
2026-04-20
2026-04-02
2026-04-13
2026-04-29
2026-04-01
2026-06-08
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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