现阶段，生物治疗药物已经在很多疾病治疗领域中得到应用，所谓生物类药物，主要指与生物原研药具备相同的活性物质，在安全性和有效性等方面具备相似特点。总的来说，在生物技术药物帮助下，公众面对生物治疗产品时，将会有更多的选择，在药物价格控制上具备积极意义。本文结合国内外新进科研进展，对生物治疗药物及研发生产特点进行总结，论述了生物技术药物后续研究趋势。 MORE
2025-04-08
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-04-08
说明：本文不只是洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）中国药典（ChP）检查法公示稿和 USP<60>这两个章节的比较，而是搜集相关药典章节及研究资料的检查体系对比讨论。 MORE
2025-04-08
在全球医药产业持续创新驱动与精准战略布局的背景下，2024年医药行业延续稳健增长态势，核心治疗领域呈现明显分化特征。默沙东Keytruda以创纪录的294.82亿美元年销售额巩固其PD-1抑制剂市场霸主地位，强生Darzalex（达雷妥尤单抗）则通过差异化多发性骨髓瘤治疗方案实现19.8%的同比增速。值得关注的是，代谢疾病领域迎来爆发式增长，礼来GLP-1/GIP双受体激动剂Mounjaro凭借卓越的减重疗效实现销售三连跳，而诺和诺德司美格鲁肽通过口服剂型创新及心血管获益证据扩展，构建起超200亿美元的市场护城河，共同推动糖尿病/肥胖治疗市场规模突破千亿美元大关。 MORE
2025-04-08
制药行业中的冻干药物不能在清洁度上妥协。冻干机污染会导致精力和资源浪费，更糟的是，还会造成健康和安全问题，从而损害公司的声誉和客户信心 。 MORE
2025-04-07
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-04-07
这段时间在研究一个疏水性药物的湿法制粒工艺，发现双螺杆湿法制粒（TSWG）可能比高剪切制粒更有优势，因此对双螺杆湿法制粒进行了调研与整理，发现其原理与双螺杆热熔挤出很相似，因此总结了一下双螺杆制粒的工作原理与颗粒控制进行分享。由于内容较多，分为2部分进行分享，第一部分主要包括双螺杆制粒的优势和基本原理，原理部分详解介绍了混合元件的组成、关键参数和TSWG中的固液混合。第二部分主要介绍TSWG的工作分区与颗粒的控制。作者水平有限，文中可能有不准确的信息，欢迎指出。以下为文章的详细目录： MORE
2025-04-07
2025 年 4 月 7 日，ABL Bio 宣布与 GSK 达成 Grabody-B 脑递送平台许可协议，共同开发神经退行性疾病新药。 MORE
2025-04-07
在生物医药领域，双特异性抗体（双抗）药物凭借其独特的作用机制和治疗优势，正逐渐成为创新药研发的热门赛道。2024 年，众多双抗药物在市场上继续书写着自己的篇章，以下将对部分双抗药物的 2024 年营收情况进行盘点。 MORE
2025-04-07
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-13
2025-01-22
2025-01-20
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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