为解决传统中药复方提取物精制工艺中有效成分流失率高、杂质剔除不彻底、生产周期漫长等问题，本研究以某中药复方提取物（主要含黄酮、皂苷类活性成分）为研究对象，运用单因素试验结合正交试验对大孔树脂吸附 - 膜分离联用精制工艺进行优化，探究大孔树脂型号、上样质量浓度、膜孔径、操作压强对提取物中总黄酮、总皂苷含量以及蛋白质、鞣质去除率产生的影响。实验结果表明，最适宜的工艺条件为选用D101 型大孔树脂，上样质量浓度 1 .2 g/mL，滤膜孔径 0 .22 μm，工作压强0.3 MPa，在该条件下总黄酮、总皂苷的留存率分别达到 92 .1%、89 .5%，蛋白质、鞣质的去除率分别为 84 .9%、82 .2%，与传统醇沉工艺相比，有效成分保留率提高 20% 以上，生产周期缩短了 30.0%。该联用工艺能大幅提高中药复方提取物的精制效能与质量可靠性，具备极佳的工业化应用前景。 MORE
2026-05-15
在巴氏毕赤酵母胶原蛋白生产过程中，甲醇作为唯一碳源和诱导剂，其流加量对蛋白的表达效率和质量具有显著影响。同时，甲醇自身的化学毒性及可燃性对生产环境和人员构成了潜在的安全隐患。本文针对这些影响和风险进行探讨，提出基于浓度反馈与细胞代谢参数的精准控制策略，以实现甲醇浓度在最佳诱导窗口的稳定维持，从而显著提升胶原蛋白的表达量与产物质量。此外，结合法规和无菌保障要求，针对甲醇流加实施风险管理措施，为制药行业在巴氏毕赤酵母生产胶原蛋白过程中使用甲醇提供具体的应用参考。 MORE
2026-05-15
随着人工智能、集成电路、生物医药等前沿研究的持续进步，药品先进制造数字孪生愈发受到关注。目前，数字孪生技术已在制药行业实现了某些场景应用，并在优化布局、提升产品质量、降低成本等方面发挥积极作用，但其技术要求以及合规考量仍需深入分析。文章围绕药品先进制造数字孪生的挑战和关注要点进行探讨，就进一步推动生物医药产业高质量发展以及国际化进行了展望，并在技术设计和实践方面提出建议，以期为药品先进制造的科学监管以及新质生产力的发展提供一定参考。 MORE
2026-05-14
随着 ChP 2025 年版将非蒸馏法纳入注射用水 (WFI) 制备的合规路径，制药行业迎来了技术革新的重要机遇。该文以反渗透 - 电去离子 (RO-EDI) 系统为核心，对比传统蒸馏法与非蒸馏法在工艺原理、运行成本、水质控制等方面的差异，构建基于膜分离技术的全流程质量控制体系。相较于传统蒸馏法，RO-EDI 系统在运行成本方面具有显著优势。通过引入长短期记忆网络 (LSTM) 膜污染预测模型和可编程控制器智能控制系统，可实现水质参数的实时调控与发生异常时的快速响应。此外，该研究探讨了微生物污染风险与膜污染控制的技术瓶颈，提出了涵盖预处理优化、在线监测及新型消毒技术的综合解决方案。非蒸馏法在满足中国、美国及欧洲药典关键质量标准 ( 如电导率、电阻率、微生物限度 ) 的同时，展现了绿色低碳和智能化的优势，为制药企业高质量发展提供了理论支撑与实践指导。未来，高性能膜材料开发与全球法规协同将是推动非蒸馏法广泛应用的关键。 MORE
2026-05-14
CSL Behring多年来始终坚持应用与实时生产数据联动的动态流程模拟技术，带来的成效十分显著：生产流程更稳健，产能爬坡速度更快，可通过滚动式维护代替大规模停机，生产效率也得到了明显提升。这也正是流程模拟成为这家生物技术公司招标环节强制性要求的原因。 MORE
2026-05-13
2026年5月13日，由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2026制药实验室建设与合规实践培训会”在上海成功举办。本次会议以“智建合规，质效升级”为核心主题，聚焦制药实验室智能建造、合规管控、风险防控等行业痛点，特邀多位行业资深专家，通过多场专题专业报告，深度拆解法规新政要点、落地实操方法、典型合规缺陷及对应优化方案，为参会的行业同仁搭建了高质量的技术交流学习平台，助力制药企业夯实实验室合规基础，实现质量与效率的双向升级。 MORE
2026-05-13
根据预灌封注射剂的质量标准和药品生产的GMP 要求，结合近三年预灌封注射剂产品实际生产过程中的实践经验，对预灌封注射剂生产工艺进行系统总结和归纳，并对工艺各步骤的操作注意事项给出重点提示。 MORE
2026-05-12
2026年5月6日，礼来宣布，将在印第安纳州黎巴嫩（Lebanon）的两个生产基地追加45亿美元投资。至此，礼来自2020年以来在印第安纳州的资本扩张承诺总额已超过210亿美元。此次扩产正值公司GLP-1药物销售持续飙升、季度业绩远超预期之际，也是继礼来近期在韩国、中国等地扩大产能后的又一重要布局。 MORE
2026-05-11
建立药品生产洁净区环境菌库有助于为性能测试、消毒剂效果评价、环境微生物污染控制、同源性分析、制药用水系统质量控制及生产工艺反馈等提供数据支持。基于此，文章对环境菌库数据进行整理，并分析微生物的分布情况及变化，采取相应的措施，以期为微生物的污染控制提供指导。通过对环境菌库数据进行整理和分析，完善性能测试，主动控制微生物的污染，对消毒剂效果进行评价以及对生产工艺进行反馈等手段，从被动调查上升到主动预防，有效地减少了微生物的污染。首先，建立企业环境菌库，能够为制药企业的相关工艺验证（例如无菌灌装模拟试验、消毒剂效果评价等）提供环境菌和可靠的评价；其次，对菌库的数据进行分析，可以及时发现异常趋势，并采取有效的措施，降低微生物污染的风险，提高质量管理体系的有效性；最后，持续不断地对环境菌库进行更新补充，形成动态管理的环境菌库，能够为洁净环境中的微生物控制提供有效的数据保障。 MORE
2026-05-11
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-13
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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