为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别，该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究。结果表明，在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒，仍能检出微生物；灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大，增大碎瓶和污染风险；洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动；西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加，都会使杀菌热力强度 (FH) 值下降；布置多排探头进行温度验证更能充分地识别出灭菌冷点。在实际生产中，建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证，以最大程度排除风险隐患，保障药品安全。 MORE
2024-11-21
11月17日，诺和诺德中国在上海举办发布会，宣布减重版司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection，商品名：诺和盈® Wegovy）正式在中国上市，该药物是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。 MORE
2024-11-21
11月20日，君实生物发布公告，与未公开的许可方签署《许可协议》，获取许可方授权在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利。 MORE
2024-11-21
新版GMP(2010版) ，对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。 MORE
2024-11-20
纳米晶体药物（nanocrystal，NC）是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒，通过稳定剂的稳定作用，分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比，NC具有许多优势。这些优势可以总结如下： MORE
2024-11-20
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它们两个概念都很困惑，分不清楚，我们接下来就进行对比分析下。 MORE
2024-11-19
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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