中药制药企业工程技改项目的管理探讨

周宏 2026-07-31

中药制药行业具备生产流程复杂、洁净等级分区严格、粉尘与挥发性物质管控要求高、老厂区改造限制条件多等特性，因此其技术改造项目同时受到工程建设、药品质量监管、洁净环境管控、EHS安全环保等多重条件约束。本文以全生命周期管理（LCM）为主线，结合2010年修订版GMP第四章内容以及环保、消防和建筑行业相关法规，系统梳理了中药制药技改项目的涵盖范围、立项审批、设计会审、岗位职责、风险管控、验证闭环及实操落地要点，剖析了老厂区技术改造的共性痛点并给出标准化解决方案，能够为中药制药行业的工程技改提供体系化、可落地、合规化的专业参考。

Part1 前言

在中药制药行业转型升级、监管常态化趋严的背景下，老旧车间工艺落后、设备老化、洁净环境不达标、能耗排污偏高、产能匹配不足等问题日益突出。工程技术改造已然成为企业提质、增效、降本、降耗、保安、合规的必经路径。

中药制药技改区别于普通工业技改与新建基建项目，具备依托存量设施迭代升级、可实现少停产甚至不停产施工、洁净等级刚性管控、多专业交叉协同、变更监管敏感、验证链条冗长等特征。技改全过程必须统筹住建施工安全、药监GMP质量合规、生态环保与消防合规三大维度，引入质量源于设计（QbD）、ICH Q9风险管理、全生命周期管理理论，构建立项、设计、施工、验证、投产、运维、迭代优化、报废八大闭环管理体系，这对保障中药产品质量稳定、生产连续运行、企业长效合规运营具备极强的现实指导意义。

Part2 制药工程技改标准与合规体系

2.1

国家级与行业法规标准

相关法规标准覆盖药品监管、工程建设、厂房设计、安全环保等多个维度。

● 药品监管规范：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（第五章厂房与设施）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药品监督管理局公告 2021年第8号）、《中华人民共和国药品管理法》；

● 投资建设法规：《企业投资项目核准和备案管理条例》（国务院令第673号）、《中华人民共和国建筑法》（2019年修正）、《固定资产投资项目节能审查办法》（国家发展改革委令 2023年第2号）；

● 洁净厂房标准：GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》；

● 环保消防规范：《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》、制药行业EHS相关管理规范、防爆、防雷、消防类国家通用标准。

2.2

质量管控工具

涵盖ICH Q8（质量源于设计QbD）、ICH Q9（质量风险管理）、FMEA（失效模式与影响分析），以及DQ/IQ/OQ/PQ（设计/安装/运行/性能确认）验证闭环准则。

2.3

技改核心合规原则

坚持合规优先、安全为主、质量第一、全生命周期管控四大核心准则，平衡产能提升、成本控制、安全生产与运营效率，以标准化体系贯穿技改全流程，严控未批先建、变更失控、验证缺失、合规盲区等各类风险。

Part3 制药工程技改项目定义与涵盖范围

3.1

项目定义

工程技改项目是制药企业依托现有生产设施与产能体系，为适配药品质量升级、产能结构优化、安全环保达标、智能制造迭代升级需求，实施的设施改造、设备更新、工艺优化、系统升级等工程活动。区别于新建基建，核心特征为依托存量设施升级、兼顾生产连续性与GMP合规性。

3.2

六大核心改造范围

项目主要涵盖六大改造领域，各板块具体说明如下：

● 生产工艺与技术升级：工艺流程优化、关键工序改造、生产线自动化与节能化升级，破解传统工艺效率低、损耗高、稳定性差等痛点；

● 设备更新与装置改造：老旧设备大修更换、特种设备及纯化水、HVAC净化等公用工程系统升级改造；

● 节能降耗与环保治理：余热回收、节水节电改造，废气、废水、固废环保设施提档升级，实现清洁生产与减排达标；

● 安全与质量提升改造：车间防爆、防腐、防静电专项改造，完善消防应急体系，升级检验检测与质量管控系统；

● 公用工程与配套设施改造：洁净厂房、工艺管网、电气暖通、仓储物流及数字化自控系统优化升级；

● 扩能与功能完善类改造：在原有设施基础上扩充产能，补齐洁净、仓储、辅助生产配套短板，完善全流程运营体系。

Part4 技改项目立项管理（合规前置）

4.1

立项审批与备案流程

实行"内部决策 + 政府备案"的双重管控模式：已纳入企业年度技改计划的项目，经总经理办公会审议立项后，向属地发展改革部门完成投资备案；涉及洁净区改造、工艺重大变更、产能及排污调整的重大技改，同步向工业和信息化、生态环境、消防部门报备。严格执行"先备案、后实施"的要求，杜绝未批先建、先改后补的行为。

4.2

重大技改项目可行性研究

单项投资≥400万元的重大技改项目，必须编制标准化可行性研究报告，可委托具备医药工程咨询资质的第三方编制，包含九大核心模块：①项目概况与技改背景；②建设必要性与政策符合性；③厂房设施依托与GMP合规论证；④改造规模与技术方案；⑤公用工程配套条件；⑥环保、职业卫生、消防、节能专项论证；⑦投资估算与资金筹措；⑧经济及合规效益分析；⑨建设周期与投产运维规划。

可研阶段依据ICH Q9开展前置质量风险评估，精准划分重大变更、一般变更与微小变更，为药监备案与验证实施提供依据。

Part5 技改项目设计与会审管理（GMP + 建筑安全双合规）

5.1

需求对接与技术固化

项目立项后，由工程部门牵头，联合生产、QA、QC、EHS、设备等多专业团队与设计单位开展多轮技术交底。各方将技改需求、工艺参数、洁净管控指标、公用系统对接标准形成会议纪要与技术联络单，以书面固化形式完成固化与双向确认，从源头规避设计缺陷与现场返工问题。

5.2

分层会审与BIM三维优化

实行"内部预审+设计院自审+多方终审"的三级会审机制；内部审核GMP符合性、洁净管控及生产连续性，设计院审核结构安全与工艺适配性。

针对管网密集、洁净区夹层布局复杂的场景，依据GB/T 51210-2016标准搭建BIM三维建模，开展管线碰撞检测、气流组织模拟、空间布局优化，解决管线冲突、气流死角、检修盲区等问题。

Part6 技改项目岗位职责划分（权责闭环、追责可溯）

企业主要负责人为技改项目第一责任人，统筹资源调配、合规管控，并承担安全生产总责。

项目管理办公室核心职责如下：

● 前期报批：牵头立项发起、政府备案、可研编制以及招投标的组织评审工作；

● 合同档案：统筹合同签订，归集图纸、变更签证、验证档案，实现全流程可追溯；

● 设计招标：审核技改方案、施工组织方案，把控工艺、洁净、结构安全的合规性；

● 现场管控：全程管控施工进度、工程质量与项目投资，严控工期与概算；

● 安全合规：监督高风险作业管控落实情况，防范施工安全事故与洁净区污染风险；

● 变更付款：统一工程变更与现场签证，变更同步联动QA质量风险评估；

● 验收闭环：组织开展工程竣工、GMP符合性、安全环保的多维度联合验收。

Part7 制药工程技改核心管理特点与风险挑战

7.1

强法规约束，多维度合规叠加

受药监、住建、环保、消防多部门联合监管，合规管控覆盖立项至报废全生命周期，可依托ICH Q9将质量、安全、环保风险控制在可接受范围。

7.2

高洁净等级刚性管控

严格执行A/B/C/D级洁净区温湿度、压差梯度、换气次数、微生物限值标准，洁净管控贯穿施工隔离、调试验证、日常运维全过程，杜绝交叉污染。

7.3

多专业深度协同，系统耦合性强

该项目涉及工艺、HVAC净化、纯化水、电气自控、消防防爆、QA验证等多个专业交叉协作，任一专业出现偏差都容易引发整体系统失衡，因此必须落实全周期协同管控。

7.4

变更风险极高，监管敏感性强

厂房布局、关键设备、公用系统改造均纳入药品上市后变更管理，采用FMEA提前预判工艺波动与污染风险，执行"先评估、先验证、后投产"的流程。

7.5

验证闭环刚性落地

所有技改工程必须完成DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认的全流程验证闭环，通过数据佐证设施设备符合GMP要求与工艺标准。

Part8 实战案例应用分析

本案例内容依托《中药企业技改管理痛点及落地解决方案》台账，围绕痛点根源识别、解决方案构建、落地价值呈现三大核心维度，对中药企业技改全流程优化逻辑进行系统性梳理，搭建起覆盖工程施工、生产运营、合规质量、安全环保、组织管理五大领域的全链路闭环管理体系，实现技改工作系统化、规范化、标准化管控。表1为中药企业技改管理痛点及解决方案对照表。

表1中药企业技改管理痛点及解决方案对照表

该台账构建的痛点识别—方案匹配—价值落地全闭环管理体系，完整覆盖中药企业技改前期设计、施工实施、设备验证、生产运营、组织管理全业务流程。通过技术赋能、流程规范、机制优化三维联动，系统性解决行业技改共性难题，全面强化企业安全、合规、成本、效率、质量五大核心管控能力，为中药行业技改工作规范化、标准化、数字化升级提供成熟可行、可推广的参考范式。

Part9 结束语

制药企业工程技术改造是一项立足现有生产体系，同时兼顾生产连续性与合规严肃性的系统性工程。本文总结了某药厂在技术改造实践中形成的管理范式，该范式适配老牌中药企业老厂改造的各类痛点，能够为行业内同类技改项目提供可复制、可落地的专业参考，持续保障中药产品质量稳定，助力企业实现长效合规运营。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发