中药粉碎是指中药材或中药饮片经过前处理加工后，由各类型粉碎机粉碎成粗粉、细粉或直接粉碎成细粉的过程，也包括对中药提取后的干膏进行粉碎。中药是中华民族几千年文化的沉淀，成分复杂，而中药粉碎对中成药的含量以及制剂过程产生直接影响，最终影响产品的疗效。因此，中药粉碎车间设计的优劣对制药企业产生深远的影响。受制于中药材的体积大、数量多、难均匀、粉尘等众多特性，中药粉碎车间难以有效实现智能化，一般仍以传统模式进行设计，但可以逐步考虑相关的智能化系统^[1]。本文针对常规中药粉碎车间的设计作出描述，结合粉碎车间生产使用经验，从中药粉碎设计角度出发简述中药粉碎车间的设计要点，包括车间的布局、设备选型、注意事项等内容。

Part1 中药粉碎生产工艺

中药粉碎生产工艺主要分为两部分，一部分是中药材前处理，另一部分为中药材粉碎。中药前处理指将中药材经过拣选除杂、清洗、切制、干燥等工序生产出可用作为待粉碎的净药材，部分药材还需要进行炮制，包括炒制、蒸制等。对一些复杂的炮制，企业可考虑直接采购中药饮片而非自行生产。中药粉碎一般分三种工艺：一是净药材直接进行粉碎成生药粉；二是净药材在粉碎过程中，还需要进行一次灭菌；三是将中药经提取干燥后的干膏粉碎成干膏细粉，详见图1所示。

图 1 中药粉碎工艺流程图

根据药品生产质量规范(GMP)附录5中药制剂的要求：浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理^[2]。上述法规要求，浸膏(经过干燥后称为“干膏”)的粉碎应在D级洁净区进行粉碎；中药材的粉碎可以在参照洁净区的管理场地生产。二者主要的区别是前者生产环境中的尘埃粒子数和微生物需符合GMP中D级洁净区的要求，而后者则不需要，但其他的硬件基本与D级洁净区相当。因此，若粉碎车间需粉碎干膏或带灭菌工序，均需按D级洁净区设计。本文的设计按具有干膏粉碎的要求进行布局，即中药前处理位于一般生产区，中药粉碎位于D级洁净生产区。

粉碎车间可根据生产工艺、厂区整体总局、生产规模等诸多因素进行整体布局，常见布局形式包括凹型、L型、H型，既满足GMP等法规要求，也适应生产需求^[3]。中药粉碎所使用的中药材量巨大，需要大量的场地储存原药材或净药材，因此无论哪种形式，都是主体部分用于生产，非主体部分用于药材储存。本文以年生产量5000吨、L型粉碎车间为例进行布局设计，其余形式可参考。

图 2 中药粉碎车间楼层布局图

粉碎车间分为五层结构，每层1800 m²，外墙以钢筋混凝土，内部以50 mm厚彩钢玻镁夹芯板作为间隔，局部配以观察窗。楼顶：应充分做好隔热、防水等措施。设置大型除尘机主机，如水膜除尘、布袋除尘或其他除尘装置，作为车间尾气排气点；一般区各生产间的捕尘口通过管道与除尘机主机相连，将各产尘点产生的浮尘及时抽入除尘机清除。同时，设置大型换气设备主机，将新风送入一般生产区各房间，同时抽走热气，达到平衡除尘机风量、降温的作用。必要时，除尘机、送风机均可设置多台。

第五层：全层为中药材常温暂存间，层高4米，可设置多个房间或区域。该层同时需选择适量面积，用于存放辅料，可根据生产需求，设置阴凉库或冷库。同时还需配置取样区、收货区、不合格品库等。

第四层：层高5米，生产区彩钢板吊顶，全部管道均设计在吊顶上，并预留检修口。L型左侧为生产区，配有多个拣选间、清洗间、切药间、炒药间、蒸药间、投料间等。其中投料间，作为药材干燥前的最后一步，将拟干燥的药材通过投料间的滑道直接输送到第三层，减少运输。L型右侧设计为原药材阴凉暂存间。

第三层：层高5米，生产区彩钢板吊顶，全部管道均设计在吊顶上，并预留检修口。若不采用带式干燥设备，可将高层降低到4米。L型左侧为干燥区，设置多个干燥间、收料间，其中干燥间与第四层投料间通过滑道相连。另设立一般区的粗粉碎投料间。L型右侧为净药材常温暂存间。

第二层：层高4米，L型左侧为生产区，其中主体为D级洁净区，包含灭菌、干燥、粗粉碎投料、中间暂存间等，另一部分为净药材的配方、粗粉碎收料间等。L型右侧为净药材阴凉暂存间，参照第五层设计。

夹层：层高4米，为粗粉碎机房、细粉碎机房等D级洁净区生产操作间以及空调机房、纯化水间、洗衣房等。

一层：层高5米，L型左侧可采用回字形结构，均为D级洁净区，周围为操作间，为粗粉碎收料间、细粉碎间、混合间；中间为中间站，用于储存净药材和粗、细粉。其中各粉碎间应设计成防火防爆型。L型右侧为暂存间，用于存放混合后的药粉。本层亦可考虑不设计药粉混合。

各层根据设备情况设置必要的承重，原则上不低于800 kg/m²，特殊设备应预留承重支柱。全楼至少有3～4部货梯，1部人梯，可达每层，方便物料运输。

药材常温暂存间、药粉暂存间的窗户宜少且磨砂玻璃或贴遮光纸，避免太阳直晒。配备多台空调，必要时配备除湿机，确保暂存间温度≤30℃，湿度≤75%。药材阴凉暂存间不配备窗户或宜少且磨砂玻璃，配备多台空调，确保暂存间温度10℃～20℃，湿度≤75%。冷库应控制在2℃～10℃。阴凉暂存间和冷库均需要对墙壁隔热处理，防止墙壁外侧和下层天花冷凝水析出。

2.2.1 降低劳动强度

全局呈自上而下的结构，原药材经电梯直接拉到最高层或第四层右侧储存，生产时拉到四层生产后，通过投料间干燥滑道滑到干燥工序，减少搬运。其余各层右侧为各暂存间，配有多台电梯，生产结束后直接拉入各暂存间，生产前直接拉入下一层，最大化保证生产效率。

2.2.2 节约能源

粉碎车间使用的能源主要为蒸汽和电。将全部干燥工序集中在三层，可以最大限度减少蒸汽管道的长度，减少浪费。干燥工序集中，也有利于集中抽风排热。全部暂存间集中存放，有利于暂存间的温度控制，减少干燥工序的影响，同时也可以减少墙体温差引起的冷凝水甚至发霉。

2.2.3 控制环境和交叉污染

药材前处理、粉碎均会产生大量的粉尘，集中生产、集中除尘、集中送风，可以最大化地减少粉尘的交叉污染，避免环保问题，同时也可以确保生产环境的舒适度。

2.3.1 除尘和送风

一般生产区的各操作间均会产生粉尘，同时也必然会出现闷热等情况。因此，在楼顶设计的除尘机、抽风机、送风机功率一定要足够，各操作间应分别设置常开口和带开关阀门除尘口。其中常开口作用为抽风降温，风量应与送风相平衡，除尘口在非生产时关闭，生产时开启。当除尘口开启时，房间抽风大于送风，整个房间处于负压状态，也避免粉尘的交叉污染。

2.3.2 洁净区空调系统

D级洁净区的粉碎间，在生产过程中会产生大量的热和粉尘，需及时排除操作间。粉碎间应设计为排风，不宜设置回风，防止对高效过滤器造成影响。粉碎机排气口、操作间排风应与楼顶除尘系统相连，将粉尘和热量直接抽走。粉碎收料口可根据工艺情况，采用室内单体除尘(粉尘需回收)或与楼顶除尘系统相连(粉尘不需要回收)。

2.3.3 噪音

粉碎过程会产生大量的噪音，因此需要粉碎机房与操作间分开设计，并使用双层彩钢板等方式隔音。

2.3.6 洁净区跨层楼梯

粗粉碎设备高达三层(含夹层)，细粉碎设备也有二层(含夹层)，因此，洁净区粉碎区必须设计楼梯，方便人员上下。

2.3.7 洁净区空调设计

粉碎车间洁净区面积大，需要使用多台空调机组。空调机组的设计需考虑粉碎设备楼层而不是根据同一层同一个空调机组的原则设计，如粗粉碎机共有三层应在同一空调机组，避免仅生产粗粉碎时，开启其他不生产场地空调。送风口部分场地因设备原因导致高度不够，可采用侧送侧回，也可采用局部升高^[5]。

Part3 设备选型

合理的生产设备不仅可以使生产顺利，提高生产效率，减少能耗，还可提高产品质量。随着中药炮制技术的现代化，不少企业将各类型的单独炮制设备组合成一条炮制联动生产线，但原始基本相同^[6]。

市售切药机种类较多，按功能分有切片、切段型，按原理分为液压式、剁刀式、旋刀式、往复式等，具体需要根据工艺要求进行选择。因药材最终需进行粉碎，一般会设计内控要求，以能入粉碎机为目标，因此采用剁刀式原理切药机较好。

炒药机种类分为油加热炒药机、电加热炒药机。油加热炒药机一般是通过柴油等燃烧产生热量，进行炒制。此类设备是明火加热，具有加热升温快、温度高、温度均匀、易产生黑烟、易着火等特点，同时柴油储存需要专门仓库，环保和安全存在一定的风险。电加热炒药机，通过电加热的方式进行炒制。此类设备升温慢、温度低、受热不均匀、电加热棒易损坏等特点，但相对安全和符合环保要求。两种设备的选择主要根据品种工艺要求，随着电加热炒药机的普及，一般炮制可选用电加热炒药机，特殊品种仍需采用油加热炒药机。

Part4 结语

随着中医药的大力发展，生产设备推陈出新，特别是自动化设备的引入，必将引起更加现代化的中药粉碎车间的出现。一个具有先进设备的自动化粉碎车间，既可以保证中药的质量，同时也能减小劳动强度，提高生产效率，为中医药高质量发展作出更好的贡献。