尽管与制备注射剂相比，生产固体制剂被视为更加经济实惠，但由于仿制药的竞争和各国采取的成本控制措施，制药企业在这一领域也面临着日益增加的成本压力。因此，生产企业正在寻求更加高效的方式来降低成本，同时保持操作人员的安全保护和产品质量的恒定性。新冠疫情的影响使得这些需求变得更加迫切。

现代 OSD 生产需要什么

菲特公司分析了这些挑战，并推出了最新的压片机，拥有现代口服固体制剂（Oral Solid Dosage，OSD）生产所需的诸多特性。2021 年 3 月，菲特公司启动了新机型 F30i 的市场推广，这是新一代 i 系列的第二台机器。

这一新机型的开发开始于疫情之前很久。早在那之前，来自德国施瓦岑贝克的固体制剂专家就一直与客户密切合作，力求通过创新来满足未来的需求。新 i 系列的推出就是这种需求分析的最新成果，它重新思考了经典 i 系列机型，并针对最新的生产环境进行了优化。从标准防尘特性到数字化互联，众多创新技术都将有助于使这一新一代机型成为制药业的新标准，就像当前的 i 系列一样。

i 系列的又一里程碑

多年来，i 系列压片机一直被视为高效灵活的片剂生产保证。该系列包括高性能机型 2090i 和 3090i，以及标准机型 1200i、2200i 和 3200i。这些单层和双层压片机型能够满足各种不同的生产任务，在全球众多制造商中得到广泛应用。事实上，世界上绝大部分片剂都是在这些 i 系列压片机上生产的。

新一代 i 系列始于灵活高效的单层旋转式压片机 F10i，专门用于小批量生产。该机型的关键特点是跨代兼容性，这也是新 i 系列所有机型的共同特点。如今发布的双层旋转式压片机F30i 也拥有这一特性。针对大批量生产而设计，根据机器配置和生产环境的不同，它最高可达 160 万片 / 小时的产能，非常适用于典型的大品种药物的生产。

i 系列的又一里程碑

标准配置

双层片剂市场持续增长

更优质的药品 具有附加价值的片剂

在产品生命周期管理中，药物剂型的优化是一个重点。目标是提高药物的疗效和耐受性，并简化使用。固体给药剂型非常适合通过新型制剂，如缓释、控释或快速释放制剂，来创造附加价值，并延长几年的专利保护期。而且，像双层片剂这样的药物组合也有延长专利的作用。因此，市场研究人员对各种不同释放机制的销售增长前景都评估很乐观。他们预计，到 2027 年底，快速释放型药物的销售将每年增长6.4%，而控释和缓释型药物的增长则为 7.4%。

这款新机型专门针对双层片剂生产进行了优化。这并不令人意外，因为菲特公司的机器一直擅长处理这种高要求的任务。现在，这家行业领导者的工程师们进一步完善了这一重要功能。

在过去的 10 年左右，制药企业对于能在单一剂型中结合两种或更多活性药物成分（APIs）的制剂越来越感兴趣。这种方法通常用于物理分离各种配方的成分，以避免可能的不相容性。此外，它还提供了将不同释放模式的层结合在一起的可能性，从而实现对活性药物成分的可控和明确预定的释放。

为了简化这类药物的生产，F30i配备了一个极快的首层取样系统，通过它可以精确监控和调节片剂重量。该机器采用电气 - 气动压辊调节，确保在首层取样时能快速生产出足够硬度的片剂。同时，这一设计将产品损耗降到最低。

防尘以保护操作人员

研发人员还把重点放在了对操作人员的保护。目标不仅是保护操作人员免受有毒物质的侵害，还要预防任何形式的接触风险。为此，F30i 采用了全封闭的防尘设计。坚固的机壳以及完善的进料和卸料系统，确保在开机和停机过程中均能达到出色的防尘性能。该机型在标准配置下就已经彻底防尘，从压模室到机器与工艺设备之间的连接都做到了密封。

标准配置下，机器内部的稳定负压可以防止粉尘从机器中逸出。对于含有活性或高活性成分的产品，可以为机器额外配备适当的密闭系统。在这种情况下，特殊的传感器会监控整个系统的安全性，并在出现超压情况时警告操作员。

就像新一代 i 系列的所有机型一样，这款新型双出料压片机的整个压片过程也是完全自动化的。从给料到取出片剂，整个过程始终保持密闭状态。如果机器停机，通过窗户上的手套孔可以手动进行操作，而不会破坏密闭。密闭系统经过优化，确保最大的操作和系统安全性。所有手套操作和窗口盖都与安全控制系统集成，并受到监控。快速转运端口（RTP）可以实现物料、工具和冲头的快速投放和取出。

新型双出料压片机在清洁性方面也针对最高效率进行了优化。与前代机型相比，需要清洁的外壳总面积减少了 71%，这缩短了清洁时间，从而节省成本。内腔与工艺设备之间的防尘密封连接，再加上巧妙布置的电缆和管路，确保了机器可以安全快速地预清洁和清洁。

与 F10i 型号一样，F30i 也拥有跨代的系统兼容性。尽管设计创新，但所有与工艺相关的部件都与前一代 i 系列相同，因此可以沿用之前压片机型号的模具和分段中模。这对新机型的成本效率来说是一个关键优势。这样可以实现机器标准化，大幅减少模具种类。

新机型的认证和验证通常需要半年甚至更长时间。特别是对于更复杂的设备，这一环节就可能占到总投资成本的约 25%。 但 F10i 的实践经验已经证明，新一代 i 系列的系统兼容性可以将认证和验证所需时间缩短到几天。

实时监控和开放接口

迈向未来制药生产的另一步是，不再孤立地看待压片机的产出，而是关注整个机器组的性能。因此，许多制造商已经开始利用人工智能和大数据挖掘隐藏的效率潜力。这就要求现代压片机具备良好的联网能力。为此，菲特公司在新一代 i 系列机型上配备了支持现代化生产环境的技术前提，包括即插即用的工艺设备集成。开放的接口符合工业自动化的标准规范，因此 F30i 可以无缝集成到制造执行系统（MES）中，并接入物联网（IoT）。

通过基于服务器的 SmartInterface应用程序，操作人员可以实时通过移动终端监控 F30i 的生产过程。这使生产主管能够随时了解整个生产情况，并对人员进行更有计划的安排。