工艺用水，纯化水、注射用水、实验室用水怎么区分？

2025-05-19

医疗器械生产过程中所用的水根据不同的工序及质量要求，有多种类型，每种类型都有其特定的用途和质量标准。

工艺用水

工艺用水是指在医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括以下几种：

具体分类及要求

饮用水

定义：供人生活的饮水和生活用水，一般作为纯化水的原水。
质量标准：应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）。

纯化水（PW）

定义：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
质量标准：符合《中华人民共和国药典》规定。

注射用水（WFI）

定义：纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
质量标准：符合《中华人民共和国药典》规定。

灭菌注射用水

定义：常见于药品生产企业，医疗器械生产企业如需使用，应从具有药品生产、经营合法资质的企业采购具有药品批准文号的产品。
质量标准：符合《中华人民共和国药典》规定。

体外诊断试剂用纯化水

定义：适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械清洗等。
质量标准：参照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）执行。

分析实验室用水

定义：适用于化学分析等试验用水。
质量标准：参照《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）。

血液透析及相关治疗用水

对比

定义：适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
质量标准：参照《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）。

纯化水和注射用水

项目	纯化水	注射用水
微生物	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL
细菌内毒素	-	＜0.25EU/mL
生产方法	蒸馏、离子交换、反渗透其它适当的方法	纯化水经蒸馏或超滤其它适当的方法
使用保存	一般应当临用前制备，如确需保存，应当采取措施确保储存环境时间符合要求，保障水质安全	>80℃保温 >70℃保温循环 <4℃状态存放制备后12小时内使用

实验室用水标准

指标名称	一级	二级	三级
pH值范围（25℃）	-	-	5.0-7.5
电导率（25℃）mS/m	≤0.01	≤0.10	≤0.50
可氧化物质含量（以O计）mg/L	-	≤0.08	≤0.40
吸光度（254nm，1cm光程）	≤0.001	≤0.01	-
可溶性硅（以SiO₂计）含量（mg/L）	≤0.01	≤0.02	-
蒸发残渣(105℃±2℃)含量/（mg/L）	-	≤1.0	≤2.0

标准要求

执行标准	《中国药典》2015年版	YY/T1244-2014	GB/T6682-2008
水种	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水
性状	无色的澄清液体；无臭	无色的澄清液体；无臭	澄清、无色的液体
硝酸盐	比色法	比色法	不作规定
亚硝酸盐	比色法	比色法	不作规定
氨	比色法	比色法	不作规定
电导率25℃	≤5.1μS/cm	≤1.3μS/cm	≤0.1mS/m
吸光度254nm	不作规定	不作规定	不作规定
总有机碳	≤0.5mg/L	≤0.5mg/L	≤0.5mg/L
易氧化物	比色法	不作规定	比色法
不挥发物	≤1mg/100mL	≤1mg/100mL	不作规定
可溶性硅	不作规定	不作规定	不作规定
蒸发残渣	不作规定	不作规定	不作规定
重金属	比色法	比色法	不作规定
微生物限度	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL	≤50CFU/mL
细菌内毒素	不作规定	＜0.25EU/mL	不作规定
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得，不含任何添加剂	纯化水经蒸馏所得的水	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得，不含任何添加剂

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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