一、交易与资本

01｜诺和诺德×Orbis：最高14亿美元，把注射药做成口服 

9月17日，诺和诺德与丹麦biotech Orbis Medicines达成多靶点药物发现与授权协议，总额最高14亿美元，另含对Orbis的战略股权投资。双方将利用Orbis的nGen平台（生成式AI+高通量化学筛选）开发口服大环化合物，瞄准心血管代谢"高价值靶点"，明确目标是替代现有注射疗法。在GLP-1全靠针剂的当下，口服化是诺和减重战线的下一程；礼来此前也是Orbis的早期投资方。

02｜礼来：28亿美元完成收购AtaiBeckley，补强精神健康 

9月11日交割完成，每股6.75美元现金加或有价值权（CVR），里程碑追加最高2.5美元/股，总对价约28亿美元。标的AtaiBeckley的管线集中在精神疾病领域，交割前六个月股价累计上涨约80%。CVR条款约定：全球III期首名患者给药或BLA获批即触发1美元/股现金支付。这是礼来继减重之后，在精神健康赛道的又一次重仓。

03｜诺华：1.25亿美元行权，拿下Sironax血脑屏障平台

9月16日，诺华正式行使2025年7月签下的期权，以1.25亿美元收购Sironax专有脑递送平台的全球权益。该平台专为把大分子药物送过血脑屏障设计，直接补齐诺华在中枢神经系统（CNS）药物递送方向的短板。

04｜罗氏：10亿美元牵手Dualitas，加码双抗筛选

9月17日，罗氏与Dualitas签署10亿美元合作协议，借助后者平台筛选双特异性抗体。双抗仍是肿瘤免疫最活跃的方向之一，罗氏在外周血T细胞衔接器（TCE）赛道持续补课。

05｜Electra：IPO募资3.5亿美元，年内第七大biotech IPO 

9月18日，免疫病biotech Electra完成IPO，募资3.5亿美元，为2026年迄今第七大biotech IPO。资金将用于其单抗ipsoprubart的关键III期试验。在裁员与管线失败频发的一周，这是为数不多的大额资本入场信号。

06｜SK：3.15亿美元引入临床前帕金森资产 

9月17日，SK生物医药签下总额3.15亿美元协议，引入一款临床前帕金森候选药物。神经退行性疾病长期缺乏疾病修正疗法，Big Pharma持续在早期资产上下注。

07｜赛诺菲：20款成熟药品打包卖给Cheplapharm 

9月15日宣布，赛诺菲将20款成熟药品资产移交德国Cheplapharm，继续非核心资产剥离，回笼资源投向创新管线。这是大药企"瘦身换弹药"的标准操作。

08｜Lisata：收购Marea + 2.25亿美元私募同步落地 

9月17日，Lisata Therapeutics宣布换股收购Marea Therapeutics，同步完成2.25亿美元私募融资，合并后由Marea股东持股约85%，主攻心血管内分泌疾病，核心资产MAR001/005正在IIb期治疗严重高甘油三酯血症。

二、管线与审批

09｜Scholar Rock：肌肉靶向SMA疗法Isembyld获批，定价每小瓶11659美元 

9月11日，FDA比PDUFA日期（9月30日）提前19天批准Scholar Rock的apitegromab-mstn，商品名Isembyld，用于≥2岁正在接受SMN2靶向治疗的SMA患者。与渤健、诺华现有SMN疗法"不取代、只增强"，靠联合用药说服医生；9月14日公司公布定价：每小瓶11659美元，典型患者年净费用约31万美元，标签附带骨折警告；ICER已对其成本效果提出质疑，放量成败取决于支付方是否认可叠加价值。

10｜Ultragenyx：Fayuvi拿下全球首个Sanfilippo基因疗法 

9月17日，FDA提前两天完全批准Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf，原UX111），用于A型Sanfilippo综合征（MPS IIIA）儿童患者，是该病种全球首个获批疗法。AAV9单次静脉给药，临床中患者认知评分较自然史高出23.5分，公司另获一张罕见儿科疾病优先审评券。该病属溶酶体贮积症，患儿多在学龄前出现认知倒退，此前只能对症支持。此前2025年该申请曾收到CRL。

11｜阿斯利康：Etcamah逆风获批，首个ctDNA指导的乳腺癌疗法 

9月4日，FDA加速批准AZ的口服SERD药物Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，且须在AI+CDK4/6i治疗中检出ESR1突变。III期SERENA-6显示疾病进展或死亡风险降低56%，中位PFS 16个月 vs 9.2个月；这也是首个把ctDNA动态监测写入治疗路径的乳腺癌方案。此前专家委员会曾给出不利意见。

12｜Curium：BEXLUTRY获批，史上首个核药类似药 

9月14日，FDA批准Curium的BEXLUTRY（lutetium Lu 177 dotatate），用于生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），是诺华Lutathera的首个radioequivalent（放射类似药）。核药赛道长期靠原研垄断定价，类似药入场后定价和放量逻辑都要重算。

13｜田边三菱：dersimelagon获FDA受理，治原卟啉症 

9月19日，日本田边三菱制药宣布FDA已受理dersimelagon的NDA，用于红细胞生成性原卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP）。这是一类光照引发的遗传性卟啉代谢病，现有治疗选择有限。

14｜Telix：脑胶质瘤PET示踪剂Pixclara获批 

9月14日，FDA批准Telix的Pixclara（18F-FET/floretyrosine F 18）用于脑胶质瘤PET成像，股价应声上涨4.3%。核药"诊断+治疗"一体化的打法继续被验证。

15｜Xenon：抑郁症III期暂停入组，股价盘前跌近30% 9月18日，Xenon宣布其主打药azetukalner（XEN1101）在III期试验中出现此前未观察到的神经精神不良事件，暂停新患者入组，现有患者继续用药，结果预计2027年初读出。消息一出股价盘前跌28%-30%。Xenon估值超50亿美元，azetukalner是其核心催化。

16｜BMS：终止1亿美元Orum降解剂-抗体偶联项目 

9月16日，BMS通知韩国Orum Therapeutics终止ORM-6151（BMS-986497）开发。这款CD33靶向DAC偶联GSPT1降解剂，2023年以1亿美元首付+最高8000万美元里程碑授权给BMS，用于AML和高危MDS；看完I期数据后BMS选择放弃，Orum失去唯一临床阶段核心资产，韩股跌停。

三、裁员与瘦身

17｜GSK：德国疫苗厂关闭，650人离场 

9月16日宣布，GSK将疫苗生产集中至加拿大单一基地，关闭德国工厂，约650个岗位受影响。这是其25亿美元成本削减计划的一部分，疫苗业务从"多点布局"转向"单厂提效"。

18｜Sionna：管线失败，裁掉46%员工 

9月9日董事会通过，Sionna裁员46%（从59人裁到约32人，裁掉27人），CBO Caroline Stark Beer同步离职。导火索是一个月前IIa期试验SION-719在Vertex Trikafta基础上未达汗液氯降低终点，当天市值蒸发约20亿美元。公司转向SION-451+SION-2222双组合，延长跑道。

19｜Cellares：BMS终止合作后，新泽西再裁68人 

BMS终止合作后，细胞疗法CDMO Cellares在新泽西Bridgewater再裁68人，11月19日生效；上个月刚在总部南旧金山裁员100人。两个月内两波裁员，CDMO在大药企外包收缩中持续承压。

20｜默沙东、TScan：继续瘦身 

默沙东9月9日在新泽西Rahway总部再裁54人，为2027年成本削减目标一部分；TScan同月暂停血液肿瘤项目、裁员96人（占75%），all in体内实体瘤细胞疗法。

21｜辉瑞CEO警告：中国或跟进美国限制跨境biotech交易 

9月17日，辉瑞CEO公开表示，美国政界限制跨境biotech交易的情绪可能扩散到中国，Big Pharma跨国BD面临更多不确定性。此前美国议员已多次推动限制跨境biotech合作。

在地缘博弈加剧下，跨境license-in/out的审核环境正在收紧。