美国对中国创新药BD的政策风险，暂时没有进一步收紧。
9月18日，据路透社报道，美国财政部正起草规则，规范美国生物制药公司在华投资，该规则可能允许这些公司继续签署大多数来自中国的药物许可协议。
消息人士称，若规则最终确定，预计将允许美国公司投资中国药企研发的尖端新药，但涉及病原体或可能被武器化的生物技术除外。
如果最终规则沿着这一方向落地，意味着过去一年悬在中国创新药出海交易头上的“那把刀”，稍稍往上抬了一寸。
但这并不意味着风险消失。恰恰相反，这场围绕中国生物医药的政策博弈，正在进入一个更微妙的阶段。
过去一年，华盛顿对中国生物技术的政策方向，一度是单向收紧的。
2025年底，美国国会通过《综合对外投资国家安全法》（
COINS Act
），授权财政部限制美国资本流向“受关注国家”的特定技术领域。
值得注意的是，特朗普2025年初签署的
America First Investment Policy
备忘录，已要求相关部门评估是否将生物技术等领域纳入对外投资限制范围。但2025年底通过的
COINS Act
最初并未将生物技术列入受管制领域，只是留出了一个口子：财政部长可以通过规则制定程序，扩大受管辖的技术领域。
2026年2月，多名共和党议员致信财政部长Scott Bessent，要求将生物技术纳入对外投资审查。5月21日，众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar再次致信Bessent，认为美国企业与中国开展授权交易、共同开发等合作，正在加速中国对医药创新供应链的获取。
6月2日，Moolenaar与民主党众议员Debbie Dingell联合提出《生物技术投资国家安全法》（
BINSA
），试图把生物技术正式写入
COINS Act
的受管制领域，并覆盖授权交易、合资及相关知识产权安排。
8月6日，参议员Elissa Slotkin与Pete Ricketts又在参议院推出配套版本。
矛头指向其实很清晰，核心关切之一，就是限制中国创新药对外授权交易。5月12日，恒瑞医药宣布与BMS达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目研发，潜在总交易额可达约152亿美元；5月29日，信达生物与辉瑞签署全球战略许可及合作协议，涉及12个肿瘤早期及源头创新研发项目，交易总额最高可达105亿美元。
据BioPharma Dive报道，
BINSA
提案的重要背景之一，正是上述两宗百亿级别的重磅交易。在部分美国政策制定者看来，这类交易意味着美国资本、技术与商业化能力正在通过License-out流入中国创新药产业链。
如果沿着这条路径继续推进，License-out就不再只是商业交易，而可能被纳入美国国家安全框架。这才是中国创新药BD真正担心的事情。
路透社9月18日报道称，美国财政部正在起草的规则，倾向于允许美国药企继续引进中国在研新药，只对涉及可能被武器化的病原体或生物技术的交易设限。
规则尚未定稿，最终文本仍可能调整。但方向已经足够值得关注。
因为这意味着，至少目前，财政部并没有把中国创新药License-out整体纳入对外投资限制。回顾美国此前针对中国生物技术的限制，实际上存在两个方向。一条是“不买”。
比如，2025年底正式生效的
BIOSECURE Act
，主要针对美国政府采购以及相关联邦资金体系中的生物技术设备和服务，本质上是供应链限制。
另一条是“不投”。COINS Act及财政部后续规则针对的，正是美国资本流向特定国家敏感技术领域的问题。而此次路透社报道的草案，讨论的正是第二条线。
如果普通创新药License-out最终被排除在管制范围之外，那么中国药企最重要的一条海外融资和商业化通道，至少暂时还在。
更重要的是，COINS Act本身也给存量交易留下了空间。即便财政部未来将生物技术正式纳入管辖范围，法案生效前已经完成的交易原则上也不会被追溯适用。
换句话说，已经签下的交易，风险相对可控；真正需要争取的，是下一笔交易还能不能签。
这也是为什么，美国制药企业自身正在成为这场政策博弈中的重要变量。
据报道，包括辉瑞在内的美国大型制药企业近几个月持续与特朗普政府官员沟通，反对对与中国相关的医药投资实施过于广泛的限制。原因并不复杂。中国创新药已经成为美国药企获取新资产的重要来源。
2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，占全球创新药交易总额的49%，超过了美国。
从资产类型来看，ADC、双抗、GLP-1等中国创新药正在越来越多地进入全球药企的管线。
国家药监局9月14日公布的数据则显示，今年以来，中国创新药对外授权交易总额已经突破1200亿美元，同比增长36%，首付款规模超过百亿美元。
这意味着一个越来越现实的矛盾：美国希望降低对中国生物技术的战略依赖，但美国药企又需要中国创新资产。大型药企看到的是创新资产和研发效率，而美国部分生物技术企业看到的，则是另一种风险。
Ginkgo Bioworks首席执行官Jason Kelly就警告，如果美国继续通过授权等方式大量获取中国研发成果，可能形成新的产业依赖。
两种声音，实际上对应着美国生物医药产业内部的不同利益。
大型药企更关心的是：全球哪里有好药，能不能拿到手。部分政策制定者和本土Biotech更关心的是：如果美国持续从中国获取创新资产，美国自己的生物医药产业链会不会进一步依赖中国。
这也是这场政策博弈最难解决的地方。
中国创新药对美国的吸引力，正在与美国对中国生物技术的安全焦虑正面相撞。
需要指出的是，这仍然只是一份尚未定稿的财政部规则草案，还存在最终文本、行政程序以及国会后续立法等多重变量。
BINSA也远没有走到终点。未来它是否进入更大的立法包裹，又或者在选举周期和政治博弈中发生变化，目前都无法确定。
这条消息真正值得关注的是，在美国对华生物技术限制不断加码的背景下，普通创新药License-out的大门，并没有一下子关闭。
对于中国创新药企而言，这意味着窗口仍然存在。而且，窗口的价值正在变得更高。
因为政策越不确定，所以能够穿越政策边界、被全球药企持续争夺的创新资产就越稀缺。对中国Biotech而言，真正重要的已经不只是“能不能出海”，而是趁窗口仍在，把更多有全球价值的药物送出去。
文章内容来自同写意，流程工业整理编辑，责任编辑:邵丽竹，审核人:何发
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