依沃西单抗在III期临床中以30.8个月的中位总生存期跑赢K药的22.6个月，死亡风险降低27%；同期，百济神州泽布替尼上半年全球销售额达161.27亿元，科伦博泰药品收入同比翻倍。临床数据、商业化与产业政策三条线索同时发力，中国创新药正站在从License-out走向自主全球开发的关键节点。

2026年世界肺癌大会公布的HARMONi-2研究，在一线PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌中对依沃西单抗与帕博利珠单抗（K药）进行头对头比较：依沃西组中位总生存期30.8个月，对照组22.6个月，死亡风险降低27%。

从靶点机制的追新，转向经国际标准检验的突破性临床价值，是康方生物公共关系高级总监杨俊坚对这一转变的概括。外界评价一款国产创新药的标尺，正从“有没有新机制”转向“能不能拿出全球可认的硬数据”。

临床突破之外，创新药正成为企业营收主引擎。2026年上半年，百济神州依靠泽布替尼持续放量，全球销售额达161.27亿元；科伦博泰药品销售收入6.57亿元、同比增长112%，已超过授权合作收入。

恒瑞医药则通过创新产品矩阵完成增长引擎切换。2026年上半年，其创新药收入占药品销售收入比重达63.16%，其中抗肿瘤创新药62.65亿元、占创新药收入71.11%，非肿瘤创新药25.45亿元、同比增长73.97%。

科伦博泰首席战略官冯毅将这轮爆发归因于政策环境、科研能力、临床资源的共同作用，产业环境正支持创新药“做出来、用得上、卖得动”。

地方配套同步成型。中山生物医药产业政策2.0将生物制造、“人工智能+生物医药”、细胞与基因治疗和核药单列为专项条款，1类新药按各阶段实际研发投入最高40%补助、单品种上限6500万元；研发端已组建49个创新团队，检验端布局了中国检科院粤港澳大湾区研究院、广东省药检所中山实验室等平台，中试与生产环节CDMO、MAH持证平台配套落地。

支付端，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，今年基本医保目录调整进一步优化申报条件，已进入商保目录的创新药申报基本医保不受“获批五年内”限制；目录调整预期趋于稳定，在基金承受范围内保障用药可及性，同时平衡药企创新回报。

据阿基米德Biotech，按潜在销售峰值超过50亿美元统计，中国创新药进入全球“撞线期”的大品种至少已有十个，这些产品均已进入全球多中心III期或具备FDA、EMA国际注册路径，同时拥有明确的全球商业化路径。

冯毅反复提到一个词——“涌现”。在他看来，中国创新药正在跨过从量的积累到质的跃迁的临界点，一批真正具备原创性和全球竞争力的项目，开始集中出现。“未来，中国创新药重点不应再局限于数量或速度，而是要关注创新的深度、临床转化能力以及平台技术的可持续性。”冯毅认为。

当越来越多产品进入后期临床和商业化，中国创新药再次迎来新的考验。首先，产品能不能真正走完全球临床和注册？以康方生物的依沃西单抗为例，此次数据公布后，业内认为更像是依沃西单抗全球化的一个起点。K药真正的“护城河”在于美国获批40多个适应证，并形成了广泛的全球注册与商业网络。相比之下，依沃西单抗在适应症拓展、联合疗法和商业化上，还有很长的路要走。

目前，依沃西已开展了16项注册性/III期临床，除已在PD-1疗法无法突破的领域或对比PD-1/L1疗法的临床III期研究中取得4项OS阳性结果的肺癌和胆道癌领域，还布局了pMMR/MSS型结直肠癌、胰腺癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌等未被满足的临床需求，并同步在全球开展III期研究，进一步积累全球数据。

与此同时，依沃西单抗也即将迎来下一个关键看点。11月14日，FDA将对依沃西单抗联合化疗治疗EGFR突变非鱗状NSCLC患者的上市申请作出决定，这将检验其首个美国申报能否过关。

“从中国走向全球、从单一适应症扩展到多适应症，无法急于求成。”杨俊坚进一步指出，“从商业化角度，创新价值的转化，其中的难点并不只是疗效数据上的突破，还在于能否改变医生认知和既有用药习惯。”依沃西单抗被视为“免疫2.0”时代的代表产品，其作用机制与传统免疫治疗存在明显差异，这意味着医生需要重新理解其适用场景、联合方案和患者管理方式。这也是“迭代”与“替代”的不同。后者更多依靠价格或疗效优势完成产品切换，而前者往往意味着重新建立一套临床认知体系，难度也更高。

另一个考验是，中国创新药企能否更好地走向“共创”，科伦博泰与默沙东的合作已给出一种路径。

科伦博泰ADC平台的产品逻辑在临床数据中持续验证，2022年与默沙东一年内达成三次合作，覆盖9个ADC项目、潜在总额近118亿美元，其中第三次一次性纳入7款临床前ADC；2026年5月，芦康沙妥珠单抗在全球III期TroFuse-005中，针对铂类化疗和抗PD-1/L1治疗后进展的子宫内膜癌患者同时达到OS和PFS终点，成为该人群中首个经全球III期证实优于化疗的TROP2 ADC。

合作深度也在变化。百利天恒与BMS就Iza-Bren在美国共同开发、共同商业化并共享盈亏；信达生物与武田围绕IBI363按6:4分担开发费用、分配美国市场损益。复宏汉霖HLX43、再鼎医药zoci等则由企业自主主导全球开发——中国药企正从授权方转向真正承担全球开发与商业化不确定性的共同经营者。

中国创新药已经证明，管线可以卖出价格，产品也可以进入全球临床。下一步要证明的，是这些数据能否换来监管批准、医生处方和持续销售。授权金额写在公告里，全球化最终要写进一张张处方和一份份财报。

从License-out到自主全球开发，从“卖青苗”到临床价值突围，中国创新药正在走过关键一程。但真正的全球竞争力，从来不在交易金额里，而在一份份获批函、一张张处方和一份份持续增长的财报之中。