解读2023版药品GMP指南中的检重仪精度要求

李文祥 2026-05-08

全球制药生产企业在自动包装生产线上普遍采用传统的PAT 动态检重装置，用于剔除检验结果出现偏差（OOS）的不合格产品，确保转移到下一环节的均为合格的包装产品。这种传统质量控制方法在生产过程中的重要性一直备受业界关注，在最新发布的2023 年版药品GMP 指南中，多个章节均对动态检重内容进行了阐述。随着基础产业的发展以及人工智能（AI）技术的引入，动态检重设备的质量得到了显著提升。本文将从包装车间动态检重秤的应用要点及动态精度等关键方面，为读者分享动态检重秤的发展现状与趋势。

2023 年版药品GMP 指南中，《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》（以下简称“指南”）的多个章节均涉及检重环节。检重秤（指南中表述为检重仪）作为装盒机漏装说明书和泡罩板缺失剔除的关键设备，其作用日益凸显（见图1）。随着生产效率的不断提高，生产全过程的稳定性面临严峻挑战。企业如何在提高产能、采用高速装盒机替代老旧低速设备的同时，依然维持原有的品控精度要求——即100% 剔除有缺失的说明书或泡罩板药盒，成为亟待解决的问题。检重秤的一致性和可靠性是制药企业关注的话题，而在线检重秤引入AI 训练模型，正是突破高速高精度技术瓶颈、推动检重秤迭代创新的前沿科技范畴。

图1 检重秤作为装盒机漏装说明书和泡罩板缺失剔除的关键设备，其作用日益凸显

Part1 制药企业的包装车间中检重秤使用要点

检重剔除系统安装在药品包装生产线装盒机设备的下一环节，通过检测药品重量，可帮助实现以下检验和控制目标。

1.1

漏装

药品在生产包装过程中，经过泡罩板成型、泡罩穴装填药片以及泡罩板与铝膜封合等工序后，再填入小袋包装，期间可能会出现残片、漏填等缺损情况。而在将小袋包装装盒的过程中，自动机械手也有可能漏装产品说明书或者在装填说明书的过程中偶遇说明书损毁，导致完成装盒的产品仅保留半张残缺的说明书。

1.2

多装

防止药片充填多装、说明书多装，以免影响下一步装箱工作的顺利进行。多装和漏装均不符合“指南”的标准。在生产线运行时，通过输入合格药品重量、重量上限和下限的数据，确定检测阈值。一旦通过输送带的药品超出既定的重量范围，无论过轻还是过重，产品均会被有效剔除。设定合理的上下限值范围非常关键。如果下限值设置太小，就会产生大量误剔，影响产量和增加生产成本；如果下限值设置过大，则可能无法检测到说明书漏装的风险。

1.3

分析装盒机工作过程

从机械手开盒进料到最后包装盒装泡罩板完成，整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。下盒动作通常由吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由导轨卡位将纸盒固定并用推板打开纸盒，同时两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。机械手将折叠好的说明书放入装填区域，通过推杆把泡罩推入已放入折叠好说明书的填装区，推料杆将泡罩和说明书一起送入盒中后，纸盒在滑轨的推动下进入合盖工序。合盖前，机械装置首先会折弯纸盒的插舌，推板促进盖子弯曲，使插舌插入小盒子中，同时将两个小折片推进左右导轨，然后再进行大折片合盖动作，完成合格药品的包装。

在生产过程中，虽然叠纸机械手会将说明书放入填装区，并通过光电管判断是否放入说明书，但有时推杆将说明书和泡罩推入空盒时，存在切掉一半或掉落说明书的风险。一张说明书的重量约为1.4 g，因此能否检出±0.7 g，即半张说明书，是检重剔除系统的关键要素。一般而言，泡罩、说明书与药盒的总重量累计误差为±0.3 g，要求检重秤的动态误差必须小于±0.3 g。将下限设置为0.6 g 时，就能100% 剔除半张说明书。引起误剔的因素主要是药盒本身累计误差的波动，以及检重秤动态误差的波动。因此，提高生产效率、降低成本的关键在于减小药片或胶囊、泡罩和空盒的累计误差，以及提高检重秤的动态精度至99.73%（3sigma），使其达到±0.2 g。

Part2 衡量检重秤动态精度标准

由于检重秤能够精准控制产品在称量台运动中心轴上的称量过程，因此静态四角误差仅能作为评估检重秤性能的参考因素。动态重复性是检验检重秤精度的核心标准：根据OIML 51 规定，对于小于1 kg 的产品，在一般工业场合中，采用对一个合格产品进行60 次以上的反复测试，以判断检测数据是否小于2 倍的标准偏差范围，即检验动态重复性是否达到规定的正负标准偏差值。此时，检定分度值（e）的范围为：0.1 g ≤e ≤2 g；对于制药行业，则要求对一个合格产品进行100 次以上的反复测试，以判断检测数据是否小于3 倍的标准偏差范围。试验称量最少次数以及检定分度值如表1 和表2 所示。

表1 试验称量最少次数

表2 检定分度值

标准偏差可以通过式（ 1 ）算出。

式中，X 为载荷示值误差；

为平均误差； _n 为称量次数。

自动衡器中的重力式落料衡器（依据 OIML-R61 国际建议）作为自动配料控制工艺秤无需强制检定。同样，自动检重秤或分选秤（依据 OIML-R51 国际建议）作为检验缺件或灌装量反馈控制的工艺秤，也无需强制检定。如果需要对检重秤精度进行检定，只有国家衡器产品质量监督检验中心负责，地方计量行政部门只能授权进行检重秤的静态精度检定。

Part3 检重秤传感器静态精度对动态精度的影响

检重秤称量台配备的电机、轴承和滚轴会产生振动，影响称量准确性。如何确保一年后动态称量精度仍能达到0.1～0.3 g 呢？这类似于汽车行驶一年后需要定期保养才能安全上路，而五年后的保养成本会越来越高，难以恢复到新车状态。是否能够通过AI 技术，通过监测检重秤自身的振动，并利用大模型的不断数据训练来智能适应振动环境以及泡罩或瓶装药水在药盒内的晃动，从而确保检重秤五年后仍能达到出厂时的动态精度。答案是肯定的。以一家加拿大品牌的检重秤为例，它通过AI 技术，采用普通应变片检重秤专用传感器，结合 AI 技术和非接触式紧带专利高精度秤台，实现了在每分钟600 件的检测速度下达到±0.2 g 的精度。

应变电阻称重传感器是在金属铝或不锈钢弹性体上贴上四个电阻应变片，构成惠斯通电桥。当传感器受力时，其形状发生变化，进而导致粘贴在传感器上的四个应变片（见图2）的阻值也发生相应变化，其中受挤压部分的阻值减小，受拉伸部分的阻值增大。通过惠斯通电桥测量电路可准确测量出阻值的变化，并换算出受力大小。应变电阻称重传感器普遍应用于工业衡器、航天航空、外科手术机械手以及飞行器风洞测试等多种称重控制场景，其特点是能够适应工业现场的防尘、防水或防爆等恶劣环境，具有动态响应迅速的优点，传感器精度可达0.01%。考虑到称量台上输送机的影响，一般秤台的整体静态称量精度为量程的0.03%。

图2 当传感器受力时，其形状发生变化，进而导致粘贴在传感器上的四个应变片的阻值也发生相应变化

针对应变片的蠕变影响，事实证明铝合金的蠕变影响远低于不锈钢。应变片贴在“弹性体”上，它既不是弹簧，也不是弹簧片。了解应变片传感器安装的工程师都清楚，应变片传感器的限位只需不到1 mm 的距离，因为其弹性体的形变肉眼不可见，更不同于弹簧片的形变。1978 年，学者H .Л.Клокова（科洛考娃）通过分析一维力学模型和应变传递系数，提出通过控制电阻应变计敏感栅的栅头宽度与栅丝宽度的比例，能够制造出具有不同蠕变值的电阻应变计的理论。此后，她成功研制出系列蠕变补偿电阻应变计。这一成果对于低容量铝合金负荷传感器减小蠕变误差、提升准确度起到了至关重要的作用，使电子计价秤用铝合金负荷传感器实现多品种、大批量生产成为可能，从而彻底克服了蠕变问题 ^[1] 。

引起检重秤动态精度衰减的并非传感器本身，而是由于轴承、辊轴和同步齿轮或减速箱等传动部件的磨损所引发的振动影响所致。因此，即便是采用电磁补偿式传感器，也会因为秤台上这些传动机械件的磨损而导致检重秤动态精度衰减。通过AI 技术不断训练动态滤波模型，才是确保检重秤的动态精度20 年保持稳定不变的正确方向和领先技术。

当前，自动检重秤所应用的称重传感器主要有两种：应变电阻传感器和电磁补偿传感器。影响检重秤动态精度的因素不在于选用何种类型的传感器。即使称重传感器精度非常高，如果不能克服设备本身的电机振动、产品上秤时的振动和基础振动，也无法达到期望的动态精度，即便是选用了精度非常高的天平传感器。

影响检重秤动态精度的因素除了机器本身的机械振动外，产品长度、产品内部晃动以及环境因素都会对精度造成影响。在相同的称量台长度条件下，产品长度越长、称量时间越短，精度会越差，解决方法是加长称量段长度。

当检重秤选用电磁补偿称重传感器（即电子天平所采用的传感器形式）时，如果检重秤的重复性很差，就会出现高精度和低重复性的矛盾情况。最终结果是动态精度很差，且难以通过参数调整来改善动态精度。

Part4 动态检重称使用小结

动态检重称的选用应基于当前及潜在的实际需求，包括装盒机输出产品的线速度、包装产品的重量、产品的尺寸，以及目前纸盒的尺寸（特别是未完成包装时的大小舌片）和综合重量偏差累积等因素。在明确用户需求后，应结合动态检重称的最新产品标准，提出长期动态精度等具体要求。通过完善的验证流程，包括计算机化验证，使用前验证、使用过程中的规律性IPC 抽样验证及重复性验证，确保所选用的动态检重剔除系统始终保持有效验证状态，从而持续保证产品质量符合标准。

参考文献

[1] 刘九卿. 应变式称重传感器技术发展概况[C]// 称重科技暨第八届全国称重技术研讨会论文集. 第八届全国称重技术研讨会，上海，2009-05: 15-28.

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发