ASTM协会发布了关于验证的新指南E2500−25。指南整体思路延续了 ISPE C&Q第二版指南的关键方面 CA（Critical Aspect） 和关键设计要素CDE（critical design element）的思路。 MORE
2026-01-23
在医药行业监管日益严格（如2025版《中国药典》实施、GMP数字化要求强化）与数字化转型加速的背景下，药品生产企业传统培训体系面临需求模糊、形式单一与评价缺位等突出问题，难以满足合规性与发展性的双重需求。 MORE
2026-01-23
探讨了如何通过降低机房空气流动阻力来实现节能目标。 通过优化机房的空气流动环境，可以有效减少空气流动时的阻力，从而降低能源消耗。这一方法不仅能够提高机房的能源利用效率，还能够改善机房的空气质量，保障空调系统的高效可靠运行。 MORE
2026-01-22
为提升产品安全性、环保性及患者用药便利性，对蛇胆川贝液的内包装材料进行变更，即将原有的钠钙玻璃管制口服液体瓶变更为聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜包装，并开展相应的药学研究以评估变更的合理性与可行性。 MORE
2026-01-21
设备维护是维护GMP活动和设备稳定的一个重要工作，在执行设备维护时，大家都知道要填写维护记录，详细记录维护时间、维护项目、周期、维护人员、涉及影响及维护后的必要测试证明。 MORE
2026-01-21
为贯彻落实《“人工智能+制造”专项行动实施意见》《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，更好地挖掘医药工业人工智能技术应用典型场景，帮助企业通过人工智能技术为业务赋能，优化运营管理，提升企业效益，中国医药企业管理协会拟联合医药工业数智化转型促进中心（筹）、北京未来医药产业链研究院，面向全行业公开征集一批具有代表性的医药领域企业级AI创新应用项目，并通过技术指南、项目集、会议等方式在行业内推介，供医药企业参考应用。 MORE
2026-01-20
当前，制药行业正积极应对自动化升级、材料性能优化、法规合规强化及可持续发展等多重挑战，逐步向更高可扩展性、完整性与智能化的生产模式转型。 MORE
2026-01-14
近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列国家政策的深入实施，我国医药产业正迎来新一轮结构化升级。 MORE
2026-01-13
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布正式推出行业领先的数字孪生平台 PatroLab™，重塑生物工艺开发与生产范式。 MORE
2026-01-12
为验证生物制药生产中两台 300 L 独立不锈钢混合罐的灭菌工艺稳定性及无菌保证效果，采用山东新华 XG1.D 型脉动真空高压蒸汽灭菌器，设定脉动抽真空 3 次、真空限度 -80 kPa、121℃灭菌30 min 的工艺参数，开展三次独立验证试验。 MORE
2026-01-12
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-18
2025-11-19
2025-11-17
2025-11-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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