建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式，并进行方法验证。结果表明，采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统密封性的灵敏度为 10 ～ 15 μm，且其灵敏度在同等条件下优于 USP、EP 和国际标准化组织中的方法。该法能有效测试预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性，为建立色水法检测预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统密封性的标准提供了参考。 MORE
2025-05-19
清新的微风吹进了德国北部施瓦岑贝克的实验室和厂区：在菲特公司总部，药学专家和设备专家们正在推动公司向“全面工艺合作伙伴”的方向迈进，这一转变为客户带来了广泛优势。 MORE
2025-05-19
洁净室的设计通常从内部关键区域的定义开始，然后向外发展到过渡区域，然后到非分级区域。洁净室设施的设计、建造力求将关键区域的潜在污染降到最低。应明确关键区域的要求和预期级别。 MORE
2025-05-17
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-05-16
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。 MORE
2025-05-16
大家都知道OEB5级的药品清洁与暴露极限过低，验证难度过高，绝大多数企业被迫选择专区专线生产。OEB5的药品，是否必须专线生产？那么仅次于OEB5的OEB4级的药品生产，各国法规有什么规定呢？ MORE
2025-05-16
生物原液如抗体、疫苗等作为生物活性制品，其生产过程和保存条件对冷冻温度和速度有着严格的要求，这些因素直接决定了原液的质量。大批量的生物原液生产，对现有的冷冻和复融技术提出了严峻的挑战。可控冻融系统可实现生物原液制品的快速冷冻、有效复融、大批量处理和快速投产等要求，显著提升产品质量。 MORE
2025-05-15
本文从用户角度出发，全面而深入地剖析了无菌药品密封性检测技术。通过分析用户在实际应用过程中的需求、体验和遇到的问题，为制药企业选择合适的检测技术提供科学且实用的参考依据，同时为检测技术供应商改进和创新产品提供方向指引，促进无菌药品密封性检测技术的不断优化和发展，从而更好地保障无菌药品的质量安全。 MORE
2025-05-15
在抗体药物向更高浓度、更优疗效加速迭代的全球浪潮中，夏尔巴生物正式推出Altru-CON高浓度制剂技术平台，并以破壁者的姿态重塑产业格局。该平台凭借独创的决策树算法与超30种功能性辅料的智能配伍体系，不仅实现了制剂浓度与稳定性的双重突破，更将IND申报周期压缩至9个月内，为合作伙伴开辟出一条从实验室到临床的极速通道。 MORE
2025-05-15
随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升，疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式，转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化，提升疫苗的生产质量和效率，以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点，并针对关键问题提出了建议，探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。 MORE
2025-05-14
本文围绕药包材生产质量管理的提升，基于《药包材 GMP 2025》要求，从质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品控制、确认与验证、生产管理、质量控制实验室和质量保证、数据完整性管理等十个关键领域展开深入分析。文章指出，当前药包材企业普遍存在质量管理体系不完善、人员培训不足、设备老化、物料管理不规范、验证过程不全面等问题，对药品安全性构成潜在威胁。为此，本文提出了一系列改进建议，包括健全质量管理体系、优化组织架构、加强洁净区控制、完善设备与模具管理、强化供应商管理、规范生产记录、完善实验室制度、加强偏差与变更管理等。同时，强调企业需将风险管理嵌入关键流程，强化数据完整性（Data Integrity），并通过持续改进机制提升质量管理水平。这些措施旨在帮助企业解决现存问题，满足法规要求，保障药品质量安全，为企业的可持续发展奠定基础。 MORE
2025-05-14
兰索拉唑（Lansoprazole）为苯并咪唑类质子泵抑制剂，可选择性地阻断胃壁细胞表面H+-K+-ATP转运酶而抑制胃酸的分泌。 MORE
2025-05-14
在药品生产企业的洁净区域，送风量（换气次数）旨在移除区域内的尘埃粒子以及湿、热负荷，而维持房间之间的必要压差则是为了预防污染的发生。因此，对于药品生产而言，送风量和压差的控制至关重要。本文将探讨其基本原理和控制策略，以便在开发和验证过程中，确保系统的可靠性，将风险降至最低。 MORE
2025-05-13
目的：提升冻干粉针剂灯检工序的质量管控水平。方法：对冻干粉针剂灯检工序流程中人、机、料、法、环、测 6 个方面的管控要求进行总结和分析。结果与结论：通过对冻干粉针剂灯检工序进行规范化管控，可有效控制人为差错，提高灯检人员快速识别和准确剔除不合格品的能力，保障产品上市质量。 MORE
2025-05-12
洁净服在众多行业中扮演着至关重要的角色，无论是在医药、生物工程、食品等领域，都发挥着不可或缺的作用。合适的洁净服对于确保产品质量与安全至关重要。本文将深入探讨洁净服的相关知识、材料选择和设计原则，旨在为相关行业的从业者提供全面而深入的专业参考。 MORE
2025-05-12
本文将偶联策略分为三类：非特异性、位点特异性但非选择性以及完全位点特异性和选择性方法。总结了三类偶联策略的特点、优缺点、CMC潜力以及每种偶联策略的临床状态。位点特异性和选择性方法将产生更均匀的ADC，这可能会影响ADC的稳定性和药代动力学（PK）特征，然后影响最终的治疗结果。此外，还探讨了开发新型偶联策略的挑战和未来方向。本文介绍了最流行的偶联技术，为研究人员选择偶联技术和推进ADC开发提供了宝贵的资源。 MORE
2025-05-11
本文以某制药车间立体库为研究对象，开发了一套适用于制药 BDC（建设药品分配中心）的 WCS（药品库控制系统），并集成了 MES（制造执行系统）。该系统实现了库内药品存储分配、库外空药品载具转运调度及堆垛入库逻辑的分析处理；同时、它还能够统计货位状态及药品在库信息、记录药品进出库操作日志，并实施监控整个 BDC 输送设备与巷道堆垛机。此外，系统能够实现生产订单计划线上自动获取，并根据药品出库序列执行药品出库任务，从而提升 BDC 的整体运转效率，智能处理突发问题，助力车间生产达到灵活可控的均衡生产状态。 MORE
2025-05-09
制药行业在严格的监管标准下运作，以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范（EUGMP）附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS），以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移，特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外，还提供了从制造应用中获得的见解，涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准，优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性，从而实现安全高效的物料转移。 MORE
2025-05-09
在制药企业的发展进程中，质量控制（QC）实验室作为日常检验和科研的核心领域，承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化，以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战，本研究通过实际业务实践，从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系，旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现，实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外，该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题，并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案，为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。 MORE
2025-05-08
水凝胶是一种亲水性、三维交联的聚合物，能够吸收大量生物液体或水。水凝胶具有多种有利特性，包括柔韧性、刺激响应性、多功能性和结构组成。它们可以根据来源、合成途径、刺激响应和应用进行分类。通过控制交联密度和水凝胶在肿胀时的亲水性，可以轻松改变其多孔结构，使其成为药物递送的理想选择。水凝胶在药物递送中的应用可通过多种途径实现，包括注射、口服、颊部、阴道、眼部和经皮给药。水凝胶市场预计将从2019年的221亿美元增长到2027年的314亿美元。商业水凝胶在多种药物递送应用中表现出色，例如具有控制释放特性的经皮贴剂、用于口服给药的刺激响应性水凝胶以及通过注射途径的局部给药。本文主要聚焦于基于给药途径的商业水凝胶产品在药物递送中的应用。 MORE
2025-05-08
2025-04-10
2025-04-15
2025-03-28
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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