随着国家药品集中带量采购（以下简称“集采”）改革的深化，中药饮片作为中医药服务的关键物质基础，其集采工作正从地方试点迈向全国联盟采购的新阶段。本研究旨在系统分析全国中药饮片联盟采购在标准体系、供应保障、质量管控及产业协同等方面暴露出的核心问题，从技术、管理与产业层面提出构建全链条追溯体系、实施动态信用评价、优化支付激励等具有实操性的应对策略，以期为推动中药饮片集采的规范化、制度化与高质量发展提供参考。 MORE
2026-09-04
本文以国内膳食营养补充剂行业龙头企业MES（Manufacturing Execution System，MES）制造执行系统升级改造为实践对象，系统性阐述基于MES升级改造的工程实践应用。针对此行业高合规性、数据完整性及实时追溯等核心需求，从系统分层架构设计、核心业务模块构建、IoT设备融合接入、高并发分布式采集架构及数据库深度优化维度进行完整性设计与落地验证，全面实现GMP合规电子批记录、偏差管理闭环、全流程物料批次追溯合规目标，同时车间生产数据实时性与准确性得到质的提升，全面推动工厂由经验驱动向数据驱动的精益生产模式转型。 MORE
2026-09-04
在洁净工程施工过程中，有一个环节经常被第一次接触项目的人忽略。高效过滤器安装完成以后，并不是马上结束。后面还需要进行一项重要检查：检漏测试。 MORE
2026-09-02
培养基灌装试验（无菌工艺模拟试验，Aseptic Process Simulation, APS）是无菌药品生产最核心的验证活动，直接验证无菌生产工艺、人员操作、环境控制、设备保障的综合可靠性，是GMP合规检查的重点项目。试验过程中出现的任何异常、污染偏差，均不能简单判定为试验失败或轻易重做，需严格依据GMP规范、行业指导原则，结合场景精准判定、合规处置、闭环调查。 MORE
2026-09-02
本文深度对标三大主流法规体系下CCS的核心要求，系统拆解差异要点，梳理合规漏洞，针对性提出可落地的整改优化方案，为药企搭建全域合规、适配多区域审计的标准化CCS体系提供技术支撑与实践指导。 MORE
2026-09-01
华北制药和清华大学联合攻关完成高精度、大通量、高协同的模块化微反应器创制及产业创新性应用项目，建成全球首条微反应器抗生素生产线，实现从传统釜式工艺，向连续流、智能化、绿色化生产的全面转型。该项创新性应用项目，获得2025年度河北省科学技术进步奖一等奖。 MORE
2026-09-01
EC风机与AC风机作为当前市场上的两大主流选择，各自拥有独特的技术特性与适用场景。本文将从工作原理、性能表现、应用领域等维度深入剖析两者差异。 MORE
2026-09-01
全链路覆盖+最差工况优先+风险分级布点，严禁只监测末端、忽略制备与分配系统；所有点位、频次、轮换规则必须写入风险评估RA+CCS污染控制策略，不能凭经验设置 。 MORE
2026-08-31
洁净室气体系统施工包含工作压力一般不高于1MPa洁净的和高纯的永久气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。 MORE
2026-08-31
当地时间2026年7月22日，美国白宫公布“创世纪任务”专项规划，计划投入50亿美元以上资金，依托人工智能、高性能计算以及联邦各类科研数据资源，全面推动基础科学研究与前沿技术创新。 生物医药是本次规划重点发展领域之一。美国多部门计划推动人工智能与生物医学数据、超算资源、自动化实验技术深度结合，搭建适配AI技术发展的生物医药研究体系，缩短医学基础研究成果落地临床、服务患者的周期。 MORE
2026-08-28
2026年8月24日，国内CXO龙头企业药明康德发布自愿性公告（公告编号：临2026-036），证实公司生物学业务板块的DNA编码化合物库（DEL）平台近期遭遇一起网络安全事件。作为千亿级医药研发服务巨头，此次定向攻击绝非单一企业事故，而是直指生物医药行业数字化转型背后的数据安全漏洞与风控短板，为全行业敲响了安全警钟。 MORE
2026-08-28
8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统创新以及国际协调的最新实践，确立了以“基于风险的生命周期管理”为核心的现代化监管框架。指南草案篇幅较长，本文摘取其三张关键表格，加以概要和翻译，供参考。对于产品出海美国的药企，建议阅读指南原文。 MORE
2026-08-27
随着科技的发展以及各国药品GMP及国际标准ISO 14644等标准的不断提升，行业对无菌生产环境的控制要求也越来越严格。做好无菌药品生产的环境监测，完善的无菌生产环境性能确认及环境监测性能确认（EMPQ）尤为重要。 本文将从法规要求和实操落地两个维度，系统梳理无菌药品生产洁净环境确认与环境监测的核心要点。 MORE
2026-08-27
不同类型的企业，产品管线的整合逻辑各异，一般情况下，创新药产品管线的设计应重点思考延续性、协同性、稀缺性、前瞻性、公司资源与能力的冗余性等。此外，由于创新药开发难度巨大，新产品获取成本极高，很多管线建设的意图无法天遂人愿，所以在产品组合的设计与优化过程中，应折中考虑，尽量满足更多的要素即可。 MORE
2026-08-27
药片并非只有传统压片这一种生产方式，“打印药片”正从科研概念逐步走向产业落地。作为新型增材制造技术，3D打印凭借高设计自由度、成型快、可实现个性化定制等优势，已广泛应用于航空航天、汽车、医疗零部件等领域，如今正在重塑制药行业的发展格局。 MORE
2026-08-27
中国创新药最壮观也最痛心的景象，发生在 PD-1 赛道。 高峰时期，国内处于临床阶段的 PD-1/PD-L1 在研项目数以百计，涉及企业上百家。靶点高度重复、结构大同小异、临床疗效难分伯仲，但每一个项目背后，都是数以亿计的研发投入。有市场测算认为，热门靶点同质化研发浪费的资金以千亿计。 终端的结局大家都看到了：医保谈判桌上，PD-1 年治疗费用从进入医保前的数十万元一路降到 4 万元左右。扎堆立项时谁都觉得自己能赢，最终却是集体陷入价格战，大量研发投入血本无归。 问题出在哪？出在 "创新" 一直没有一把公认的尺子。 MORE
2026-08-26
风淋室的验收，很多时候就是走个过场：设备装了，门关得上，吹的时候风机在响，签字。装没装从来不是问题，问题是装的这台还管不管用。 风淋室是少数"运行状态和有效状态完全是两回事"的设备。风机转着、灯亮着、门锁着，不代表它在干活。 MORE
2026-08-26
历经三年行业下行出清，医药外包（CRO）赛道迎来新的暖流；1-8 批国家集采全国统一接续采购落地，终结仿制药无序低价内卷，一边稳住仿制药产能与研发刚需底盘，一边叠加全球创新药研发外包，国内 CRO 呈现 “仿制药稳基本盘、创新药拉增长” 的分化复苏格局。 MORE
2026-08-26
GMP 里的 A/B/C/D 级又是怎么回事？A 级到底相当于 ISO 几级？ A 级最干净，D 级最低。 它不是另起炉灶的一套标准，而是把 ISO 的洁净度，按无菌生产的风险场景重新“打包”成了四档。 MORE
2026-08-26
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
