鉴于药品配方与工艺的复杂性，难以全面掌握所有影响质量的因素，因此，实施过程控制（in-process control, IPC）是确保药品质量的关键。而传统药品质量控制严重依赖终端实验室的离线检测（如HPLC含量测定、溶出度测试）。然而，随着连续制造（Continuous Manufacturing, CM）范式的确立，IPC是建立其稳定状态的基础。 MORE
2026-06-29
对在新一批药品投入产线生产前，整条生产线必须清除所有遗留产品及各类物料残渣，这一管控要求即为清场管理（Line Clearance）。合理的设备结构设计搭配专业机器视觉检测系统，能够助力企业高效完成批次换产作业。 MORE
2026-06-26
在现代制药、生物技术、医疗器械等行业中，洁净区作为核心生产场所，其环境微生物控制水平直接关系到产品质量与患者用药安全。空间环境的消毒与灭菌是保障洁净区持续符合预定洁净标准的关键环节。文章旨在系统分析洁净区空间消毒 / 灭菌的常用方法，首先明确洁净区的定义、分级标准以及消毒与灭菌的核心区别；继而重点深入剖析甲醛熏蒸、过氧化氢汽化 / 雾化、臭氧消毒、紫外线照射等主流技术的原理、操作流程、优缺点及适用范围；同时，对消毒 / 灭菌效果的验证流程与关键指标进行阐述；最后，综合探讨方法选择的影响因素，并对未来技术发展趋势进行展望，以期为洁净区的科学管理与有效控制提供理论参考与实践指导。 MORE
2026-06-26
无论是生物打印、伤口敷料还是诊断应用，改性明胶都可以针对多种应用场景完成定向性能优化。目前，弗劳恩霍夫IGB已经为此开发出一套自动化、可重复的生产工艺，首次在公斤级生产规模下实现了稳定一致的材料品质。 MORE
2026-06-25
在制药、精细化工等行业的原料药生产环节中，反应釜是核心生产设备，其自控系统的控制精度直接决定产品质量、生产效率与生产安全。称重技术凭借实时性、非侵入性、高精度等优势，已成为反应釜自控系统中完成物料计量、监控反应过程的关键手段。本文结合称重技术与反应釜自控系统的技术特点，深入分析二者的适配性，探讨称重技术在反应釜自控系统中的应用优势与现存局限，重点研究复杂工况下二者的相互影响问题，并提出针对性解决措施，同时对称重技术的应用发展趋势进行展望，为称重技术在反应釜自控系统中的优化应用提供理论与实践参考。 MORE
2026-06-25
近日，第四届中国国际供应链促进博览会传出重磅消息——生物制药巨头赛诺菲总投资约10亿欧元的北京胰岛素原料药生产基地正在推进建设。 MORE
2026-06-24
本文依据 GMP 对制药配液生产中合规性、洁净度、自动化的要求，针对配液罐、输送系统、过滤系统、在线清洗及在线灭菌系统展开阐述，实现配液系统的全过程自动化运行。依据全流程验证确认，本系统的设计、安装、运行与性能完全符合 GMP 法规的要求。实践表明，本智能化配液系统运行稳定、合规可靠，可作为同行业工程设计的理论参考。 MORE
2026-06-24
6月22日，世界经济论坛（World Economic Forum）第十七届新领军者年会公布“第十六批全球灯塔工厂网络”入选企业名单。国药太极涪陵制药厂成功入选，成为全球首座中药工业“灯塔工厂”。 MORE
2026-06-23
6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“1号公告”），标志着新一批集采正式启动。 MORE
2026-06-23
新康泰克、百多邦、肠虫清……这些百姓耳熟能详的日常备用药品，都来自于天津的一家老牌药企——中美天津史克制药有限公司（以下简称中美史克），每年有21款、约1.6亿盒药品从这里走进全国千万家庭。扎根天津四十余载，中美史克获得了怎样的成长？经典药品如何诞生？新药又是怎么研发出来的？带着这些问题，记者走进位于东丽区的中美史克。 MORE
2026-06-22
近年来，随着人口平均寿命延长及老龄化比例上升，我国疾病种类和患者数量呈增长趋势，医疗行业对药品的种类和数量需求持续扩大。在此背景下，中国制药工业获得充分发展，但也带来了制药废水对环境的影响，制药废水已成为严重污染源之一。随着全球生态环境日益脆弱，国家对各行业的减排管控愈发严格，如何减少污染物排放已成为企业首要考量的问题，建设绿色家园已成为保障群众生命健康的重要命题。本文主要研究在低成本、便捷且易操作的前提下，基于设备运行安全的 RO浓缩水回收开发与设计利用。笔者通过将纯化水一级 RO 产出的浓缩水回收并用于冷却水系统，以实现减少排放污染、提升企业经济效益的目的。 MORE
2026-06-18
2026年1月14日，欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合发布了药品研发领域“良好人工智能实践”的十项指导原则，为制药企业提供了切实可行的操作指引。本文将结合来自Veeva Systems 公司的两位管理者的行业经验，对这份指导原则的核心要点进行解读。 MORE
2026-06-17
口服液生产线设备运行的稳定性直接影响药品质量与生产效率。本文基于某制药企业2020 ～ 2025 年的设备综合效率（OEE）、故障率、平均修复时间（MTTR）及平均故障间隔时间（MTBF）数据，系统分析了两条产线的运行效率与可靠性演变趋势。结果表明，产线 1 的 OEE 从 0.625 持续提升至 0.734，故障率从 4.43% 降至 0，MTBF 从 1454 h 增至 6786 h，维护成效显著；产线 2 的 OEE 稳定在 0.75 ～ 0.78，但 2023 年故障率高达 4.40%，凸显突发性风险，OEE 与故障率呈负相关、与 MTBF 呈正相关。结合预测性维护理论，本文提出构建“状态监测—剩余寿命预测—维修决策”一体化的数据驱动维护体系，并从 GMP 合规角度探讨了实施路径，为同类企业提供实证参考 [1]。 MORE
2026-06-17
如今，仍有不少制药企业依靠Excel表格、纸质文档和人工协调开展批次放行流程。越来越多的企业开始转向数字化平台，这类平台可以实时整合生产、质量与放行环节的各类数据。 MORE
2026-06-12
疫苗包装线是疫苗生产的终端关键环节，其自动化水平、生产合规性及工艺流程连贯性直接影响疫苗质量与生产效率。针对国内中小型制药企业疫苗包装线普遍存在工序作业分散、自动化水平偏低、人工操作干预环节较多等问题，本文以 MZ3 型装箱码垛机为研究对象，结合疫苗包装线的生产特点和GMP 规范要求，从技术参数通用适配性、工艺流程、标准操作规程与设备维护管理等方面，系统分析了该设备在疫苗包装线上的应用要点，通过实践案例验证了其应用成效，并对其智能化发展前景进行了展望。实践表明，该设备可实现与疫苗包装线的无缝对接，有效改善了传统后包装环节的流程痛点，同时能进一步融入药品智能制造体系，为制药企业进行包装线自动化升级提供切实可行的设备方案与技术参考。 MORE
2026-06-12
制药用水系统中，换热器的选型对水质和工艺稳定起关键性作用，研究聚焦制药用水系统换热器设计选型及应用，核心是提升换热效率、确保卫生安全，分析换热元件作用、特点及类型挑选，探讨换热器壳体功能与要求，《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及 ASME BPE 相关标准，为换热器设计选型提供科学依据。对比不同换热元件和壳体的性能与技术特性，结合设备结构设计及应用效果评估，为制药用水系统换热器优化设计与合理选型提供参考，推动相关工程实践高效开展。 MORE
2026-06-11
2026-04-20
2026-06-08
2026-05-07
2026-04-29
2026-04-17
2026-04-14
2026-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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